Результаты французского разрешения на временное использование для пациентов первого ряда с острым миелолейкозом (ОМЛ), не имеющих права на интенсивную химиотерапию (ИК), получающих лечение венетоклаксом азацитидином (VENAZA)
17 апреля 2024 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation
Результаты общенационального когортного разрешения на временное использование (ATU) пациентов первой линии с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), не имеющих права на интенсивную химиотерапию (ИК), получающих лечение во Франции венетоклаксом азацитидином
По результатам исследований фазы 1b и фазы 3 препарат Венетоклакс/Азацитидин (VEN/AZA) стал доступен во Франции для впервые диагностированных пациентов с ОМЛ и неподходящих пациентов с ИЦ через программу раннего доступа, так называемую программу ATU.
Венетоклакс (VEN) доступен во Франции через ATU с февраля 2021 года и через действующую схему после ATU с момента утверждения регистрационного удостоверения и до ожидаемой публикации возмещения и цены. В период с 15 февраля 2021 г. по 30 июня 2021 г. в фармацевтическую компанию (Abbvie) было подано 285 заявок на АТУ, что привело к началу лечения более 230 пациентов. В конце периода ATU все эти 230 пациентов ATU продолжали лечиться с помощью VEN/AZA в рамках текущего периода после ATU. Медицинским работникам и лицам, принимающим решения в сфере здравоохранения, нужны реальные данные, чтобы лучше понять соотношение пользы и риска лечения. Ранний доступ к лечению во Франции близок к реальным условиям.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ariane MINEUR
- Номер телефона: +33 (0)5 57 62 31 08
- Электронная почта: ariane.mineur@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Amiens CHU
-
Angers, Франция
- Angers CHU
-
Avignon, Франция
- Avignon CH
-
Bayonne, Франция
- Bayonne CH
-
Besançon, Франция
- Besançon CHU
-
Brest, Франция
- Brest CHU
-
Caen, Франция
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, Франция
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clamart, Франция
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, Франция
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, Франция
- Dijon CHU
-
Grenoble, Франция
- Grenoble CHU
-
Le Mans, Франция
- Le Mans CH
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Limoges, Франция
- Limoges CHU
-
Lyon, Франция
- Lyon sud CHU
-
Marseille, Франция
- Marseille IPC
-
Meaux, Франция
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, Франция
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Франция
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, Франция
- Nantes CHU
-
Nice, Франция
- Nice CHU
-
Nîmes, Франция
- Nimes CHU
-
Paris, Франция
- Paris Necker
-
Paris, Франция
- Paris Saint Louis
-
Paris, Франция
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, Франция
- Bordeaux CHU
-
Reims, Франция
- Reims Chu
-
Rennes, Франция
- Rennes CHU
-
Roubaix, Франция
- roubaix CH
-
Rouen, Франция
- Centre de Lutte Contre le Cancer H. Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Франция
- Saint Quentin CH
-
Strasbourg, Франция
- ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
Toulouse, Франция
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Франция
- Tours CHU
-
Troyes, Франция
- Troyes CH
-
Versailles, Франция
- Versailles CH
-
Villejuif, Франция
- Villejuif IGR
-
vandoeuvre les Nancy, Франция
- Nancy CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ОМЛ de novo, не имеющие права на интенсивную химиотерапию, получившие ВЕНАЗУ в программе ATU в период с 15.02.2021 по 30.06.2021
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- лечение VEN-AZA при впервые диагностированном ОМЛ и невозможности проведения интенсивной химиотерапии
- Лечение в программе поименных пациентов (ATU)
Критерий исключения:
Лечение VEN-AZA при ранее леченном ОМЛ
- Предшествующее лечение ранее существовавших гематологических злокачественных новообразований, кроме ОМЛ, включая АЗА, не является критерием исключения.
- ГИДРОКСИКАРБАМИД, назначаемый при ОМЛ, не является критерием исключения.
- АЗА, начатая до ВЕН при ОМЛ, не является критерием исключения
- Противодействие сбору данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
охарактеризовать общую частоту ответа у пациентов, получавших лечение венетоклаксом/азацитидином (VEN/AZA), в реальной когорте
Временное ограничение: 18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
|
18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
|
охарактеризовать общую выживаемость (ОВ) у пациентов, получавших Венетоклакс/Азацитидин (ВЕН/АЗА), в реальной когорте
Временное ограничение: 18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
уровень ОС по данным European LeukemiaNet (ELN) 2022 г.
|
18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
|
охарактеризовать выживаемость без событий (БВС) у пациентов, получавших Венетоклакс/Азацитидин (ВЕН/АЗА), в реальной когорте
Временное ограничение: 18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
уровень EFS по данным European LeukemiaNet (ELN) 2022 г.
|
18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
охарактеризовать частоту и связь серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов, получавших Венетоклакс/Азацитидин (ВЕН/АЗА), в реальной жизни
Временное ограничение: 18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
описание SAE 3/4 степени и смерти по CTCAE v5.
|
18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
|
опишите лечение венетоклаксом/азацитидином (VEN/AZA) у реальной когорты пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
Суточная доза и продолжительность действия венетоклакса и азацитидина. Описание модификации дозы венетоклакса и азацитидина. Описание продолжительности действия венетоклакса и азацитидина.
|
18 месяцев (с 1-го цикла, 1-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FILObsLAM_VENAZA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОД, Взрослый
-
Fox Chase Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsПрекращеноСпорадические ангиомиолипомы (AML)Соединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОсновной связывающий фактор Острый миелоидный лейкоз (CBF-AML)Италия
-
Assiut UniversityНеизвестныйОбнаружение слитого гена PCM1-JAK2 с помощью FISH в двух типах t-MDS/AML и связь между слитым геном PCM1-JAK2 и кумулятивной дозой, интенсивностью дозы
-
David IberriПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с многолинейной дисплазией после миелодиспластического синдрома у взрослых | ОМЛ (взрослый) с аномалиями 11q23 (MLL) | AML (взрослый) с Del (5q) | ОМЛ (для взрослых) с инв. (16) (стр. 13; вопрос 22) | ОМЛ (взрослый) С t (16;16) (p13; q22) | ОМЛ (взрослый) С t... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramРекрутингАутоиммунные заболевания | Лимфома Ходжкина | Гематологические злокачественные новообразования | Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) | Неходжкинская лимфома | Тяжелая апластическая анемия | Наследственные нарушения обмена веществ | Наследственные аномалии тромбоцитов | Гистиоцитарные расстройства | Острый... и другие заболеванияСоединенные Штаты