- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264336
Effekter af højintensiv gangtræning på træthed, gang og neuroplasticitet hos mennesker med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en immunmedieret, neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet med en prævalens på næsten 1 million voksne i USA. Patofysiologien af denne sygdom resulterer i to af kendetegnene ved MS, nemlig symptomatisk træthed og gangbesvær. Disse to træk ved MS er indbyrdes forbundne, da symptomatisk træthed ofte er en årsag til fald i gang og forværring af handicap over tid, og begge kompromitterer livskvalitet og uafhængighed. Til dato er træthed og gangbesvær dårligt styret gennem konventionel sygdomsmodificerende medicin eller rehabiliteringsterapi ved MS.
En tilgang til at forbedre træthed og gang ved MS er en passende dosis træning. Nuværende anbefalinger om 30 min/dag 2 dage/uge med lav til moderat træningstræning kan forbedre symptomatisk træthed, aerob kapacitet, styrke og gangudholdenhed og andre symptomer hos mennesker med MS. Denne recept gives ofte ved hjælp af moderat intensitet, kontinuerlig træning (MCT) gang. Imidlertid har forbedringer i træthed og gangresultater været små, hvilket tyder på, at MCT muligvis ikke er den optimale tilgang. Hos mennesker med slagtilfælde har høj intensitet, intervalbaseret gangtræning givet en større stimulans end MCT til at forbedre resultaterne, men denne tilgang er ikke blevet forsket i MS.
Der er nogle få feltdækkende begrænsninger af forskning om træningstræning, træthed og gangresultater i MS. Ofte har forskere (a) indskrevet personer med MS uanset symptomatisk træthed og/eller gangbesvær, og dette giver gulveffekter i resultater og forhindrer konklusioner om træning som behandlingstilgang; (b) inkluderede personer med mildt handicap, men ikke moderat eller alvorligt handicap; og (c) anvendte træningsmodaliteter, der ikke er baseret på specificitetsprincippet (dvs. brug af gåtræning til at forbedre træthed og gangbesvær). Dette projekt overvinder disse feltomfattende begrænsninger og sammenligner virkningerne af moderat og høj intensitet løbebåndstræning på symptomatisk træthed og gang hos mennesker med MS med forhøjet træthed og gangdysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brice T Cleland, PhD
- Telefonnummer: 312-996-9056
- E-mail: bcleland@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Brice T Cleland, PhD
- Telefonnummer: 312-996-9056
- E-mail: bcleland@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Diagnose multipel sklerose
- Stabil sygdomsmodificerende terapi (DMT) over de seneste 6 måneder
- Gådysfunktion (dvs. unormalt gangmønster, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 4-6,5 og/eller patientbestemt sygdomstrin (PDDS) score på 3-6)
- I stand til at gå i 6 minutter i selv-tempo. Håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt.
- Symptomatisk træthed (træthedssværhedsgrad ≥ 4)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
- Multipel sklerose tilbagefald inden for de sidste 30 dage
- Andre neurologiske lidelser udover dissemineret sklerose
- Kardiorespiratoriske eller metaboliske sygdomme (f.eks. hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kronisk emfysem)
- Betydelig kognitiv eller kommunikationsnedsættelse (Mini-Mental State Examination (MMSE)<21), som kan hæmme forståelsen af formålet med undersøgelsens procedurer eller forhindre patienten i at udføre ankelsporingsopgaven.
- Alvorlig osteoporose
- Manglende beståelse af den graderede træningsstresstest
- Implanteret pacemaker
- Metalimplantater i hovedet eller ansigtet
- Uforklarlig, tilbagevendende hovedpine
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- I øjeblikket under medicin, der kan øge motorisk excitabilitet og sænke anfaldstærsklen
- Kranieabnormiteter eller brud
- Hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv intervalløbebåndstræning
Gåture med høj intensitet intervaller afbrudt.
|
Deltagerne vil gennemgå 12 sessioner (4 uger, 3 sessioner/uge) med løbebåndstræning.
Under hver session vil deltagerne gå i 40 min.
med 5 min. opvarmning og nedkøling ved 50 % af maksimal ganghastighed (testes hver uge) med 30 min. af træning indskudt.
Typen af træning vil blive bestemt af den tildelte behandlingsarm.
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig løbebåndstræning med moderat intensitet
Kontinuerlig gang med moderat intensitet
|
Deltagerne vil gennemgå 12 sessioner (4 uger, 3 sessioner/uge) med løbebåndstræning.
Under hver session vil deltagerne gå i 40 min.
med 5 min. opvarmning og nedkøling ved 50 % af maksimal ganghastighed (testes hver uge) med 30 min. af træning indskudt.
Typen af træning vil blive bestemt af den tildelte behandlingsarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk træthed
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Ændring i symptomatisk træthed fra før til efter træning.
Vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Ganghastighed
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Ændring i ganghastighed vil blive målt med 10-m gangtesten.
Dette vil blive kvantificeret som gennemsnittet af 3 forsøg og behagelige og maksimale hastigheder.
Højere værdier repræsenterer hurtigere ganghastigheder
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at måle ændringer i kontralateral og ipsilateral kortikomotorisk excitabilitet af den paretiske tibialis anterior.
TMS vil blive anvendt ved forskellige intensiteter, og responsen (motorisk fremkaldt potentiale) måles i den paretiske TMS.
Kortikomotorisk excitabilitet vil blive målt som hældningen af input-output-kurven (intensitet vs. respons).
Højere værdier repræsenterer større kortikomotorisk excitabilitet.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Ændring i trætheds indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion vil blive målt fra før til efter træning.
Vurderet med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score afspejler større påvirkning af træthed.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Gang udholdenhed
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Ændring i gangudholdenhed vil blive vurderet som den tilbagelagte distance under 6-minutters gåtesten (6mWT).
Højere værdier repræsenterer større gangudholdenhed.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Kardiopulmonale træningstest vil blive udført på et motoriseret løbebånd efter en individuel protokol ved brug af standardprocedurer.
Foranstaltninger vedrørende maksimalt iltforbrug (VO2 max) vil blive beregnet for at kvantificere aerob kapacitet.
Højere værdier repræsenterer større aerob kapacitet.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Visuel behandlingshastighed
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Vurderet ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Deltagerne vil verbalt identificere ciffer-symbol-parringer så hurtigt som muligt som svar på en række uparrede symboler, der vises på skærmen.
Resultatet er det samlede antal korrekte svar på 30, 60 og 90 sekunder.
Højere score repræsenterer større visuel behandlingshastighed.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Vurderet af California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
Deltagerne vil blive læst op 16 ord og straks huske så mange ord som muligt, i vilkårlig rækkefølge, for hver af de fem forsøg.
Den samlede score ud af 80 vil blive beregnet ved at summere antallet af korrekte svar fra hvert forsøg (T1 til T5).
Højere score repræsenterer større verbal indlæring og hukommelse.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rumlig gangsymmetri
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Bærbare sensorer vil blive påført under gangtests.
Trinlængde vil blive målt fra begge ben, og symmetrien vil blive bestemt som (mere påvirket skridtlængde/mindre påvirket skridtlængde).
En værdi på 1 repræsenterer symmetri mellem lemmer.
Værdier forskellige fra 1 repræsenterer asymmetri.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Temporal gangsymmetri
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Bærbare sensorer vil blive påført under gangtests.
Svingtiden vil blive målt fra begge ben, og symmetrien vil blive bestemt som (mere påvirket svingtid/mindre påvirket svingtid).
En værdi på 1 repræsenterer symmetri mellem lemmer.
Værdier forskellige fra 1 repræsenterer asymmetri.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Samfunds ambulation
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Et accelerometer vil blive båret i en periode på syv dage.
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive registreret.
Højere værdier repræsenterer større ambulation i samfundet
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Interhemisfærisk hæmning
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive anvendt på begge halvkugler, og responser (varigheden af den stille periode) vil blive målt i det ipsilaterale lem.
Højere værdier repræsenterer større interhemisfærisk hæmning.
|
Umiddelbart (inden for 1 uge) før og efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIC AHS Pilot 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med træning på løbebånd
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering