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Efeitos do treinamento de marcha de alta intensidade na fadiga, marcha e neuroplasticidade em pessoas com esclerose múltipla

6 de maio de 2024 atualizado por: Brice Cleland, University of Illinois at Chicago
Quase 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos têm esclerose múltipla, que causa fadiga e problemas para caminhar. Problemas de fadiga e caminhada são mal tratados, mas o treinamento físico, especialmente exercícios de caminhada de alta intensidade, pode ajudar. Isto fornece informações sobre se o exercício de caminhada de alta intensidade pode melhorar a fadiga e os problemas de caminhada em pessoas com esclerose múltipla, o que poderia melhorar a qualidade de vida e reduzir os encargos económicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa imunomediada do sistema nervoso central, com prevalência de quase 1 milhão de adultos nos EUA. A fisiopatologia desta doença resulta em duas das características marcantes da EM, nomeadamente fadiga sintomática e dificuldade de locomoção. Estas duas características da EM estão inter-relacionadas, uma vez que a fadiga sintomática é frequentemente uma causa do declínio da marcha e do agravamento da incapacidade ao longo do tempo, e ambas comprometem a qualidade de vida e a independência. Até o momento, a fadiga e o comprometimento da marcha são mal controlados por meio de medicamentos convencionais modificadores da doença ou terapia de reabilitação na EM.

Uma abordagem para melhorar a fadiga e a caminhada na EM é uma dose apropriada de treinamento físico. As recomendações atuais de 30 min/dia, 2 dias/semana, de treinamento físico baixo a moderado podem melhorar a fadiga sintomática, a capacidade aeróbica, a força e a resistência à caminhada, além de outros sintomas em pessoas com EM. Essa prescrição geralmente é aplicada por meio de caminhada de treinamento contínuo (MCT) de intensidade moderada. No entanto, as melhorias na fadiga e nos resultados da caminhada foram pequenas, sugerindo que o MCT pode não ser a abordagem ideal. Em pessoas com AVC, o exercício de caminhada intervalado de alta intensidade proporcionou um estímulo maior do que o MCT para melhorar os resultados, mas esta abordagem não foi pesquisada na EM.

Existem algumas limitações de pesquisa sobre treinamento físico, fadiga e resultados de caminhada na EM. Freqüentemente, os pesquisadores (a) inscreveram pessoas com EM, independentemente da fadiga sintomática e/ou disfunção da marcha, e isso produz efeitos básicos nos resultados e impede conclusões sobre o exercício como abordagem de tratamento; (b) incluiu pessoas com deficiência leve, mas não com deficiência moderada ou grave; e (c) modalidades de exercícios aplicadas não baseadas no princípio da especificidade (ou seja, usando treinamento de caminhada para melhorar a fadiga e o comprometimento da marcha). Este projeto supera essas limitações de campo e compara os efeitos do treinamento em esteira de intensidade moderada e alta na fadiga sintomática e na caminhada em pessoas com EM com fadiga elevada e disfunção da marcha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brice T Cleland, PhD
  • Número de telefone: 312-996-9056
  • E-mail: bcleland@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contato:
          • Brice T Cleland, PhD
          • Número de telefone: 312-996-9056
          • E-mail: bcleland@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥21 anos
  • Diagnóstico de esclerose múltipla
  • Terapia modificadora da doença (DMT) estável nos últimos 6 meses
  • Disfunção de marcha (ou seja, padrão de marcha anormal, pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 4-6,5 e/ou pontuação de 3-6 nos passos da doença determinados pelo paciente (PDDS))
  • Capaz de caminhar por 6 minutos em velocidade individualizada. Dispositivo auxiliar portátil é aceitável.
  • Fadiga sintomática (Pontuação de Gravidade da Fadiga ≥ 4)

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Recaída da esclerose múltipla nos últimos 30 dias
  • Outros distúrbios neurológicos além da esclerose múltipla
  • Doenças cardiorrespiratórias ou metabólicas (por exemplo, arritmia cardíaca, hipertensão ou diabetes não controlada, enfisema crônico)
  • Comprometimento cognitivo ou de comunicação significativo (Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)<21), que poderia impedir a compreensão da finalidade dos procedimentos do estudo ou impedir o paciente de realizar a tarefa de rastreamento do tornozelo.
  • Osteoporose grave
  • Não passar no teste de esforço ergométrico graduado
  • Marcapasso cardíaco implantado
  • Implantes metálicos na cabeça ou rosto
  • Dores de cabeça recorrentes e inexplicáveis
  • História de convulsões ou epilepsia
  • Atualmente sob medicação que pode aumentar a excitabilidade motora e diminuir o limiar convulsivo
  • Anormalidades ou fraturas do crânio
  • Concussão nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade em esteira
Caminhada com intervalos de alta intensidade intercalados.
Os participantes serão submetidos a 12 sessões (4 semanas, 3 sessões/semana) de treinamento em esteira. Durante cada sessão, os participantes caminharão por 40 minutos. com 5 min. de aquecimento e desaquecimento a 50% da velocidade máxima de caminhada (testada a cada semana) com 30 min. de treinamento interposto. O tipo de treinamento será determinado pelo braço de tratamento atribuído.
Comparador Ativo: Treinamento contínuo em esteira de intensidade moderada
Caminhada contínua em intensidade moderada
Os participantes serão submetidos a 12 sessões (4 semanas, 3 sessões/semana) de treinamento em esteira. Durante cada sessão, os participantes caminharão por 40 minutos. com 5 min. de aquecimento e desaquecimento a 50% da velocidade máxima de caminhada (testada a cada semana) com 30 min. de treinamento interposto. O tipo de treinamento será determinado pelo braço de tratamento atribuído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga sintomática
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Mudança na fadiga sintomática do pré para o pós-treino. Avaliado pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (máx), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Velocidade de caminhada
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
A mudança na velocidade de caminhada será medida com o teste de caminhada de 10 m. Isso será quantificado como a média de 3 tentativas em velocidades confortáveis ​​e máximas. Valores mais altos representam velocidades de caminhada mais rápidas
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Excitabilidade corticomotora
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para medir a mudança na excitabilidade corticomotora contralateral e ipsilateral do tibial anterior parético. O TMS será aplicado em diferentes intensidades, e a resposta (potencial evocado motor) será medida no TMS parético. A excitabilidade corticomotora será medida como a inclinação da curva de entrada e saída (intensidade vs. resposta). Valores mais elevados representam maior excitabilidade corticomotora.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da fadiga
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
A mudança no impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial será medida do pré ao pós-treinamento. Avaliado com a Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS); as pontuações variam entre 0 (min) e 84 (máx), pontuações mais altas refletem maior impacto da fadiga.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Resistência de caminhada
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
A mudança na resistência à caminhada será avaliada como a distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (TC6m). Valores mais altos representam maior resistência ao caminhar.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Capacidade aeróbica
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Os testes de exercício cardiopulmonar serão realizados em esteira motorizada seguindo protocolo individualizado utilizando procedimentos padrão. Medidas relacionadas ao pico de consumo de oxigênio (VO2 max) serão calculadas para quantificar a capacidade aeróbica. Valores mais elevados representam maior capacidade aeróbica.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Velocidade de processamento visual
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Avaliado pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT). Os participantes identificarão verbalmente os pares dígito-símbolo o mais rápido possível em resposta a uma série de símbolos não emparelhados exibidos na tela. O resultado é o número total de respostas corretas em 30, 60 e 90 segundos. Pontuações mais altas representam maior velocidade de processamento visual.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Aprendizagem verbal e memória
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Avaliado pelo California Verbal Learning Test II (CVLT-II). Os participantes lerão 16 palavras em voz alta e lembrarão imediatamente tantas palavras quanto possível, em qualquer ordem, para cada uma das cinco tentativas. A pontuação total de 80 será calculada somando o número de respostas corretas de cada tentativa (T1 a T5). Pontuações mais altas representam maior aprendizado verbal e memória.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simetria de caminhada espacial
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Sensores vestíveis serão colocados durante os testes de caminhada. O comprimento do passo será medido em ambas as pernas e a simetria será determinada como (comprimento do passo mais afetado/comprimento do passo menos afetado). Um valor de 1 representa simetria entre membros. Valores diferentes de 1 representam assimetria.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Simetria de caminhada temporal
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Sensores vestíveis serão colocados durante os testes de caminhada. O tempo de balanço será medido em ambas as pernas e a simetria será determinada como (tempo de balanço mais afetado/tempo de balanço menos afetado). Um valor de 1 representa simetria entre membros. Valores diferentes de 1 representam assimetria.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Deambulação comunitária
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Um acelerômetro será usado por um período de sete dias. A atividade física moderada a vigorosa (AFMV) será registrada. Valores mais altos representam maior deambulação comunitária
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
Inibição inter-hemisférica
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
A estimulação magnética transcraniana (TMS) será aplicada em ambos os hemisférios e as respostas (duração do período de silêncio) serão medidas no membro ipsilateral. Valores mais elevados representam maior inibição inter-hemisférica.
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados subjacentes a este estudo serão desidentificados e então serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados partilhados serão disponibilizados o mais tardar no momento da publicação associada ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro. Conforme permitido pelos repositórios relevantes, os dados serão disponibilizados perpetuamente, mas no mínimo por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados descritos acima serão compartilhados no UIC INDIGO e UIC Research Data Glacier, repositórios institucionais universitários e de dados. Todos os dados partilhados estarão acessíveis através de identificadores únicos persistentes (Digital Object Identifier [DOI]). Os DOIs serão referenciados em quaisquer publicações relacionadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em treinamento em esteira

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