Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater fra en fransk midlertidig bruksgodkjenning av førstelinjepasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi (IC), behandlet med Venetoclax Azacitidine (VENAZA)

17. april 2024 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

Resultater fra en landsomfattende kohort midlertidig bruksautorisasjon (ATU) av førstelinjepasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi (IC), behandlet i Frankrike med Venetoclax Azacitidine

Etter resultatene fra fase 1b og fase 3 studiene var Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA) tilgjengelig i Frankrike for nydiagnostiserte AML-pasienter som ikke er kvalifiserte-IC-pasienter gjennom tidlig tilgangsprogrammet, det såkalte ATU-programmet.

Venetoclax (VEN) har vært tilgjengelig i Frankrike gjennom ATU siden februar 2021 og gjennom gjeldende post-ATU-skjema fra tidspunktet for godkjenning av markedsføringstillatelse og frem til den ventende publisering av refusjon og pris. Mellom 15. februar 2021 og 30. juni 2021 ble det sendt 285 forespørsler om ATU til farmasøytisk firma (Abbvie) og førte til igangsetting av behandling av mer enn 230 pasienter. Ved slutten av ATU-perioden fortsatte alle disse 230 ATU-pasientene å bli behandlet av VEN/AZA som en del av den nåværende post-ATU-perioden. Helsepersonell og beslutningstakere i helsevesenet trenger data fra den virkelige verden for bedre å forstå nytte/risiko-profilen til behandling. Tidlig tilgang til behandling i Frankrike er nær den virkelige tilstanden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens CHU
      • Angers, Frankrike
        • Angers CHU
      • Avignon, Frankrike
        • Avignon CH
      • Bayonne, Frankrike
        • Bayonne CH
      • Besançon, Frankrike
        • Besançon CHU
      • Brest, Frankrike
        • Brest CHU
      • Caen, Frankrike
        • Caen CHU
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon CHU
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble CHU
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans CH
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Limoges CHU
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon sud CHU
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille IPC
      • Meaux, Frankrike
        • Meaux CH de l'Est francilien
      • Metz, Frankrike
        • METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier - Chu Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes CHU
      • Nice, Frankrike
        • Nice CHU
      • Nîmes, Frankrike
        • Nimes CHU
      • Paris, Frankrike
        • Paris Necker
      • Paris, Frankrike
        • Paris Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Paris La Pitié salpetrière
      • Pessac, Frankrike
        • Bordeaux CHU
      • Reims, Frankrike
        • Reims Chu
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes CHU
      • Roubaix, Frankrike
        • roubaix CH
      • Rouen, Frankrike
        • Centre de Lutte Contre le Cancer H. Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Saint Quentin CH
      • Strasbourg, Frankrike
        • ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankrike
        • Tours CHU
      • Troyes, Frankrike
        • Troyes CH
      • Versailles, Frankrike
        • Versailles CH
      • Villejuif, Frankrike
        • Villejuif IGR
      • vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Nancy CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med de novo AML, ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi, som mottok VENEZA i ATU-programmet mellom 15.02.2021 og 30.06.2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • behandling med VEN-AZA for nylig diagnostisert AML og ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi
  • Behandling i programmet for navngitte pasienter (ATU)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med VEN-AZA for tidligere behandlet AML

    • Tidligere behandling for eksisterende hematologiske maligniteter annet enn AML, inkludert AZA er ikke et eksklusjonskriterie
    • HYDROKSYKARBAMID gitt for AML er ikke et eksklusjonskriterie
    • AZA startet før VEN for AML er ikke et eksklusjonskriterie
  • Motstand mot datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karakterisere den totale responsraten, hos pasienter behandlet med Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA), i kohort fra det virkelige liv
Tidsramme: 18 måneder (siden syklus 1 dag 1)
  1. Frekvens for fullstendig remisjon og fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CR/CRi),
  2. Frekvens for morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
  3. Frekvens for CR/CRi-frekvens med negativ minimal gjenværende sykdom (MRD) vurdert ved hjelp av flowcytometri (FCT) og/eller molekylære teknikker hvis tilgjengelig
18 måneder (siden syklus 1 dag 1)
karakterisere den totale overlevelsen (OS) hos pasienter behandlet med Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA), i kohort i det virkelige liv
Tidsramme: 18 måneder (siden syklus 1 dag 1)
rate av OS i henhold til 2022 European LeukemiaNet (ELN)
18 måneder (siden syklus 1 dag 1)
karakterisere hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter behandlet med Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA), i kohort i det virkelige liv
Tidsramme: 18 måneder (siden syklus 1 dag 1)
rate av EFS i henhold til 2022 European LeukemiaNet (ELN)
18 måneder (siden syklus 1 dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karakterisere forekomsten og sammenhengen av alvorlige bivirkninger (SAE), hos pasienter behandlet med Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA), i det virkelige liv
Tidsramme: 18 måneder (siden syklus 1 dag 1)
beskrivelse av grad 3/4 SAE og død i henhold til CTCAE v5.
18 måneder (siden syklus 1 dag 1)
beskrive behandlingen av Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA) i en reell pasientgruppe.
Tidsramme: 18 måneder (siden syklus 1 dag 1)
daglig dose og varighet av Venetoclax og Azacitidin beskrivelse av Venetoclax og Azacitidin dosemodifikasjon beskrivelse av Venetoclax og Azacitidine varighet
18 måneder (siden syklus 1 dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbeidspartnere

Acute Leukemia French Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FILObsLAM_VENAZA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere