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Effetti dell'allenamento dell'andatura ad alta intensità su affaticamento, andatura e neuroplasticità nelle persone con sclerosi multipla

4 maggio 2026 aggiornato da: Brice Cleland, University of Illinois at Chicago
Quasi 1 milione di persone negli Stati Uniti soffrono di sclerosi multipla, che causa affaticamento e problemi nel camminare. L’affaticamento e i problemi di deambulazione sono scarsamente trattati, ma l’allenamento fisico, in particolare la camminata ad alta intensità, può essere d’aiuto. Ciò fornisce informazioni sulla possibilità che l’esercizio di camminata ad alta intensità possa migliorare l’affaticamento e i problemi di deambulazione nelle persone con sclerosi multipla, il che potrebbe migliorare la qualità della vita e ridurre l’onere economico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa immunomediata del sistema nervoso centrale con una prevalenza di quasi 1 milione di adulti negli Stati Uniti. La fisiopatologia di questa malattia determina due delle caratteristiche distintive della SM, vale a dire l'affaticamento sintomatico e la difficoltà a camminare. Queste due caratteristiche della SM sono correlate poiché l’affaticamento sintomatico è spesso causa di declino della deambulazione e peggioramento della disabilità nel tempo ed entrambi compromettono la qualità della vita e l’indipendenza. Ad oggi, l’affaticamento e la difficoltà a camminare sono scarsamente gestiti attraverso i farmaci convenzionali modificanti la malattia o la terapia riabilitativa nella SM.

Un approccio per migliorare l’affaticamento e la deambulazione nella SM è una dose adeguata di allenamento fisico. Le attuali raccomandazioni di 30 minuti al giorno 2 giorni alla settimana di allenamento fisico da basso a moderato possono migliorare l’affaticamento sintomatico, la capacità aerobica, la forza e la resistenza alla camminata e altri sintomi nelle persone con SM. Questa prescrizione viene spesso fornita utilizzando la camminata di moderata intensità e allenamento continuo (MCT). Tuttavia, i miglioramenti nell’affaticamento e nei risultati del cammino sono stati piccoli, suggerendo che l’MCT potrebbe non essere l’approccio ottimale. Nelle persone con ictus, l’esercizio di camminata ad alta intensità, basato su intervalli, ha fornito uno stimolo maggiore rispetto alla MCT per migliorare i risultati, ma questo approccio non è stato studiato nella SM.

Esistono alcuni limiti a livello di ricerca sull’allenamento fisico, sull’affaticamento e sugli esiti del cammino nella SM. Spesso i ricercatori hanno (a) arruolato persone con SM indipendentemente dall'affaticamento sintomatico e/o dalla disfunzione della deambulazione, e questo produce effetti minimi sugli esiti e impedisce di trarre conclusioni sull'esercizio come approccio terapeutico; (b) includeva persone con disabilità lieve, ma non con disabilità moderata o grave; e (c) modalità di esercizio applicate non basate sul principio di specificità (vale a dire, utilizzo dell'allenamento a camminare per migliorare l'affaticamento e la difficoltà a camminare). Questo progetto supera queste limitazioni a livello di campo e confronta gli effetti dell’allenamento su tapis roulant a intensità moderata e alta sull’affaticamento sintomatico e sulla deambulazione in persone con SM con affaticamento elevato e disfunzione della deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni
  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Terapia modificante la malattia (DMT) stabile negli ultimi 6 mesi
  • Disfunzione della deambulazione (ad esempio, modello di andatura anormale, punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 4-6,5 e/o punteggio dei passaggi della malattia determinati dal paziente (PDDS) di 3-6)
  • In grado di camminare per 6 minuti a velocità autonoma. Il dispositivo di assistenza portatile è accettabile.
  • Affaticamento sintomatico (punteggio di gravità della fatica ≥ 4)

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Recidiva di sclerosi multipla negli ultimi 30 giorni
  • Altri disturbi neurologici oltre alla sclerosi multipla
  • Malattie cardiorespiratorie o metaboliche (ad esempio aritmia cardiaca, ipertensione o diabete non controllati, enfisema cronico)
  • Compromissione cognitiva o comunicativa significativa (Mini-Mental State Examination (MMSE) <21), che potrebbe impedire la comprensione dello scopo delle procedure dello studio o impedire al paziente di eseguire il compito di monitoraggio della caviglia.
  • Osteoporosi grave
  • Mancato superamento del test da sforzo graduale
  • Pacemaker cardiaco impiantato
  • Impianti metallici nella testa o nel viso
  • Mal di testa inspiegabili e ricorrenti
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Attualmente sotto terapia farmacologica che potrebbe aumentare l'eccitabilità motoria e abbassare la soglia convulsiva
  • Anomalie o fratture del cranio
  • Commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant a intervalli ad alta intensità
Camminare con intervalli ad alta intensità intervallati.
Comportamentale: allenamento su tapis roulant
I partecipanti saranno sottoposti a 12 sessioni (4 settimane, 3 sessioni a settimana) di allenamento su tapis roulant. Durante ogni sessione, i partecipanti cammineranno per 40 minuti. con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento al 50% della velocità massima di camminata (testato ogni settimana) con 30 min. di formazione interposta. Il tipo di formazione sarà determinato dal braccio di trattamento assegnato.
Comparatore attivo: Allenamento continuo su tapis roulant di intensità moderata
Camminata continua ad intensità moderata
Comportamentale: allenamento su tapis roulant
I partecipanti saranno sottoposti a 12 sessioni (4 settimane, 3 sessioni a settimana) di allenamento su tapis roulant. Durante ogni sessione, i partecipanti cammineranno per 40 minuti. con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento al 50% della velocità massima di camminata (testato ogni settimana) con 30 min. di formazione interposta. Il tipo di formazione sarà determinato dal braccio di trattamento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento sintomatico
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Cambiamento nell'affaticamento sintomatico dal pre al post allenamento. Valutato dalla Fatigue Severity Scale (FSS); i punteggi variano tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
La variazione della velocità di camminata verrà misurata con il test del cammino di 10 m. Questo sarà quantificato come la media di 3 prove a velocità confortevole e massima. Valori più alti rappresentano velocità di camminata più elevate
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) sarà utilizzata per misurare il cambiamento nell'eccitabilità corticomotoria controlaterale e ipsilaterale del tibiale paretico anteriore. La TMS verrà applicata a diverse intensità e la risposta (potenziale evocato motorio) verrà misurata nella TMS paretica. L'eccitabilità corticomotoria sarà misurata come la pendenza della curva input-output (intensità vs. risposta). Valori più alti rappresentano una maggiore eccitabilità corticomotoria.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla fatica
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Il cambiamento nell'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale sarà misurato dal pre al post allenamento. Valutato con la scala di impatto della fatica modificata (MFIS); i punteggi variano tra 0 (min) e 84 (max), i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto della fatica.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
La variazione della resistenza alla camminata verrà valutata come la distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6mWT). Valori più alti rappresentano una maggiore resistenza alla camminata.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
I test da sforzo cardiopolmonare verranno eseguiti su un tapis roulant motorizzato seguendo un protocollo individualizzato utilizzando procedure standard. Verranno calcolate le misure relative al picco di consumo di ossigeno (VO2 max) per quantificare la capacità aerobica. Valori più alti rappresentano una maggiore capacità aerobica.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Velocità di elaborazione visiva
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Valutato dal Symbol Digit Modalities Test (SDMT). I partecipanti identificheranno verbalmente gli accoppiamenti cifra-simbolo il più rapidamente possibile in risposta a una serie di simboli non accoppiati visualizzati sullo schermo. Il risultato è il numero totale di risposte corrette in 30, 60 e 90 secondi. I punteggi più alti rappresentano una maggiore velocità di elaborazione visiva.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Valutato dal California Verbal Learning Test II (CVLT-II). Ai partecipanti verranno lette ad alta voce 16 parole e ricorderanno immediatamente quante più parole possibili, in qualsiasi ordine, per ciascuna delle cinque prove. Il punteggio totale su 80 verrà calcolato sommando il numero di risposte corrette di ciascuna prova (da T1 a T5). I punteggi più alti rappresentano un maggiore apprendimento verbale e memoria.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria spaziale del cammino
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
I sensori indossabili verranno indossati durante i test di deambulazione. La lunghezza del passo verrà misurata da entrambe le gambe e la simmetria sarà determinata come (lunghezza del passo più interessata/lunghezza del passo meno interessata). Un valore pari a 1 rappresenta la simmetria tra gli arti. Valori diversi da 1 rappresentano asimmetria.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Simmetria del cammino temporale
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
I sensori indossabili verranno indossati durante i test di deambulazione. Il tempo di swing sarà misurato da entrambe le gambe e la simmetria sarà determinata come (tempo di swing più interessato/tempo di swing meno interessato). Un valore pari a 1 rappresenta la simmetria tra gli arti. Valori diversi da 1 rappresentano asimmetria.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Deambulazione comunitaria
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Un accelerometro verrà indossato per un periodo di sette giorni. Verrà registrata l'attività fisica da moderata a intensa (MVPA). Valori più alti rappresentano una maggiore deambulazione comunitaria
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
Inibizione interemisferica
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) sarà applicata ad entrambi gli emisferi e le risposte (durata del periodo di silenzio) saranno misurate nell'arto ipsilaterale. Valori più alti rappresentano una maggiore inibizione interemisferica.
Immediatamente (entro 1 settimana) prima e dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIC AHS Pilot 2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sottostanti per questo studio verranno deidentificati e quindi condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati condivisi saranno resi disponibili al più tardi al momento della pubblicazione associata o al termine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Come consentito dagli archivi pertinenti, i dati saranno resi disponibili per sempre, ma almeno per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati sopra descritti saranno condivisi su UIC INDIGO e UIC Research Data Glacier, archivi istituzionali e di dati universitari. Tutti i dati condivisi saranno accessibili tramite identificatori univoci persistenti (Digital Object Identifier [DOI]). I DOI verranno citati in tutte le pubblicazioni correlate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su allenamento su tapis roulant

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