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ベネトクラクス アザシチジンによる集中化学療法（IC）の適応がない急性骨髄性白血病（AML）第一選択患者に対するフランスの一時的使用認可の結果 (VENAZA)

2024年4月17日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

フランスでベネトクラクス アザシチジンによる治療を受けた、集中化学療法（IC）の対象外である第一選択の急性骨髄性白血病（AML）患者に対する全国コホート一時使用許可（ATU）の結果

第 1b 相試験と第 3 相試験の結果を受けて、フランスでは早期アクセス プログラム、いわゆる ATU プログラムを通じて、新たに診断された AML 患者で不適格な IC 患者を対象に、ベネトクラクス/アザシチジン (VEN/AZA) が利用可能になりました。

ベネトクラクス（VEN）は、フランスでは2021年2月からATUを通じて、販売承認の承認時点から償還と価格の公表待ちまで、現在のATU後のスキーマを通じてフランスで入手可能となっている。 2021 年 2 月 15 日から 2021 年 6 月 30 日までに、製薬会社 (Abbvie) に対して 285 件の ATU リクエストが行われ、230 人以上の患者の治療開始につながりました。 ATU 期間の終了時、これら 230 人の ATU 患者全員が、現在の ATU 後期間の一部として引き続き VEN/AZA による治療を受けました。 医療専門家と医療意思決定者は、治療の利益とリスクのプロファイルをより深く理解するために現実世界のデータを必要としています。 フランスでの治療への早期アクセスは、現実の環境に近い状態です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Amiens CHU
      • Angers、フランス
        • Angers CHU
      • Avignon、フランス
        • Avignon CH
      • Bayonne、フランス
        • Bayonne CH
      • Besançon、フランス
        • Besançon CHU
      • Brest、フランス
        • Brest CHU
      • Caen、フランス
        • Caen CHU
      • Cergy-Pontoise、フランス
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
      • Clamart、フランス
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
      • Créteil、フランス
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
      • Dijon、フランス
        • Dijon CHU
      • Grenoble、フランス
        • Grenoble CHU
      • Le Mans、フランス
        • Le Mans CH
      • Lille、フランス
        • CHU Lille
      • Limoges、フランス
        • Limoges CHU
      • Lyon、フランス
        • Lyon sud CHU
      • Marseille、フランス
        • Marseille IPC
      • Meaux、フランス
        • Meaux CH de l'Est francilien
      • Metz、フランス
        • METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
      • Montpellier、フランス
        • Montpellier - Chu Saint Eloi
      • Nantes、フランス
        • Nantes CHU
      • Nice、フランス
        • Nice CHU
      • Nîmes、フランス
        • Nimes CHU
      • Paris、フランス
        • Paris Necker
      • Paris、フランス
        • Paris Saint Louis
      • Paris、フランス
        • Paris La Pitié salpetrière
      • Pessac、フランス
        • Bordeaux CHU
      • Reims、フランス
        • Reims Chu
      • Rennes、フランス
        • Rennes CHU
      • Roubaix、フランス
        • roubaix CH
      • Rouen、フランス
        • Centre de Lutte Contre le Cancer H. Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin、フランス
        • Saint Quentin CH
      • Strasbourg、フランス
        • ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours、フランス
        • Tours CHU
      • Troyes、フランス
        • Troyes CH
      • Versailles、フランス
        • Versailles CH
      • Villejuif、フランス
        • Villejuif IGR
      • vandoeuvre les Nancy、フランス
        • Nancy CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2021年2月15日から2021年6月30日までの間にATUプログラムでVENAZAを受けた、集中化学療法の対象外である新規AMLの成人患者

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 新たに診断されたAMLに対するVEN-AZAによる治療で、集中化学療法の対象外
  • 指定患者プログラム (ATU) での治療

除外基準:

  • 過去に治療を受けたAMLに対するVEN-AZAによる治療

    • AML以外の既存の血液悪性腫瘍に対する以前の治療（AZAを含む）は除外基準ではない
    • AMLに対して投与されるヒドロキシカルバミドは除外基準ではない
    • AML の VEN より前に開始された AZA は除外基準ではありません
  • データ収集への反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実生活コホートにおけるベネトクラクス/アザシチジン (VEN/AZA) で治療された患者の全体的な奏効率を特徴付ける
時間枠：18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)
  1. 完全寛解および血液学的回復が不完全な完全寛解（CR/CRi）の割合、
  2. 形態学的白血病のない状態の割合（MLFS）
  3. フローサイトメトリー（FCT）および/または分子技術（可能な場合）によって評価された微小残存病変（MRD）陰性のCR/CRi率の割合
18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)
実生活コホートにおけるベネトクラクス/アザシチジン (VEN/AZA) で治療された患者の全生存期間 (OS) を特徴付ける
時間枠：18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)
2022 European LeukemiaNet (ELN) に基づく OS 率
18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)
実生活コホートにおけるベネトクラクス/アザシチジン (VEN/AZA) で治療された患者の無イベント生存期間 (EFS) を特徴付ける
時間枠：18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)
2022 European LeukemiaNet (ELN) による EFS 率
18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベネトクラクス/アザシチジン（VEN/AZA）で治療された患者における重篤な有害事象（SAE）の実生活での発生率と関連性を特徴付ける
時間枠：18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)
CTCAE v5に基づくグレード3/4のSAEと死亡の説明。
18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)
は、実際の患者コホートにおけるベネトクラクス/アザシチジン (VEN/AZA) の管理について説明しています。
時間枠：18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)
ベネトクラクスとアザシチジンの 1 日の用量と期間 ベネトクラクスとアザシチジンの用量変更の説明 ベネトクラクスとアザシチジンの期間の説明
18 か月 (サイクル 1 1 日目以降)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French Innovative Leukemia Organisation

協力者

Acute Leukemia French Association

捜査官

  • 主任研究者：Sylvain GARCIAZ, MD-PhD、French Innovative Leukemia Organisation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FILObsLAM_VENAZA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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