Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu o wysokiej intensywności na zmęczenie, chód i neuroplastyczność u osób chorych na stwardnienie rozsiane

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Brice Cleland, University of Illinois at Chicago
Prawie 1 milion osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na stwardnienie rozsiane, które powoduje zmęczenie i problemy z chodzeniem. Zmęczenie i problemy z chodzeniem są słabo leczone, ale pomocne mogą być ćwiczenia fizyczne, szczególnie intensywne ćwiczenia chodzenia. Zapewnia to wgląd w to, czy intensywne ćwiczenia związane z chodzeniem mogą złagodzić zmęczenie i problemy z chodzeniem u osób ze stwardnieniem rozsianym, co może poprawić jakość życia i zmniejszyć obciążenie ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym, na którą w USA cierpi prawie 1 milion dorosłych osób. Patofizjologia tej choroby powoduje dwie charakterystyczne cechy stwardnienia rozsianego, a mianowicie objawowe zmęczenie i zaburzenia chodzenia. Te dwie cechy stwardnienia rozsianego są ze sobą powiązane, ponieważ objawowe zmęczenie jest często przyczyną pogorszenia się możliwości chodzenia i pogłębienia się niepełnosprawności w miarę upływu czasu, a oba te czynniki pogarszają jakość życia i niezależność. Dotychczas zmęczenie i zaburzenia chodu są słabo leczone za pomocą konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby lub terapii rehabilitacyjnej w stwardnieniu rozsianym.

Jednym ze sposobów złagodzenia zmęczenia i chodzenia w stwardnieniu rozsianym jest odpowiednia dawka treningu fizycznego. Aktualne zalecenia dotyczące treningu wysiłkowego o niskiej lub umiarkowanej intensywności przez 30 minut dziennie przez 2 dni w tygodniu mogą złagodzić objawy zmęczenia objawowego, wydolności tlenowej, siły i wytrzymałości podczas chodzenia, a także inne objawy u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ta recepta jest często dostarczana podczas chodzenia o umiarkowanej intensywności i ciągłego treningu (MCT). Jednakże poprawa w zakresie zmęczenia i wyników chodzenia była niewielka, co sugeruje, że MCT może nie być optymalnym podejściem. U osób po udarze ćwiczenia chodu o wysokiej intensywności oparte na interwałach zapewniły większy bodziec do poprawy wyników niż MCT, ale tego podejścia nie badano w przypadku stwardnienia rozsianego.

Badania dotyczące treningu fizycznego, zmęczenia i wyników chodzenia w stwardnieniu rozsianym mają kilka ograniczeń obejmujących całą dziedzinę. Często badacze (a) włączali do badania osoby chore na stwardnienie rozsiane niezależnie od objawowego zmęczenia i/lub zaburzeń chodu, co wpływa na wyniki i uniemożliwia wyciąganie wniosków na temat ćwiczeń jako metody leczenia; (b) obejmowały osoby z lekką niepełnosprawnością, ale nie obejmowały osób z niepełnosprawnością umiarkowaną lub znaczną; oraz (c) stosowane metody ćwiczeń nieoparte na zasadzie specyficzności (tj. wykorzystanie treningu chodu w celu złagodzenia zmęczenia i zaburzeń chodu). Projekt ten pokonuje te ograniczenia dotyczące całej dziedziny i porównuje wpływ treningu na bieżni o umiarkowanej i wysokiej intensywności na objawowe zmęczenie i chodzenie u osób chorych na stwardnienie rozsiane, u których występuje zwiększone zmęczenie i zaburzenia chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Diagnostyka stwardnienia rozsianego
  • Stabilna terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia chodu (tj. nieprawidłowy wzorzec chodu, wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszący 4–6,5 i/lub punktacja etapów choroby określonych przez pacjenta (PDDS) wynosząca 3–6)
  • Potrafi chodzić przez 6 minut we własnym tempie. Dopuszczalne jest ręczne urządzenie wspomagające.
  • Objawowe zmęczenie (wskaźnik nasilenia zmęczenia ≥ 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne zaburzenia neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego
  • Choroby układu krążenia i układu oddechowego lub metaboliczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, przewlekła rozedma płuc)
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych (Mini-Mental State Examination (MMSE) <21), które może utrudniać zrozumienie celu procedur badania lub uniemożliwiać pacjentowi wykonanie zadania śledzenia kostki.
  • Ciężka osteoporoza
  • Niezaliczenie stopniowanego testu wysiłkowego
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w głowie lub twarzy
  • Niewyjaśnione, nawracające bóle głowy
  • Historia napadów lub epilepsji
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą zwiększyć pobudliwość ruchową i obniżyć próg drgawkowy
  • Nieprawidłowości lub złamania czaszki
  • Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy na bieżni o wysokiej intensywności
Chodzenie z interwałami o dużej intensywności przeplatanymi.
Uczestnicy przejdą 12 sesji (4 tygodnie, 3 sesje/tydzień) treningu na bieżni. Podczas każdej sesji uczestnicy będą spacerować przez 40 minut. z 5 min. rozgrzewki i odpoczynku przy 50% maksymalnej prędkości chodu (testowanej co tydzień) przez 30 minut. wtrąconego szkolenia. Rodzaj treningu zostanie określony w zależności od przypisanego ramienia terapeutycznego.
Aktywny komparator: Ciągły trening na bieżni o umiarkowanej intensywności
Ciągłe chodzenie z umiarkowaną intensywnością
Uczestnicy przejdą 12 sesji (4 tygodnie, 3 sesje/tydzień) treningu na bieżni. Podczas każdej sesji uczestnicy będą spacerować przez 40 minut. z 5 min. rozgrzewki i odpoczynku przy 50% maksymalnej prędkości chodu (testowanej co tydzień) przez 30 minut. wtrąconego szkolenia. Rodzaj treningu zostanie określony w zależności od przypisanego ramienia terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe zmęczenie
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Zmiana objawowego zmęczenia przed treningiem na po nim. Oceniane za pomocą skali ciężkości zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Zmiana prędkości chodu będzie mierzona za pomocą testu marszu na 10 m. Zostanie to określone ilościowo jako średnia z 3 prób komfortowej i maksymalnej prędkości. Wyższe wartości oznaczają większą prędkość chodzenia
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w pobudliwości korowo-ruchowej po stronie przeciwnej i po tej samej stronie niedowładnego mięśnia piszczelowego przedniego. TMS będzie stosowany z różną intensywnością, a odpowiedź (ruchowy potencjał wywołany) będzie mierzona w niedowładnym TMS. Pobudliwość kortykomotoryczna będzie mierzona jako nachylenie krzywej wejściowej i wyjściowej (intensywność w funkcji odpowiedzi). Wyższe wartości oznaczają większą pobudliwość korowo-ruchową.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Zmiana wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne będzie mierzona od okresu przed treningiem do po nim. Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS); wyniki wahają się od 0 (min) do 84 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Wytrzymałość podczas chodzenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Zmiana wytrzymałości chodu będzie oceniana na podstawie dystansu pokonanego podczas 6-minutowego testu marszu (6mWT). Wyższe wartości oznaczają większą wytrzymałość podczas chodzenia.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Próby wysiłkowe krążeniowo-oddechowe zostaną przeprowadzone na bieżni silnikowej według zindywidualizowanego protokołu, przy zastosowaniu standardowych procedur. Pomiary odnoszące się do szczytowego zużycia tlenu (VO2 max) zostaną obliczone w celu ilościowego określenia wydolności tlenowej. Wyższe wartości oznaczają większą wydolność tlenową.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Szybkość przetwarzania wizualnego
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Oceniane za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT). Uczestnicy będą werbalnie identyfikować pary cyfr i symboli tak szybko, jak to możliwe, w odpowiedzi na serię niesparowanych symboli wyświetlanych na ekranie. Wynikiem jest łączna liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 30, 60 i 90 sekund. Wyższe wyniki oznaczają większą szybkość przetwarzania obrazu.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Oceniane w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego II (CVLT-II). Uczestnicy będą czytać na głos 16 słów i natychmiast przywoływać jak najwięcej słów, w dowolnej kolejności, dla każdej z pięciu prób. Całkowity wynik z 80 zostanie obliczony poprzez zsumowanie liczby poprawnych odpowiedzi z każdej próby (T1 do T5). Wyższe wyniki oznaczają lepsze uczenie się werbalne i pamięć.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzenna symetria chodzenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Podczas testów chodzenia zostaną założone czujniki do noszenia. Długość kroku będzie mierzona na obu nogach, a symetria zostanie określona jako (długość kroku o większym wpływie/długość kroku o mniejszym wpływie). Wartość 1 reprezentuje symetrię międzykończynową. Wartości różne od 1 oznaczają asymetrię.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Czasowa symetria chodzenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Podczas testów chodzenia zostaną założone czujniki do noszenia. Czas zamachu będzie mierzony dla obu nóg, a symetria zostanie określona jako (czas zamachu z większym wpływem/czas zamachu z mniejszym wpływem). Wartość 1 reprezentuje symetrię międzykończynową. Wartości różne od 1 oznaczają asymetrię.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Ambulacja wspólnotowa
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Akcelerometr będzie noszony przez okres siedmiu dni. Rejestrowana będzie umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna (MVPA). Wyższe wartości reprezentują większą aktywność społeczną
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Hamowanie międzypółkulowe
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie zastosowana do obu półkul, a odpowiedzi (czas trwania okresu ciszy) będą mierzone w kończynie po tej samej stronie. Wyższe wartości oznaczają większe hamowanie międzypółkulowe.
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane leżące u podstaw tego badania zostaną zdezidentyfikowane, a następnie udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie udostępnione dane zostaną udostępnione najpóźniej w momencie powiązanej publikacji lub na koniec okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli zezwalają na to odpowiednie repozytoria, dane będą udostępniane bezterminowo, ale co najmniej przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane opisane powyżej zostaną udostępnione w UIC INDIGO i UIC Research Data Glacier, instytucjach uniwersyteckich i repozytoriach danych. Wszystkie udostępnione dane będą dostępne za pośrednictwem trwałych unikalnych identyfikatorów (cyfrowy identyfikator obiektu [DOI]). Numery DOI będą wymieniane we wszelkich powiązanych publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na trening na bieżni

Subskrybuj