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Ergebnisse einer französischen Genehmigung zur vorübergehenden Verwendung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) der ersten Wahl, die für eine intensive Chemotherapie (IC) nicht in Frage kommen und mit Venetoclax Azacitidin behandelt wurden (VENAZA)

22. Juli 2024 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Ergebnisse einer landesweiten Kohorten-Genehmigung zur vorübergehenden Nutzung (ATU) von Erstlinienpatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie (IC) nicht in Frage kommen und in Frankreich mit Venetoclax Azacitidin behandelt wurden

Nach den Ergebnissen der Phase-1b- und Phase-3-Studien war Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) in Frankreich über das Early-Access-Programm, das sogenannte ATU-Programm, für neu diagnostizierte AML-Patienten und nicht zugelassene IC-Patienten verfügbar.

Venetoclax (VEN) ist in Frankreich seit Februar 2021 über die ATU und über das aktuelle Post-ATU-Schema ab dem Zeitpunkt der Genehmigung der Marktzulassung bis zur ausstehenden Veröffentlichung der Erstattung und des Preises erhältlich. Zwischen dem 15. Februar 2021 und dem 30. Juni 2021 gingen 285 Anträge auf ATU beim Pharmaunternehmen (Abbvie) ein und führten zum Beginn der Behandlung von mehr als 230 Patienten. Am Ende des ATU-Zeitraums wurden alle diese 230 ATU-Patienten im Rahmen des aktuellen Post-ATU-Zeitraums weiterhin von VEN/AZA behandelt. Angehörige der Gesundheitsberufe und Entscheidungsträger im Gesundheitswesen benötigen reale Daten, um das Nutzen-Risiko-Profil einer Behandlung besser zu verstehen. Der frühzeitige Zugang zu Behandlungen in Frankreich kommt den realen Bedingungen nahe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit De-novo-AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen und die VENAZA im ATU-Programm zwischen dem 15.02.2021 und dem 30.06.2021 erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Behandlung mit VEN-AZA bei neu diagnostizierter AML und für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet
  • Behandlung im Named-Patients-Programm (ATU)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit VEN-AZA bei vorbehandelter AML

    • Eine vorherige Behandlung bereits bestehender hämatologischer Malignome außer AML, einschließlich AZA, ist kein Ausschlusskriterium
    • Die Gabe von HYDROXYCARBAMID bei AML ist kein Ausschlusskriterium
    • AZA begann vor VEN für AML und ist kein Ausschlusskriterium
  • Widerstand gegen Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
charakterisieren die Gesamtansprechrate bei mit Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) behandelten Patienten in einer realen Kohorte
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
  1. Rate der vollständigen Remission und der vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CR/CRi),
  2. Rate des morphologischen Leukämie-Freistaats (MLFS)
  3. Rate der CR/CRi-Rate mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD), bewertet durch Durchflusszytometrie (FCT) und/oder molekulare Techniken, falls verfügbar
18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
Charakterisieren Sie das Gesamtüberleben (OS) bei mit Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) behandelten Patienten in einer Kohorte aus dem wirklichen Leben
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
OS-Rate gemäß dem European LeukemiaNet (ELN) 2022
18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
Charakterisieren Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten, die mit Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) behandelt wurden, in einer realen Kohorte
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
EFS-Rate gemäß dem European LeukemiaNet (ELN) 2022
18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Häufigkeit und den Zusammenhang schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Patienten, die mit Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) behandelt werden, im wirklichen Leben
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
Beschreibung von SUE Grad 3/4 und Tod gemäß CTCAE v5.
18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
beschreiben die Behandlung von Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) in einer realen Patientenkohorte.
Zeitfenster: 18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)
Tagesdosis und Dauer von Venetoclax und Azacitidin Beschreibung der Dosisänderung von Venetoclax und Azacitidin Beschreibung der Dauer von Venetoclax und Azacitidin
18 Monate (seit Zyklus 1 Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Mitarbeiter

Acute Leukemia French Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FILObsLAM_VENAZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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