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집중 화학요법(IC)이 적합하지 않고 베네토클락스 아자시티딘으로 치료받는 1차 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 프랑스의 임시 활용 승인 결과 (VENAZA)

2024년 7월 22일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

집중 화학요법(IC)을 받을 자격이 없는 1차 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 전국 코호트 임시 사용 승인(ATU) 결과, 프랑스에서 베네토클락스 아자시티딘으로 치료

1b상 및 3상 연구 결과에 따라 Venetoclax/Azacitidine(VEN/AZA)은 조기 접근 프로그램인 ATU 프로그램을 통해 새로 진단된 AML 환자 부적격 IC 환자를 위해 프랑스에서 출시되었습니다.

Venetoclax(VEN)는 2021년 2월부터 ATU를 통해 프랑스에서 판매 허가 승인 시점부터 현재 보류 중인 상환 및 가격 공개까지 ATU 이후 스키마를 통해 판매되었습니다. 2021년 2월 15일부터 2021년 6월 30일까지 제약회사(Abbvie)에 285건의 ATU 요청이 접수되어 230명 이상의 환자에 대한 치료가 시작되었습니다. ATU 기간이 끝날 무렵, 이들 230명의 ATU 환자 모두는 현재 ATU 이후 기간의 일부로 VEN/AZA에 의해 계속 치료를 받았습니다. 의료 전문가와 의료 의사 결정자는 치료의 이점/위험 프로필을 더 잘 이해하기 위해 실제 데이터가 필요합니다. 프랑스에서 치료에 대한 조기 접근은 실제 환경 조건에 가깝습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Avignon, 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Cergy-Pontoise, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
        • 연락하다:
      • Clamart, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Le Mans, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Le Mans CH
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Meaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Meaux CH de l'Est francilien
        • 연락하다:
      • Metz, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Nice CHU
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • Reims, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Roubaix, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
      • Saint-Quentin, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스
      • Troyes, 프랑스
      • Versailles, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
      • vandoeuvre les Nancy, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2021년 2월 15일부터 2021년 6월 30일까지 ATU 프로그램에서 VENAZA를 투여받았으며 집중 화학요법을 받을 자격이 없는 새로운 AML 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 새로 진단된 AML 및 집중 화학요법을 받을 수 없는 환자에 대한 VEN-AZA 치료
  • 지정 환자 프로그램(ATU)에서의 치료

제외 기준:

  • 이전에 치료받은 AML에 대한 VEN-AZA 치료

    • AZA를 포함한 AML 이외의 기존 혈액 악성 종양에 대한 사전 치료는 제외 기준이 아닙니다.
    • AML에 대해 투여된 HYDROXYCARBAMIDE는 제외 기준이 아닙니다.
    • AML에 대해 VEN 이전에 시작된 AZA는 제외 기준이 아닙니다.
  • 데이터 수집 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 코호트에서 베네토클락스/아자시티딘(VEN/AZA)으로 치료받은 환자의 전반적인 반응률을 특성화합니다.
기간: 18개월(사이클 1부터 1일차)
  1. 완전 관해율 및 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해율(CR/CRi),
  2. 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 비율
  3. 유세포 분석기(FCT) 및/또는 가능한 경우 분자 기술로 평가한 음성 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 CR/CRi 비율
18개월(사이클 1부터 1일차)
실제 코호트에서 베네토클락스/아자시티딘(VEN/AZA)으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS) 특성화
기간: 18개월(사이클 1부터 1일차)
2022년 European LeukemiaNet(ELN)에 따른 OS 비율
18개월(사이클 1부터 1일차)
실제 코호트에서 베네토클락스/아자시티딘(VEN/AZA)으로 치료받은 환자의 무사건 생존(EFS) 특성 분석
기간: 18개월(사이클 1부터 1일차)
2022년 European LeukemiaNet(ELN)에 따른 EFS 비율
18개월(사이클 1부터 1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베네토클락스/아자시티딘(VEN/AZA)으로 치료받은 환자의 실제 생활에서 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 관련성을 특성화합니다.
기간: 18개월(사이클 1부터 1일차)
CTCAE v5에 따른 3/4등급 SAE 및 사망에 대한 설명입니다.
18개월(사이클 1부터 1일차)
실제 환자 코호트에서 Venetoclax/Azacitidine(VEN/AZA)의 관리를 설명합니다.
기간: 18개월(사이클 1부터 1일차)
Venetoclax 및 Azacitidine의 일일 복용량 및 기간 Venetoclax 및 Azacitidine에 대한 설명 Venetoclax 및 Azacitidine의 용량 조절 설명 Venetoclax 및 Azacitidine 기간
18개월(사이클 1부터 1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Innovative Leukemia Organisation

협력자

Acute Leukemia French Association

수사관

  • 수석 연구원: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FILObsLAM_VENAZA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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