Resultados de una autorización de utilización temporal francesa de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de primera línea no elegibles para quimioterapia intensiva (CI), tratados con venetoclax azacitidina (VENAZA)
17 de abril de 2024 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Resultados de una autorización de utilización temporal (ATU) de cohorte a nivel nacional de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de primera línea no elegibles para quimioterapia intensiva (CI), tratados en Francia con venetoclax azacitidina
Tras los resultados de los estudios de fase 1b y 3, Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA) estuvo disponible en Francia para pacientes con LMA recién diagnosticados y no elegibles para pacientes con CI a través del programa de acceso temprano, el llamado programa ATU.
Venetoclax (VEN) ha estado disponible en Francia a través de ATU desde febrero de 2021 y a través del actual esquema post-ATU desde el momento de la aprobación de la autorización de comercialización hasta la publicación pendiente del reembolso y el precio. Entre el 15 de febrero de 2021 y el 30 de junio de 2021, se realizaron 285 solicitudes de ATU a la empresa farmacéutica (Abbvie) y dieron lugar al inicio del tratamiento de más de 230 pacientes. Al final del período ATU, estos 230 pacientes de ATU continuaron siendo tratados por VEN/AZA como parte del período actual posterior a ATU. Los profesionales de la salud y los tomadores de decisiones en materia de atención médica necesitan datos del mundo real para comprender mejor el perfil beneficio/riesgo del tratamiento. El acceso temprano al tratamiento en Francia se acerca a las condiciones de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariane MINEUR
- Número de teléfono: +33 (0)5 57 62 31 08
- Correo electrónico: ariane.mineur@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Amiens CHU
-
Angers, Francia
- Angers CHU
-
Avignon, Francia
- Avignon CH
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Bayonne, Francia
- Bayonne CH
-
Besançon, Francia
- Besançon CHU
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Brest, Francia
- Brest CHU
-
Caen, Francia
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, Francia
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clamart, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francia
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, Francia
- Dijon CHU
-
Grenoble, Francia
- Grenoble CHU
-
Le Mans, Francia
- Le Mans CH
-
Lille, Francia
- CHU Lille
-
Limoges, Francia
- Limoges CHU
-
Lyon, Francia
- Lyon sud CHU
-
Marseille, Francia
- Marseille IPC
-
Meaux, Francia
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, Francia
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Francia
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, Francia
- Nantes CHU
-
Nice, Francia
- Nice CHU
-
Nîmes, Francia
- Nimes CHU
-
Paris, Francia
- Paris Necker
-
Paris, Francia
- Paris Saint Louis
-
Paris, Francia
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, Francia
- Bordeaux CHU
-
Reims, Francia
- Reims Chu
-
Rennes, Francia
- Rennes CHU
-
Roubaix, Francia
- roubaix CH
-
Rouen, Francia
- Centre de Lutte Contre le Cancer H. Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Francia
- Saint Quentin CH
-
Strasbourg, Francia
- ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
Toulouse, Francia
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Francia
- Tours CHU
-
Troyes, Francia
- Troyes CH
-
Versailles, Francia
- Versailles CH
-
Villejuif, Francia
- Villejuif IGR
-
vandoeuvre les Nancy, Francia
- Nancy CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes Adultos con LMA de novo, no elegibles para quimioterapia intensiva, que recibieron VENAZA en el programa ATU entre el 15/02/2021 y el 30/06/2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- tratamiento con VEN-AZA para AML recién diagnosticada y no elegible para quimioterapia intensiva
- Tratamiento en el programa de pacientes nombrados (ATU)
Criterio de exclusión:
Tratamiento con VEN-AZA para AML previamente tratada
- El tratamiento previo para neoplasias malignas hematológicas preexistentes distintas de la AML, incluida la AZA, no es un criterio de exclusión.
- La HIDROXICARBAMIDA administrada para la AML no es un criterio de exclusión.
- AZA comenzó antes de VEN para AML no es un criterio de exclusión
- Oposición a la recopilación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
caracterizar la tasa de respuesta general, en pacientes tratados con Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA), en una cohorte de la vida real
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
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18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
|
|
caracterizar la supervivencia general (SG) en pacientes tratados con Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA), en una cohorte de la vida real
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
|
tasa de SG según la European LeukemiaNet (ELN) de 2022
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18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
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|
caracterizar la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes tratados con Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA), en una cohorte de la vida real
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
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tasa de SSC según la European LeukemiaNet (ELN) de 2022
|
18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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caracterizar la incidencia y la relación de eventos adversos graves (SAE), en pacientes tratados con Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA), en la vida real
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
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descripción de EAG grado 3/4 y muerte según CTCAE v5.
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18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
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describir el manejo de Venetoclax/Azacitidina (VEN/AZA) en una cohorte de pacientes de la vida real.
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
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dosis diaria y duración de Venetoclax y Azacitidina descripción de Venetoclax y Azacitidina modificación de dosis descripción de Venetoclax y Azacitidina duración
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18 meses (desde el Ciclo 1 Día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FILObsLAM_VENAZA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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