Resultat från ett franskt tillfälligt godkännande av första linjens akut myeloid leukemi (AML) patienter som inte är berättigade till intensiv kemoterapi (IC), behandlade med Venetoclax Azacitidine (VENAZA)
17 april 2024 uppdaterad av: French Innovative Leukemia Organisation
Resultat från en landsomfattande kohort temporär användningstillstånd (ATU) av första linjens akut myeloid leukemi (AML) patienter som inte är berättigade till intensiv kemoterapi (IC), behandlade i Frankrike med Venetoclax Azacitidine
Efter resultaten av fas 1b och fas 3-studierna fanns Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA) tillgängligt i Frankrike för nydiagnostiserade AML-patienter som inte var berättigade till IC-patienter genom programmet för tidig tillgång, det så kallade ATU-programmet.
Venetoclax (VEN) har varit tillgängligt i Frankrike genom ATU sedan februari 2021 och genom det aktuella post-ATU-schemat från godkännandet av försäljningstillståndet och fram till det väntande offentliggörandet av återbetalning och pris. Mellan den 15 februari 2021 och den 30 juni 2021 gjordes 285 förfrågningar om ATU till läkemedelsföretaget (Abbvie) och ledde till att behandling inleddes för mer än 230 patienter. I slutet av ATU-perioden fortsatte alla dessa 230 ATU-patienter att behandlas av VEN/AZA som en del av den nuvarande post-ATU-perioden. Hälso- och sjukvårdspersonal och beslutsfattare inom hälso- och sjukvården behöver data från verkliga världen för att bättre förstå nytta/riskprofilen för behandlingen. Tidig tillgång till behandling i Frankrike är nära det verkliga tillståndet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ariane MINEUR
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 31 08
- E-post: ariane.mineur@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Amiens CHU
-
Angers, Frankrike
- Angers CHU
-
Avignon, Frankrike
- Avignon CH
-
Bayonne, Frankrike
- Bayonne CH
-
Besançon, Frankrike
- Besançon CHU
-
Brest, Frankrike
- Brest CHU
-
Caen, Frankrike
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, Frankrike
- Dijon CHU
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble CHU
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans CH
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike
- Limoges CHU
-
Lyon, Frankrike
- Lyon sud CHU
-
Marseille, Frankrike
- Marseille IPC
-
Meaux, Frankrike
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, Frankrike
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike
- Nantes CHU
-
Nice, Frankrike
- Nice CHU
-
Nîmes, Frankrike
- Nimes CHU
-
Paris, Frankrike
- Paris Necker
-
Paris, Frankrike
- Paris Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, Frankrike
- Bordeaux CHU
-
Reims, Frankrike
- Reims Chu
-
Rennes, Frankrike
- Rennes CHU
-
Roubaix, Frankrike
- roubaix CH
-
Rouen, Frankrike
- Centre de Lutte Contre le Cancer H. Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Saint Quentin CH
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS - Institut de cancérologie de strasbourg europe
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Frankrike
- Tours CHU
-
Troyes, Frankrike
- Troyes CH
-
Versailles, Frankrike
- Versailles CH
-
Villejuif, Frankrike
- Villejuif IGR
-
vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- Nancy CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med de novo AML, ej kvalificerade för intensiv kemoterapi, som fick VENEZA i ATU-programmet mellan 2021-02-15 och 2021-06-30
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- behandling med VEN-AZA för nydiagnostiserad AML och inte kvalificerad för intensiv kemoterapi
- Behandling i programmet för namngivna patienter (ATU)
Exklusions kriterier:
Behandling med VEN-AZA för tidigare behandlad AML
- Tidigare behandling för redan existerande hematologiska maligniteter annat än AML, inklusive AZA är inte ett uteslutningskriterium
- HYDROXIKARBAMID som ges för AML är inte ett uteslutningskriterie
- AZA startade före VEN för AML är inte ett uteslutningskriterie
- Motstånd till datainsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisera den totala svarsfrekvensen, hos patienter behandlade med Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA), i kohorten i verkligheten
Tidsram: 18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
|
18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
|
karakterisera den totala överlevnaden (OS) hos patienter som behandlats med Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA), i verkliga kohorten
Tidsram: 18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
hastighet av OS enligt 2022 European LeukemiaNet (ELN)
|
18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
|
karakterisera händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter som behandlas med Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA), i kohort i verkligheten
Tidsram: 18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
frekvens av EFS enligt 2022 European LeukemiaNet (ELN)
|
18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisera förekomsten och sambandet av allvarliga biverkningar (SAE), hos patienter som behandlas med Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA), i verkligheten
Tidsram: 18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
beskrivning av grad 3/4 SAE och dödsfall enligt CTCAE v5.
|
18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
|
beskriva hanteringen av Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) i en patientkohort i verkligheten.
Tidsram: 18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
daglig dos och varaktighet av Venetoclax och Azacitidin Beskrivning av Venetoclax och Azacitidin dosändring Beskrivning av Venetoclax och Azacitidins varaktighet
|
18 månader (sedan cykel 1 dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
29 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FILObsLAM_VENAZA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AML, vuxen
-
H Scott BoswellTakedaAvslutadAML | AML, vuxenFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, inte rekryterandeÅterfall av AML för vuxna | Refraktär AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrytering
-
Eilean TherapeuticsRekrytering
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Glycostem Therapeutics BVRekrytering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Inte längre tillgänglig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneIndragen
-
Turkish Leukemia Study GroupAvslutad