- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264336
Wpływ treningu chodu o wysokiej intensywności na zmęczenie, chód i neuroplastyczność u osób chorych na stwardnienie rozsiane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym, na którą w USA cierpi prawie 1 milion dorosłych osób. Patofizjologia tej choroby powoduje dwie charakterystyczne cechy stwardnienia rozsianego, a mianowicie objawowe zmęczenie i zaburzenia chodzenia. Te dwie cechy stwardnienia rozsianego są ze sobą powiązane, ponieważ objawowe zmęczenie jest często przyczyną pogorszenia się możliwości chodzenia i pogłębienia się niepełnosprawności w miarę upływu czasu, a oba te czynniki pogarszają jakość życia i niezależność. Dotychczas zmęczenie i zaburzenia chodu są słabo leczone za pomocą konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby lub terapii rehabilitacyjnej w stwardnieniu rozsianym.
Jednym ze sposobów złagodzenia zmęczenia i chodzenia w stwardnieniu rozsianym jest odpowiednia dawka treningu fizycznego. Aktualne zalecenia dotyczące treningu wysiłkowego o niskiej lub umiarkowanej intensywności przez 30 minut dziennie przez 2 dni w tygodniu mogą złagodzić objawy zmęczenia objawowego, wydolności tlenowej, siły i wytrzymałości podczas chodzenia, a także inne objawy u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ta recepta jest często dostarczana podczas chodzenia o umiarkowanej intensywności i ciągłego treningu (MCT). Jednakże poprawa w zakresie zmęczenia i wyników chodzenia była niewielka, co sugeruje, że MCT może nie być optymalnym podejściem. U osób po udarze ćwiczenia chodu o wysokiej intensywności oparte na interwałach zapewniły większy bodziec do poprawy wyników niż MCT, ale tego podejścia nie badano w przypadku stwardnienia rozsianego.
Badania dotyczące treningu fizycznego, zmęczenia i wyników chodzenia w stwardnieniu rozsianym mają kilka ograniczeń obejmujących całą dziedzinę. Często badacze (a) włączali do badania osoby chore na stwardnienie rozsiane niezależnie od objawowego zmęczenia i/lub zaburzeń chodu, co wpływa na wyniki i uniemożliwia wyciąganie wniosków na temat ćwiczeń jako metody leczenia; (b) obejmowały osoby z lekką niepełnosprawnością, ale nie obejmowały osób z niepełnosprawnością umiarkowaną lub znaczną; oraz (c) stosowane metody ćwiczeń nieoparte na zasadzie specyficzności (tj. wykorzystanie treningu chodu w celu złagodzenia zmęczenia i zaburzeń chodu). Projekt ten pokonuje te ograniczenia dotyczące całej dziedziny i porównuje wpływ treningu na bieżni o umiarkowanej i wysokiej intensywności na objawowe zmęczenie i chodzenie u osób chorych na stwardnienie rozsiane, u których występuje zwiększone zmęczenie i zaburzenia chodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat
- Diagnostyka stwardnienia rozsianego
- Stabilna terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia chodu (tj. nieprawidłowy wzorzec chodu, wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszący 4–6,5 i/lub punktacja etapów choroby określonych przez pacjenta (PDDS) wynosząca 3–6)
- Potrafi chodzić przez 6 minut we własnym tempie. Dopuszczalne jest ręczne urządzenie wspomagające.
- Objawowe zmęczenie (wskaźnik nasilenia zmęczenia ≥ 4)
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni
- Inne zaburzenia neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego
- Choroby układu krążenia i układu oddechowego lub metaboliczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, przewlekła rozedma płuc)
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych (Mini-Mental State Examination (MMSE) <21), które może utrudniać zrozumienie celu procedur badania lub uniemożliwiać pacjentowi wykonanie zadania śledzenia kostki.
- Ciężka osteoporoza
- Niezaliczenie stopniowanego testu wysiłkowego
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Metalowe implanty w głowie lub twarzy
- Niewyjaśnione, nawracające bóle głowy
- Historia napadów lub epilepsji
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą zwiększyć pobudliwość ruchową i obniżyć próg drgawkowy
- Nieprawidłowości lub złamania czaszki
- Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy na bieżni o wysokiej intensywności
Chodzenie z interwałami o dużej intensywności przeplatanymi.
|
Uczestnicy przejdą 12 sesji (4 tygodnie, 3 sesje/tydzień) treningu na bieżni.
Podczas każdej sesji uczestnicy będą spacerować przez 40 minut.
z 5 min. rozgrzewki i odpoczynku przy 50% maksymalnej prędkości chodu (testowanej co tydzień) przez 30 minut. wtrąconego szkolenia.
Rodzaj treningu zostanie określony w zależności od przypisanego ramienia terapeutycznego.
|
|
Aktywny komparator: Ciągły trening na bieżni o umiarkowanej intensywności
Ciągłe chodzenie z umiarkowaną intensywnością
|
Uczestnicy przejdą 12 sesji (4 tygodnie, 3 sesje/tydzień) treningu na bieżni.
Podczas każdej sesji uczestnicy będą spacerować przez 40 minut.
z 5 min. rozgrzewki i odpoczynku przy 50% maksymalnej prędkości chodu (testowanej co tydzień) przez 30 minut. wtrąconego szkolenia.
Rodzaj treningu zostanie określony w zależności od przypisanego ramienia terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe zmęczenie
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Zmiana objawowego zmęczenia przed treningiem na po nim.
Oceniane za pomocą skali ciężkości zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Zmiana prędkości chodu będzie mierzona za pomocą testu marszu na 10 m.
Zostanie to określone ilościowo jako średnia z 3 prób komfortowej i maksymalnej prędkości.
Wyższe wartości oznaczają większą prędkość chodzenia
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w pobudliwości korowo-ruchowej po stronie przeciwnej i po tej samej stronie niedowładnego mięśnia piszczelowego przedniego.
TMS będzie stosowany z różną intensywnością, a odpowiedź (ruchowy potencjał wywołany) będzie mierzona w niedowładnym TMS.
Pobudliwość kortykomotoryczna będzie mierzona jako nachylenie krzywej wejściowej i wyjściowej (intensywność w funkcji odpowiedzi).
Wyższe wartości oznaczają większą pobudliwość korowo-ruchową.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Zmiana wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne będzie mierzona od okresu przed treningiem do po nim.
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS); wyniki wahają się od 0 (min) do 84 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Wytrzymałość podczas chodzenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Zmiana wytrzymałości chodu będzie oceniana na podstawie dystansu pokonanego podczas 6-minutowego testu marszu (6mWT).
Wyższe wartości oznaczają większą wytrzymałość podczas chodzenia.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Próby wysiłkowe krążeniowo-oddechowe zostaną przeprowadzone na bieżni silnikowej według zindywidualizowanego protokołu, przy zastosowaniu standardowych procedur.
Pomiary odnoszące się do szczytowego zużycia tlenu (VO2 max) zostaną obliczone w celu ilościowego określenia wydolności tlenowej.
Wyższe wartości oznaczają większą wydolność tlenową.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Szybkość przetwarzania wizualnego
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Oceniane za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT).
Uczestnicy będą werbalnie identyfikować pary cyfr i symboli tak szybko, jak to możliwe, w odpowiedzi na serię niesparowanych symboli wyświetlanych na ekranie.
Wynikiem jest łączna liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 30, 60 i 90 sekund.
Wyższe wyniki oznaczają większą szybkość przetwarzania obrazu.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Oceniane w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego II (CVLT-II).
Uczestnicy będą czytać na głos 16 słów i natychmiast przywoływać jak najwięcej słów, w dowolnej kolejności, dla każdej z pięciu prób.
Całkowity wynik z 80 zostanie obliczony poprzez zsumowanie liczby poprawnych odpowiedzi z każdej próby (T1 do T5).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze uczenie się werbalne i pamięć.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenna symetria chodzenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Podczas testów chodzenia zostaną założone czujniki do noszenia.
Długość kroku będzie mierzona na obu nogach, a symetria zostanie określona jako (długość kroku o większym wpływie/długość kroku o mniejszym wpływie).
Wartość 1 reprezentuje symetrię międzykończynową.
Wartości różne od 1 oznaczają asymetrię.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Czasowa symetria chodzenia
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Podczas testów chodzenia zostaną założone czujniki do noszenia.
Czas zamachu będzie mierzony dla obu nóg, a symetria zostanie określona jako (czas zamachu z większym wpływem/czas zamachu z mniejszym wpływem).
Wartość 1 reprezentuje symetrię międzykończynową.
Wartości różne od 1 oznaczają asymetrię.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Ambulacja wspólnotowa
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Akcelerometr będzie noszony przez okres siedmiu dni.
Rejestrowana będzie umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna (MVPA).
Wyższe wartości reprezentują większą aktywność społeczną
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
|
Hamowanie międzypółkulowe
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie zastosowana do obu półkul, a odpowiedzi (czas trwania okresu ciszy) będą mierzone w kończynie po tej samej stronie.
Wyższe wartości oznaczają większe hamowanie międzypółkulowe.
|
Natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) przed i po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIC AHS Pilot 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na trening na bieżni
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)