- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263387
Ergebnisse einer französischen Genehmigung zur vorübergehenden Verwendung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) der ersten Wahl, die für eine intensive Chemotherapie (IC) nicht in Frage kommen und mit Venetoclax Azacitidin behandelt wurden (VENAZA)
Ergebnisse einer landesweiten Kohorten-Genehmigung zur vorübergehenden Nutzung (ATU) von Erstlinienpatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie (IC) nicht in Frage kommen und in Frankreich mit Venetoclax Azacitidin behandelt wurden
Nach den Ergebnissen der Phase-1b- und Phase-3-Studien war Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) in Frankreich über das Early-Access-Programm, das sogenannte ATU-Programm, für neu diagnostizierte AML-Patienten und nicht zugelassene IC-Patienten verfügbar.
Venetoclax (VEN) ist in Frankreich seit Februar 2021 über die ATU und über das aktuelle Post-ATU-Schema ab dem Zeitpunkt der Genehmigung der Marktzulassung bis zur ausstehenden Veröffentlichung der Erstattung und des Preises erhältlich. Zwischen dem 15. Februar 2021 und dem 30. Juni 2021 gingen 285 Anträge auf ATU beim Pharmaunternehmen (Abbvie) ein und führten zum Beginn der Behandlung von mehr als 230 Patienten. Am Ende des ATU-Zeitraums wurden alle diese 230 ATU-Patienten im Rahmen des aktuellen Post-ATU-Zeitraums weiterhin von VEN/AZA behandelt. Angehörige der Gesundheitsberufe und Entscheidungsträger im Gesundheitswesen benötigen reale Daten, um das Nutzen-Risiko-Profil einer Behandlung besser zu verstehen. Der frühzeitige Zugang zu Behandlungen in Frankreich kommt den realen Bedingungen nahe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariane MINEUR
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 31 08
- E-Mail: ariane.mineur@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Amiens CHU
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Angers, Frankreich
- Angers CHU
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Avignon, Frankreich
- Avignon CH
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Bayonne, Frankreich
- Bayonne CH
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Besançon, Frankreich
- Besançon CHU
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Brest, Frankreich
- Brest CHU
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Caen, Frankreich
- Caen CHU
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Cergy-Pontoise, Frankreich
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
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Clamart, Frankreich
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes, Frankreich
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
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Créteil, Frankreich
- Créteil CHU HENRI MONDOR
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Dijon, Frankreich
- Dijon CHU
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Grenoble, Frankreich
- Grenoble CHU
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Le Mans, Frankreich
- Le Mans CH
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
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Limoges, Frankreich
- Limoges CHU
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Lyon, Frankreich
- Lyon sud CHU
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Marseille, Frankreich
- Marseille IPC
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Meaux, Frankreich
- Meaux CH de l'Est francilien
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Metz, Frankreich
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
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Montpellier, Frankreich
- Montpellier - Chu Saint Eloi
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Nantes, Frankreich
- Nantes CHU
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Nice, Frankreich
- Nice CHU
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Nîmes, Frankreich
- Nimes CHU
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Paris, Frankreich
- Paris Necker
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Paris, Frankreich
- Paris Saint Louis
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Paris, Frankreich
- Paris La Pitié salpetrière
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Pessac, Frankreich
- Bordeaux CHU
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Reims, Frankreich
- Reims Chu
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Rennes, Frankreich
- Rennes CHU
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Roubaix, Frankreich
- roubaix CH
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Rouen, Frankreich
- Centre de Lutte Contre le Cancer H. Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, Frankreich
- Saint Quentin CH
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Strasbourg, Frankreich
- ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
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Toulouse, Frankreich
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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Tours, Frankreich
- Tours CHU
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Troyes, Frankreich
- Troyes CH
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Versailles, Frankreich
- Versailles CH
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Villejuif, Frankreich
- Villejuif IGR
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vandoeuvre les Nancy, Frankreich
- Nancy CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Behandlung mit VEN-AZA bei neu diagnostizierter AML und für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet
- Behandlung im Named-Patients-Programm (ATU)
Ausschlusskriterien:
Behandlung mit VEN-AZA bei vorbehandelter AML
- Eine vorherige Behandlung bereits bestehender hämatologischer Malignome außer AML, einschließlich AZA, ist kein Ausschlusskriterium
- Die Gabe von HYDROXYCARBAMID bei AML ist kein Ausschlusskriterium
- AZA begann vor VEN für AML und ist kein Ausschlusskriterium
- Widerstand gegen Datenerfassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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charakterisieren die Gesamtansprechrate bei mit Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) behandelten Patienten in einer realen Kohorte
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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Charakterisieren Sie das Gesamtüberleben (OS) bei mit Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) behandelten Patienten in einer Kohorte aus dem wirklichen Leben
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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OS-Rate gemäß dem European LeukemiaNet (ELN) 2022
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18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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Charakterisieren Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten, die mit Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) behandelt wurden, in einer realen Kohorte
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
|
EFS-Rate gemäß dem European LeukemiaNet (ELN) 2022
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18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie die Häufigkeit und den Zusammenhang schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Patienten, die mit Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) behandelt werden, im wirklichen Leben
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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Beschreibung von SUE Grad 3/4 und Tod gemäß CTCAE v5.
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18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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beschreiben die Behandlung von Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) in einer realen Patientenkohorte.
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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Tagesdosis und Dauer von Venetoclax und Azacitidin Beschreibung der Dosisänderung von Venetoclax und Azacitidin Beschreibung der Dauer von Venetoclax und Azacitidin
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18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FILObsLAM_VENAZA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur AML, Erwachsener
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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H Scott BoswellTakedaBeendetAML | AML, ErwachsenerVereinigte Staaten
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Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, nicht rekrutierendRezidivierte AML bei Erwachsenen | Refraktärer AMLDeutschland
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutierung
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.Abgeschlossen
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia und andere MitarbeiterRekrutierung
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Glycostem Therapeutics BVRekrutierung
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Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Nicht länger verfügbar
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAbgeschlossen
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University Hospital Inselspital, BerneZurückgezogen