- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264336
Efeitos do treinamento de marcha de alta intensidade na fadiga, marcha e neuroplasticidade em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa imunomediada do sistema nervoso central, com prevalência de quase 1 milhão de adultos nos EUA. A fisiopatologia desta doença resulta em duas das características marcantes da EM, nomeadamente fadiga sintomática e dificuldade de locomoção. Estas duas características da EM estão inter-relacionadas, uma vez que a fadiga sintomática é frequentemente uma causa do declínio da marcha e do agravamento da incapacidade ao longo do tempo, e ambas comprometem a qualidade de vida e a independência. Até o momento, a fadiga e o comprometimento da marcha são mal controlados por meio de medicamentos convencionais modificadores da doença ou terapia de reabilitação na EM.
Uma abordagem para melhorar a fadiga e a caminhada na EM é uma dose apropriada de treinamento físico. As recomendações atuais de 30 min/dia, 2 dias/semana, de treinamento físico baixo a moderado podem melhorar a fadiga sintomática, a capacidade aeróbica, a força e a resistência à caminhada, além de outros sintomas em pessoas com EM. Essa prescrição geralmente é aplicada por meio de caminhada de treinamento contínuo (MCT) de intensidade moderada. No entanto, as melhorias na fadiga e nos resultados da caminhada foram pequenas, sugerindo que o MCT pode não ser a abordagem ideal. Em pessoas com AVC, o exercício de caminhada intervalado de alta intensidade proporcionou um estímulo maior do que o MCT para melhorar os resultados, mas esta abordagem não foi pesquisada na EM.
Existem algumas limitações de pesquisa sobre treinamento físico, fadiga e resultados de caminhada na EM. Freqüentemente, os pesquisadores (a) inscreveram pessoas com EM, independentemente da fadiga sintomática e/ou disfunção da marcha, e isso produz efeitos básicos nos resultados e impede conclusões sobre o exercício como abordagem de tratamento; (b) incluiu pessoas com deficiência leve, mas não com deficiência moderada ou grave; e (c) modalidades de exercícios aplicadas não baseadas no princípio da especificidade (ou seja, usando treinamento de caminhada para melhorar a fadiga e o comprometimento da marcha). Este projeto supera essas limitações de campo e compara os efeitos do treinamento em esteira de intensidade moderada e alta na fadiga sintomática e na caminhada em pessoas com EM com fadiga elevada e disfunção da marcha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brice T Cleland, PhD
- Número de telefone: 312-996-9056
- E-mail: bcleland@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Chicago
-
Contato:
- Brice T Cleland, PhD
- Número de telefone: 312-996-9056
- E-mail: bcleland@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos
- Diagnóstico de esclerose múltipla
- Terapia modificadora da doença (DMT) estável nos últimos 6 meses
- Disfunção de marcha (ou seja, padrão de marcha anormal, pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 4-6,5 e/ou pontuação de 3-6 nos passos da doença determinados pelo paciente (PDDS))
- Capaz de caminhar por 6 minutos em velocidade individualizada. Dispositivo auxiliar portátil é aceitável.
- Fadiga sintomática (Pontuação de Gravidade da Fadiga ≥ 4)
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Recaída da esclerose múltipla nos últimos 30 dias
- Outros distúrbios neurológicos além da esclerose múltipla
- Doenças cardiorrespiratórias ou metabólicas (por exemplo, arritmia cardíaca, hipertensão ou diabetes não controlada, enfisema crônico)
- Comprometimento cognitivo ou de comunicação significativo (Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)<21), que poderia impedir a compreensão da finalidade dos procedimentos do estudo ou impedir o paciente de realizar a tarefa de rastreamento do tornozelo.
- Osteoporose grave
- Não passar no teste de esforço ergométrico graduado
- Marcapasso cardíaco implantado
- Implantes metálicos na cabeça ou rosto
- Dores de cabeça recorrentes e inexplicáveis
- História de convulsões ou epilepsia
- Atualmente sob medicação que pode aumentar a excitabilidade motora e diminuir o limiar convulsivo
- Anormalidades ou fraturas do crânio
- Concussão nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade em esteira
Caminhada com intervalos de alta intensidade intercalados.
|
Os participantes serão submetidos a 12 sessões (4 semanas, 3 sessões/semana) de treinamento em esteira.
Durante cada sessão, os participantes caminharão por 40 minutos.
com 5 min. de aquecimento e desaquecimento a 50% da velocidade máxima de caminhada (testada a cada semana) com 30 min. de treinamento interposto.
O tipo de treinamento será determinado pelo braço de tratamento atribuído.
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Comparador Ativo: Treinamento contínuo em esteira de intensidade moderada
Caminhada contínua em intensidade moderada
|
Os participantes serão submetidos a 12 sessões (4 semanas, 3 sessões/semana) de treinamento em esteira.
Durante cada sessão, os participantes caminharão por 40 minutos.
com 5 min. de aquecimento e desaquecimento a 50% da velocidade máxima de caminhada (testada a cada semana) com 30 min. de treinamento interposto.
O tipo de treinamento será determinado pelo braço de tratamento atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fadiga sintomática
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
Mudança na fadiga sintomática do pré para o pós-treino.
Avaliado pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (máx), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
|
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
Velocidade de caminhada
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
A mudança na velocidade de caminhada será medida com o teste de caminhada de 10 m.
Isso será quantificado como a média de 3 tentativas em velocidades confortáveis e máximas.
Valores mais altos representam velocidades de caminhada mais rápidas
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
Excitabilidade corticomotora
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para medir a mudança na excitabilidade corticomotora contralateral e ipsilateral do tibial anterior parético.
O TMS será aplicado em diferentes intensidades, e a resposta (potencial evocado motor) será medida no TMS parético.
A excitabilidade corticomotora será medida como a inclinação da curva de entrada e saída (intensidade vs. resposta).
Valores mais elevados representam maior excitabilidade corticomotora.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto da fadiga
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
A mudança no impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial será medida do pré ao pós-treinamento.
Avaliado com a Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS); as pontuações variam entre 0 (min) e 84 (máx), pontuações mais altas refletem maior impacto da fadiga.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
Resistência de caminhada
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
A mudança na resistência à caminhada será avaliada como a distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (TC6m).
Valores mais altos representam maior resistência ao caminhar.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Capacidade aeróbica
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
Os testes de exercício cardiopulmonar serão realizados em esteira motorizada seguindo protocolo individualizado utilizando procedimentos padrão.
Medidas relacionadas ao pico de consumo de oxigênio (VO2 max) serão calculadas para quantificar a capacidade aeróbica.
Valores mais elevados representam maior capacidade aeróbica.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Velocidade de processamento visual
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Avaliado pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT).
Os participantes identificarão verbalmente os pares dígito-símbolo o mais rápido possível em resposta a uma série de símbolos não emparelhados exibidos na tela.
O resultado é o número total de respostas corretas em 30, 60 e 90 segundos.
Pontuações mais altas representam maior velocidade de processamento visual.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Aprendizagem verbal e memória
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Avaliado pelo California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
Os participantes lerão 16 palavras em voz alta e lembrarão imediatamente tantas palavras quanto possível, em qualquer ordem, para cada uma das cinco tentativas.
A pontuação total de 80 será calculada somando o número de respostas corretas de cada tentativa (T1 a T5).
Pontuações mais altas representam maior aprendizado verbal e memória.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Simetria de caminhada espacial
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
Sensores vestíveis serão colocados durante os testes de caminhada.
O comprimento do passo será medido em ambas as pernas e a simetria será determinada como (comprimento do passo mais afetado/comprimento do passo menos afetado).
Um valor de 1 representa simetria entre membros.
Valores diferentes de 1 representam assimetria.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Simetria de caminhada temporal
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Sensores vestíveis serão colocados durante os testes de caminhada.
O tempo de balanço será medido em ambas as pernas e a simetria será determinada como (tempo de balanço mais afetado/tempo de balanço menos afetado).
Um valor de 1 representa simetria entre membros.
Valores diferentes de 1 representam assimetria.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Deambulação comunitária
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Um acelerômetro será usado por um período de sete dias.
A atividade física moderada a vigorosa (AFMV) será registrada.
Valores mais altos representam maior deambulação comunitária
|
Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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Inibição inter-hemisférica
Prazo: Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) será aplicada em ambos os hemisférios e as respostas (duração do período de silêncio) serão medidas no membro ipsilateral.
Valores mais elevados representam maior inibição inter-hemisférica.
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Imediatamente (dentro de 1 semana) antes e depois do treino
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIC AHS Pilot 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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