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Risultati di un'autorizzazione francese all'utilizzo temporaneo di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) di prima linea non idonei alla chemioterapia intensiva (IC), trattati con Venetoclax Azacitidina (VENAZA)

22 luglio 2024 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Risultati di un'autorizzazione all'utilizzo temporaneo (ATU) di coorte nazionale di pazienti di prima linea con leucemia mieloide acuta (LMA) non idonei alla chemioterapia intensiva (IC), trattati in Francia con Venetoclax Azacitidina

A seguito dei risultati degli studi di fase 1b e fase 3, Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA) era disponibile in Francia per i pazienti affetti da LMA di nuova diagnosi non idonei alla CI attraverso il programma di accesso anticipato, il cosiddetto programma ATU.

Venetoclax (VEN) è disponibile in Francia attraverso l'ATU da febbraio 2021 e attraverso l'attuale schema post-ATU dal momento dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino alla pubblicazione in sospeso del rimborso e del prezzo. Tra il 15 febbraio 2021 e il 30 giugno 2021 sono state presentate all'azienda farmaceutica (Abbvie) 285 richieste di ATU che hanno portato all'inizio del trattamento di oltre 230 pazienti. Alla fine del periodo ATU, tutti questi 230 pazienti ATU hanno continuato a essere trattati con VEN/AZA come parte dell’attuale periodo post-ATU. Gli operatori sanitari e i decisori sanitari hanno bisogno di dati reali per comprendere meglio il profilo beneficio/rischio del trattamento. L’accesso precoce alle cure in Francia è vicino alle condizioni di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con leucemia mieloide acuta de novo, non idonei alla chemioterapia intensiva, che hanno ricevuto VENAZA nel programma ATU tra il 15/02/2021 e il 30/06/2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • trattamento con VEN-AZA per LMA di nuova diagnosi e non idonei alla chemioterapia intensiva
  • Trattamento nel programma per pazienti nominativi (ATU)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con VEN-AZA per LMA precedentemente trattata

    • Un precedente trattamento per neoplasie ematologiche preesistenti diverse dalla LMA, inclusa l'AZA, non è un criterio di esclusione
    • L'IDROSSICARBAMIDE somministrata per la LMA non costituisce un criterio di esclusione
    • L'AZA iniziata prima della VEN per l'AML non costituisce un criterio di esclusione
  • Opposizione alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzare il tasso di risposta globale, nei pazienti trattati con Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA), nella coorte di vita reale
Lasso di tempo: 18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)
  1. Tasso di remissione completa e remissione completa con recupero ematologico incompleto (CR/CRi),
  2. Tasso di stato libero da leucemia morfologica (MLFS)
  3. Tasso di CR/CRi con malattia minima residua (MRD) negativa valutata mediante citometria a flusso (FCT) e/o tecniche molecolari, se disponibili
18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)
caratterizzare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA), in una coorte di vita reale
Lasso di tempo: 18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)
tasso di OS secondo lo European LeukemiaNet (ELN) 2022
18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)
caratterizzare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti trattati con Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA), in una coorte di vita reale
Lasso di tempo: 18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)
tasso di EFS secondo European LeukemiaNet (ELN) 2022
18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzare l'incidenza e la correlazione degli eventi avversi gravi (SAE), in pazienti trattati con Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA), nella vita reale
Lasso di tempo: 18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)
descrizione del SAE di grado 3/4 e della morte secondo CTCAE v5.
18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)
descrivono la gestione di Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA) in una coorte di pazienti nella vita reale.
Lasso di tempo: 18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)
dose giornaliera e durata di Venetoclax e Azacitidina descrizione modifica della dose di Venetoclax e Azacitidina descrizione durata di Venetoclax e Azacitidina
18 mesi (dal Giorno 1 del Ciclo 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Acute Leukemia French Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILObsLAM_VENAZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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