Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset ranskalaisesta väliaikaisesta käyttöluvasta ensilinjan akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastaville potilaille, jotka eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan (IC) ja joita hoidettiin Venetoclax-atsasitidiinilla (VENAZA)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Tulokset valtakunnallisesta kohortin väliaikaisesta käyttöluvasta (ATU) ensilinjan akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaille, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan (IC), joita hoidettiin Ranskassa Venetoclax-atsasitidiinilla

Vaiheen 1b ja vaiheen 3 tutkimusten tulosten jälkeen Venetoclax/Atsacitidine (VEN/AZA) oli saatavilla Ranskassa äskettäin diagnosoiduille AML-potilaille, jotka eivät ole kelvollisia IC-potilaille varhaisen pääsyn ohjelman, niin sanotun ATU-ohjelman, kautta.

Venetoclax (VEN) on ollut saatavilla Ranskassa ATU:n kautta helmikuusta 2021 lähtien ja nykyisen ATU:n jälkeisen järjestelmän kautta myyntiluvan hyväksymisestä aina korvauksen ja hinnan odottavaan julkaisuun asti. Lääkeyhtiölle (Abbvie) tehtiin 15.2.2021 ja 30.6.2021 välisenä aikana 285 ATU-pyyntöä, jotka johtivat yli 230 potilaan hoidon aloittamiseen. ATU-jakson lopussa kaikki nämä 230 ATU-potilasta jatkoivat VEN/AZA-hoitoa osana nykyistä post-ATU-jaksoa. Terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuollon päätöksentekijät tarvitsevat reaalimaailman tietoja ymmärtääkseen paremmin hoidon hyöty/riskiprofiilin. Varhainen hoitoon pääsy Ranskassa on lähellä todellista elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Amiens CHU
      • Angers, Ranska
        • Angers CHU
      • Avignon, Ranska
        • Avignon CH
      • Bayonne, Ranska
        • Bayonne CH
      • Besançon, Ranska
        • Besançon CHU
      • Brest, Ranska
        • Brest CHU
      • Caen, Ranska
        • Caen CHU
      • Cergy-Pontoise, Ranska
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
      • Clamart, Ranska
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
        • Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
      • Créteil, Ranska
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
      • Dijon, Ranska
        • Dijon CHU
      • Grenoble, Ranska
        • Grenoble CHU
      • Le Mans, Ranska
        • Le Mans CH
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Limoges, Ranska
        • Limoges CHU
      • Lyon, Ranska
        • Lyon sud CHU
      • Marseille, Ranska
        • Marseille IPC
      • Meaux, Ranska
        • Meaux CH de l'Est francilien
      • Metz, Ranska
        • METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Ranska
        • Montpellier - Chu Saint Eloi
      • Nantes, Ranska
        • Nantes CHU
      • Nice, Ranska
        • Nice CHU
      • Nîmes, Ranska
        • Nimes CHU
      • Paris, Ranska
        • Paris Necker
      • Paris, Ranska
        • Paris Saint Louis
      • Paris, Ranska
        • Paris La Pitié salpetrière
      • Pessac, Ranska
        • Bordeaux CHU
      • Reims, Ranska
        • Reims Chu
      • Rennes, Ranska
        • Rennes CHU
      • Roubaix, Ranska
        • roubaix CH
      • Rouen, Ranska
        • Centre de Lutte Contre le Cancer H. Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Ranska
        • Saint Quentin CH
      • Strasbourg, Ranska
        • ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Toulouse, Ranska
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Ranska
        • Tours CHU
      • Troyes, Ranska
        • Troyes CH
      • Versailles, Ranska
        • Versailles CH
      • Villejuif, Ranska
        • Villejuif IGR
      • vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • Nancy CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on de novo AML, eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan ja jotka saivat VENAZAa ATU-ohjelmassa 15.2.2021 - 30.6.2021 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • VEN-AZA-hoito äskettäin diagnosoituun AML:ään ja ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
  • Hoito nimetyssä potilasohjelmassa (ATU)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito VEN-AZA:lla aiemmin hoidettuun AML:ään

    • Muiden kuin AML:n, mukaan lukien AZA:n, aiemmin hoidettu hematologinen pahanlaatuisuus ei ole poissulkemiskriteeri
    • AML:n hoitoon annettu HYDROXYCARBAMIDE ei ole poissulkemiskriteeri
    • AZA alkoi ennen VEN:tä AML:lle ei ole poissulkemiskriteeri
  • Tiedonkeruun vastustus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luonnehtia Venetoclax/Atsasitidine (VEN/AZA) -hoitoa saaneiden potilaiden yleistä vasteprosenttia tosielämän kohortissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)
  1. Täydellinen remissio ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen yhteydessä (CR/CRi),
  2. Morfologisen leukemiasta vapaan tilan määrä (MLFS)
  3. CR/CRi-nopeus negatiivisen minimaalisen jäännössairauden (MRD) kanssa mitattuna virtaussytometrillä (FCT) ja/tai molekyylitekniikoilla, jos saatavilla
18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)
kuvaa Venetoclax/Atsacitidine (VEN/AZA) -hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä tosielämän kohortissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)
käyttöjärjestelmän määrä vuoden 2022 European LeukemiaNetin (ELN) mukaan
18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)
luonnehtia tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) Venetoclax/Atsasitidine (VEN/AZA) -hoitoa saaneilla potilailla tosielämän kohortissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)
EFS-aste vuoden 2022 European LeukemiaNetin (ELN) mukaan
18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luonnehtia vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta ja läheisyyttä Venetoclax/Atsasitidinella (VEN/AZA) hoidetuilla potilailla tosielämässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)
kuvaus asteen 3/4 SAE:stä ja kuolemasta CTCAE v5:n mukaan.
18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)
kuvaile Venetoclax/Atsacitidine (VEN/AZA) -hoitoa tosielämän potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)
Venetoclaxin ja Azasitidiinin vuorokausiannos ja kesto Venetoclaxin ja Azasitidiinin annoksen muutoksen kuvaus Venetoclaxin ja Azasitidiinin keston kuvaus
18 kuukautta (syklin 1 jälkeen, päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

Acute Leukemia French Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FILObsLAM_VENAZA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML, Aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa