Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv gangtræning på træthed, gang og neuroplasticitet hos mennesker med multipel sklerose

26. februar 2024 opdateret af: Brice Cleland, University of Illinois at Chicago
Næsten 1 million individer i USA har multipel sklerose, som forårsager træthed og problemer med at gå. Træthed og gangproblemer er dårligt behandlet, men træningstræning, især højintensiv gåtræning, kan hjælpe. Dette giver indsigt i, om højintensiv gå-motion kan forbedre træthed og gangproblemer hos mennesker med multipel sklerose, hvilket kan forbedre livskvaliteten og reducere den økonomiske byrde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en immunmedieret, neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet med en prævalens på næsten 1 million voksne i USA. Patofysiologien af ​​denne sygdom resulterer i to af kendetegnene ved MS, nemlig symptomatisk træthed og gangbesvær. Disse to træk ved MS er indbyrdes forbundne, da symptomatisk træthed ofte er en årsag til fald i gang og forværring af handicap over tid, og begge kompromitterer livskvalitet og uafhængighed. Til dato er træthed og gangbesvær dårligt styret gennem konventionel sygdomsmodificerende medicin eller rehabiliteringsterapi ved MS.

En tilgang til at forbedre træthed og gang ved MS er en passende dosis træning. Nuværende anbefalinger om 30 min/dag 2 dage/uge med lav til moderat træningstræning kan forbedre symptomatisk træthed, aerob kapacitet, styrke og gangudholdenhed og andre symptomer hos mennesker med MS. Denne recept gives ofte ved hjælp af moderat intensitet, kontinuerlig træning (MCT) gang. Imidlertid har forbedringer i træthed og gangresultater været små, hvilket tyder på, at MCT muligvis ikke er den optimale tilgang. Hos mennesker med slagtilfælde har høj intensitet, intervalbaseret gangtræning givet en større stimulans end MCT til at forbedre resultaterne, men denne tilgang er ikke blevet forsket i MS.

Der er nogle få feltdækkende begrænsninger af forskning om træningstræning, træthed og gangresultater i MS. Ofte har forskere (a) indskrevet personer med MS uanset symptomatisk træthed og/eller gangbesvær, og dette giver gulveffekter i resultater og forhindrer konklusioner om træning som behandlingstilgang; (b) inkluderede personer med mildt handicap, men ikke moderat eller alvorligt handicap; og (c) anvendte træningsmodaliteter, der ikke er baseret på specificitetsprincippet (dvs. brug af gåtræning til at forbedre træthed og gangbesvær). Dette projekt overvinder disse feltomfattende begrænsninger og sammenligner virkningerne af moderat og høj intensitet løbebåndstræning på symptomatisk træthed og gang hos mennesker med MS med forhøjet træthed og gangdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brice T Cleland, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-9056
  • E-mail: bcleland@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 år
  • Diagnose multipel sklerose
  • Stabil sygdomsmodificerende terapi (DMT) over de seneste 6 måneder
  • Gådysfunktion (dvs. unormalt gangmønster, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 4-6,5 og/eller patientbestemt sygdomstrin (PDDS) score på 3-6)
  • I stand til at gå i 6 minutter i selv-tempo. Håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt.
  • Symptomatisk træthed (træthedssværhedsgrad ≥ 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Multipel sklerose tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Andre neurologiske lidelser udover dissemineret sklerose
  • Kardiorespiratoriske eller metaboliske sygdomme (f.eks. hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kronisk emfysem)
  • Betydelig kognitiv eller kommunikationsnedsættelse (Mini-Mental State Examination (MMSE)<21), som kan hæmme forståelsen af ​​formålet med undersøgelsens procedurer eller forhindre patienten i at udføre ankelsporingsopgaven.
  • Alvorlig osteoporose
  • Manglende beståelse af den graderede træningsstresstest
  • Implanteret pacemaker
  • Metalimplantater i hovedet eller ansigtet
  • Uforklarlig, tilbagevendende hovedpine
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • I øjeblikket under medicin, der kan øge motorisk excitabilitet og sænke anfaldstærsklen
  • Kranieabnormiteter eller brud
  • Hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervalløbebåndstræning
Gåture med høj intensitet intervaller afbrudt.
Deltagerne vil gennemgå 12 sessioner (4 uger, 3 sessioner/uge) med løbebåndstræning. Under hver session vil deltagerne gå i 40 min. med 5 min. opvarmning og nedkøling ved 50 % af maksimal ganghastighed (testes hver uge) med 30 min. af træning indskudt. Typen af ​​træning vil blive bestemt af den tildelte behandlingsarm.
Aktiv komparator: Kontinuerlig løbebåndstræning med moderat intensitet
Kontinuerlig gang med moderat intensitet
Deltagerne vil gennemgå 12 sessioner (4 uger, 3 sessioner/uge) med løbebåndstræning. Under hver session vil deltagerne gå i 40 min. med 5 min. opvarmning og nedkøling ved 50 % af maksimal ganghastighed (testes hver uge) med 30 min. af træning indskudt. Typen af ​​træning vil blive bestemt af den tildelte behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk træthed
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Ændring i symptomatisk træthed fra før til efter træning. Vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Ganghastighed
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Ændring i ganghastighed vil blive målt med 10-m gangtesten. Dette vil blive kvantificeret som gennemsnittet af 3 forsøg og behagelige og maksimale hastigheder. Højere værdier repræsenterer hurtigere ganghastigheder
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at måle ændringer i kontralateral og ipsilateral kortikomotorisk excitabilitet af den paretiske tibialis anterior. TMS vil blive anvendt ved forskellige intensiteter, og responsen (motorisk fremkaldt potentiale) måles i den paretiske TMS. Kortikomotorisk excitabilitet vil blive målt som hældningen af ​​input-output-kurven (intensitet vs. respons). Højere værdier repræsenterer større kortikomotorisk excitabilitet.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Ændring i trætheds indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion vil blive målt fra før til efter træning. Vurderet med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score afspejler større påvirkning af træthed.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Gang udholdenhed
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Ændring i gangudholdenhed vil blive vurderet som den tilbagelagte distance under 6-minutters gåtesten (6mWT). Højere værdier repræsenterer større gangudholdenhed.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Aerob kapacitet
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Kardiopulmonale træningstest vil blive udført på et motoriseret løbebånd efter en individuel protokol ved brug af standardprocedurer. Foranstaltninger vedrørende maksimalt iltforbrug (VO2 max) vil blive beregnet for at kvantificere aerob kapacitet. Højere værdier repræsenterer større aerob kapacitet.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Visuel behandlingshastighed
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Vurderet ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Deltagerne vil verbalt identificere ciffer-symbol-parringer så hurtigt som muligt som svar på en række uparrede symboler, der vises på skærmen. Resultatet er det samlede antal korrekte svar på 30, 60 og 90 sekunder. Højere score repræsenterer større visuel behandlingshastighed.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Vurderet af California Verbal Learning Test II (CVLT-II). Deltagerne vil blive læst op 16 ord og straks huske så mange ord som muligt, i vilkårlig rækkefølge, for hver af de fem forsøg. Den samlede score ud af 80 vil blive beregnet ved at summere antallet af korrekte svar fra hvert forsøg (T1 til T5). Højere score repræsenterer større verbal indlæring og hukommelse.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlig gangsymmetri
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Bærbare sensorer vil blive påført under gangtests. Trinlængde vil blive målt fra begge ben, og symmetrien vil blive bestemt som (mere påvirket skridtlængde/mindre påvirket skridtlængde). En værdi på 1 repræsenterer symmetri mellem lemmer. Værdier forskellige fra 1 repræsenterer asymmetri.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Temporal gangsymmetri
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Bærbare sensorer vil blive påført under gangtests. Svingtiden vil blive målt fra begge ben, og symmetrien vil blive bestemt som (mere påvirket svingtid/mindre påvirket svingtid). En værdi på 1 repræsenterer symmetri mellem lemmer. Værdier forskellige fra 1 repræsenterer asymmetri.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Samfunds ambulation
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Et accelerometer vil blive båret i en periode på syv dage. Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive registreret. Højere værdier repræsenterer større ambulation i samfundet
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Interhemisfærisk hæmning
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive anvendt på begge halvkugler, og responser (varigheden af ​​den stille periode) vil blive målt i det ipsilaterale lem. Højere værdier repræsenterer større interhemisfærisk hæmning.
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle underliggende data for denne undersøgelse vil blive afidentificeret og derefter delt.

IPD-delingstidsramme

Alle delte data vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for den tilknyttede offentliggørelse eller ved slutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. Som tilladt af de relevante depoter, vil data blive gjort tilgængelige i al evighed, men minimum i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data beskrevet ovenfor vil blive delt på UIC INDIGO og UIC Research Data Glacier, universitetsinstitutioner og datalagre. Alle delte data vil være tilgængelige via vedvarende unikke identifikatorer (Digital Object Identifier [DOI]). DOI'er vil blive refereret i alle relaterede publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med træning på løbebånd

3
Abonner