- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06282731
Ændringerne af urinvækstfaktorniveau
Ændringerne i urinvækstfaktorniveauet hos patienter med benigh prostatahyperplasi efter medicinsk behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af godartet prostatahyperplasi, som medicinsk sygdom såsom hypertension, diabetes mellitus og slagtilfælde, stiger med alderen. Godartet prostatahyperplasi vil forårsage generende symptomer på de nedre urinveje hos den mellemste og ældre mand. Tidligere undersøgelser har vist, at overaktiv blæresyndrom (trang, hyppighed, nocturi eller urininkontinens) er blevet betragtet som en vigtig faktor til at forudsige vellykket behandling.
Urinens nervevækstfaktorniveau, hjerneafledt neurotrofisk faktor og endotel vaskulær vækstfaktor er blevet bevist som en enkel og ikke-invasiv biomarkør til diagnosticering af overaktiv blære. Som et resultat heraf vil investigator undersøge ændringerne i disse vækstfaktorer hos patienter med benign prostatahyperplasi før og efter tre og seks måneders medicinsk behandling. Derudover kan investigator forstå, om overaktiv blære vil have virkninger på vellykket medicinsk behandling hos patienter med benign prostatahyperplasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23702
- En Chu Kong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd i alderen 50-80 år
- IPSS>12
- maksimal flowhastighed 5~15ml/sek
- prostatastørrelse >20ml
- urinmængde >150 ml
- patient/familie kan sukke den informere koncent
Ekskluderingskriterier:
- prostatacancer eller mistanke om prostatacancer (PSA>4ng/ml)
- historie med prostatakirurgi
- fri for aktiv urinvejsinfektion i de seneste 6 måneder
- patient med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at den ikke er i stand til at deltage i forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: urin vækstfaktor
Tidligere undersøgelser har vist, at overaktiv blæresyndrom (trang, hyppighed, nocturi eller urininkontinens) er blevet betragtet som en vigtig faktor til at forudsige vellykket behandling. Urinens nervevækstfaktorniveau, hjerneafledt neurotrofisk faktor og endotel vaskulær vækstfaktor er blevet bevist som en enkel og ikke-invasiv biomarkør til diagnosticering af overaktiv blære. |
Indikationer: Benign prostatahyperplasi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin vækstfaktorer niveau
Tidsramme: En måned efter medicinsk behandling
|
Tjek niveauet af urinvækstfaktorer efter en måned
|
En måned efter medicinsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin vækstfaktorer niveau
Tidsramme: Tre måneder efter medicinsk behandling
|
Tjek niveauet af urinvækstfaktorer efter tre måneder
|
Tre måneder efter medicinsk behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin vækstfaktorer niveau
Tidsramme: Seks måneder efter medicinsk behandling
|
Tjek niveauet af urinvækstfaktorer efter seks måneder
|
Seks måneder efter medicinsk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng Cheng Wang, M.D Ph.D, Department of urology,En Chu Nong Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams P, Kelleher CJ, Kerr LA, Rogers RG. Overactive bladder significantly affects quality of life. Am J Manag Care. 2000 Jul;6(11 Suppl):S580-90.
- Apostolidis A, Popat R, Yiangou Y, Cockayne D, Ford AP, Davis JB, Dasgupta P, Fowler CJ, Anand P. Decreased sensory receptors P2X3 and TRPV1 in suburothelial nerve fibers following intradetrusor injections of botulinum toxin for human detrusor overactivity. J Urol. 2005 Sep;174(3):977-82; discussion 982-3. doi: 10.1097/01.ju.0000169481.42259.54.
- Popat R, Apostolidis A, Kalsi V, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. A comparison between the response of patients with idiopathic detrusor overactivity and neurogenic detrusor overactivity to the first intradetrusor injection of botulinum-A toxin. J Urol. 2005 Sep;174(3):984-9. doi: 10.1097/01.ju.0000169480.43557.31.
- Kuo HC. Urodynamic evidence of effectiveness of botulinum A toxin injection in treatment of detrusor overactivity refractory to anticholinergic agents. Urology. 2004 May;63(5):868-72. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.007.
- Reitz A, Stohrer M, Kramer G, Del Popolo G, Chartier-Kastler E, Pannek J, Burgdorfer H, Gocking K, Madersbacher H, Schumacher S, Richter R, von Tobel J, Schurch B. European experience of 200 cases treated with botulinum-A toxin injections into the detrusor muscle for urinary incontinence due to neurogenic detrusor overactivity. Eur Urol. 2004 Apr;45(4):510-5. doi: 10.1016/j.eururo.2003.12.004.
- Kuo HC. Clinical effects of suburothelial injection of botulinum A toxin on patients with nonneurogenic detrusor overactivity refractory to anticholinergics. Urology. 2005 Jul;66(1):94-8. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.002.
- Apostolidis A, Dasgupta P, Fowler CJ. Proposed mechanism for the efficacy of injected botulinum toxin in the treatment of human detrusor overactivity. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):644-50. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.010. Epub 2006 Jan 4.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Urinary nerve growth factor levels are elevated in patients with detrusor overactivity and decreased in responders to detrusor botulinum toxin-A injection. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):700-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.037. Epub 2008 Apr 30.
- Liu HT, Kuo HC. Intravesical botulinum toxin A injections plus hydrodistension can reduce nerve growth factor production and control bladder pain in interstitial cystitis. Urology. 2007 Sep;70(3):463-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.038.
- Nixon A, Colman S, Sabounjian L, Sandage B, Schwiderski UE, Staskin DR, Zinner N. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol. 2005 Aug;174(2):604-7. doi: 10.1097/01.ju.0000165461.38088.7b.
- Steers WD, Tuttle JB. Mechanisms of Disease: the role of nerve growth factor in the pathophysiology of bladder disorders. Nat Clin Pract Urol. 2006 Feb;3(2):101-10. doi: 10.1038/ncpuro0408.
- Giannantoni A, Di Stasi SM, Nardicchi V, Zucchi A, Macchioni L, Bini V, Goracci G, Porena M. Botulinum-A toxin injections into the detrusor muscle decrease nerve growth factor bladder tissue levels in patients with neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2006 Jun;175(6):2341-4. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00258-8.
- Vizzard MA. Changes in urinary bladder neurotrophic factor mRNA and NGF protein following urinary bladder dysfunction. Exp Neurol. 2000 Jan;161(1):273-84. doi: 10.1006/exnr.1999.7254.
- Yoshimura N. Bladder afferent pathway and spinal cord injury: possible mechanisms inducing hyperreflexia of the urinary bladder. Prog Neurobiol. 1999 Apr;57(6):583-606. doi: 10.1016/s0301-0082(98)00070-7.
- Vizzard MA. Neurochemical plasticity and the role of neurotrophic factors in bladder reflex pathways after spinal cord injury. Prog Brain Res. 2006;152:97-115. doi: 10.1016/S0079-6123(05)52007-7.
- Lamb K, Gebhart GF, Bielefeldt K. Increased nerve growth factor expression triggers bladder overactivity. J Pain. 2004 Apr;5(3):150-6. doi: 10.1016/j.jpain.2004.01.001.
- Yoshimura N, Bennett NE, Hayashi Y, Ogawa T, Nishizawa O, Chancellor MB, de Groat WC, Seki S. Bladder overactivity and hyperexcitability of bladder afferent neurons after intrathecal delivery of nerve growth factor in rats. J Neurosci. 2006 Oct 18;26(42):10847-55. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3023-06.2006.
- Zvara P, Vizzard MA. Exogenous overexpression of nerve growth factor in the urinary bladder produces bladder overactivity and altered micturition circuitry in the lumbosacral spinal cord. BMC Physiol. 2007 Aug 28;7:9. doi: 10.1186/1472-6793-7-9.
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor levels are increased in patients with bladder outlet obstruction with overactive bladder symptoms and reduced after successful medical treatment. Urology. 2008 Jul;72(1):104-8; discussion 108. doi: 10.1016/j.urology.2008.01.069. Epub 2008 Apr 8.
- Lowe EM, Anand P, Terenghi G, Williams-Chestnut RE, Sinicropi DV, Osborne JL. Increased nerve growth factor levels in the urinary bladder of women with idiopathic sensory urgency and interstitial cystitis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):572-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00097.x.
- Kim JC, Park EY, Seo SI, Park YH, Hwang TK. Nerve growth factor and prostaglandins in the urine of female patients with overactive bladder. J Urol. 2006 May;175(5):1773-6; discussion 1776. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00992-4.
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a potential biomarker for diagnosis of overactive bladder. J Urol. 2008 Jun;179(6):2270-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.146. Epub 2008 Apr 18.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Decrease of urinary nerve growth factor levels after antimuscarinic therapy in patients with overactive bladder. BJU Int. 2009 Jun;103(12):1668-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08380.x. Epub 2009 Feb 11.
- Coyne KS, Zhou Z, Thompson C, Versi E. The impact on health-related quality of life of stress, urge and mixed urinary incontinence. BJU Int. 2003 Nov;92(7):731-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04463.x.
- Werner M, Schmid DM, Schussler B. Efficacy of botulinum-A toxin in the treatment of detrusor overactivity incontinence: a prospective nonrandomized study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1735-40. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.052.
- Schmid DM, Sauermann P, Werner M, Schuessler B, Blick N, Muentener M, Strebel RT, Perucchini D, Scheiner D, Schaer G, John H, Reitz A, Hauri D, Schurch B. Experience with 100 cases treated with botulinum-A toxin injections in the detrusor muscle for idiopathic overactive bladder syndrome refractory to anticholinergics. J Urol. 2006 Jul;176(1):177-85. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00590-8.
- De Wachter S, Wyndaele JJ. Frequency-volume charts: a tool to evaluate bladder sensation. Neurourol Urodyn. 2003;22(7):638-42. doi: 10.1002/nau.10160.
- Steers WD, Kolbeck S, Creedon D, Tuttle JB. Nerve growth factor in the urinary bladder of the adult regulates neuronal form and function. J Clin Invest. 1991 Nov;88(5):1709-15. doi: 10.1172/JCI115488.
- Yokoyama T, Kumon H, Nagai A. Correlation of urinary nerve growth factor level with pathogenesis of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2008;27(5):417-20. doi: 10.1002/nau.20519.
- Romanzi LJ, Groutz A, Heritz DM, Blaivas JG. Involuntary detrusor contractions: correlation of urodynamic data to clinical categories. Neurourol Urodyn. 2001;20(3):249-57. doi: 10.1002/nau.1002.
- Hashim H, Abrams P. Is the bladder a reliable witness for predicting detrusor overactivity? J Urol. 2006 Jan;175(1):191-4; discussion 194-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00067-4.
- Seki S, Sasaki K, Igawa Y, et al. Detrusor overactivity induced by increased levels of nerve growth factor in bladder afferent pathways in rats. Neurourol Urodyn. 2003;22:375-377.
- Seki S, Sasaki K, Fraser MO, Igawa Y, Nishizawa O, Chancellor MB, de Groat WC, Yoshimura N. Immunoneutralization of nerve growth factor in lumbosacral spinal cord reduces bladder hyperreflexia in spinal cord injured rats. J Urol. 2002 Nov;168(5):2269-74. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64369-8.
- Seki S, Sasaki K, Igawa Y, Nishizawa O, Chancellor MB, De Groat WC, Yoshimura N. Suppression of detrusor-sphincter dyssynergia by immunoneutralization of nerve growth factor in lumbosacral spinal cord in spinal cord injured rats. J Urol. 2004 Jan;171(1):478-82. doi: 10.1097/01.ju.0000088340.26588.74.
- Cheng CL, Liu JC, Chang SY, Ma CP, de Groat WC. Effect of capsaicin on the micturition reflex in normal and chronic spinal cord-injured cats. Am J Physiol. 1999 Sep;277(3):R786-94. doi: 10.1152/ajpregu.1999.277.3.R786.
- Weaver LC, Marsh DR, Gris D, Brown A, Dekaban GA. Autonomic dysreflexia after spinal cord injury: central mechanisms and strategies for prevention. Prog Brain Res. 2006;152:245-63. doi: 10.1016/S0079-6123(05)52016-8.
- Okragly AJ, Niles AL, Saban R, Schmidt D, Hoffman RL, Warner TF, Moon TD, Uehling DT, Haak-Frendscho M. Elevated tryptase, nerve growth factor, neurotrophin-3 and glial cell line-derived neurotrophic factor levels in the urine of interstitial cystitis and bladder cancer patients. J Urol. 1999 Feb;161(2):438-41; discussion 441-2. Erratum In: J Urol 1999 Jun;161(6):1915.
- Tuttle JB, Steers WD, Albo M, Nataluk E. Neural input regulates tissue NGF and growth of the adult rat urinary bladder. J Auton Nerv Syst. 1994 Oct;49(2):147-58. doi: 10.1016/0165-1838(94)90134-1.
- Dupont MC, Spitsbergen JM, Kim KB, Tuttle JB, Steers WD. Histological and neurotrophic changes triggered by varying models of bladder inflammation. J Urol. 2001 Sep;166(3):1111-8.
- Birder LA, Wolf-Johnston A, Griffiths D, Resnick NM. Role of urothelial nerve growth factor in human bladder function. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):405-9. doi: 10.1002/nau.20372.
- Lommatzsch M, Braun A, Mannsfeldt A, Botchkarev VA, Botchkareva NV, Paus R, Fischer A, Lewin GR, Renz H. Abundant production of brain-derived neurotrophic factor by adult visceral epithelia. Implications for paracrine and target-derived Neurotrophic functions. Am J Pathol. 1999 Oct;155(4):1183-93. doi: 10.1016/S0002-9440(10)65221-2.
- Abrams PH. Detrusor instability and bladder outlet obstruction. Neurourol Urodyn. 1985;4:317-324.
- Hyman MJ, Groutz A, Blaivas JG. Detrusor instability in men: correlation of lower urinary tract symptoms with urodynamic findings. J Urol. 2001 Aug;166(2):550-2; discussion 553. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65982-4.
- Nitti VW, Kim Y, Combs AJ. Voiding dysfunction following transurethral resection of the prostate: symptoms and urodynamic findings. J Urol. 1997 Feb;157(2):600-3.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Salvatore S. Overactive bladder symptoms: do we need urodynamics? Neurourol Urodyn. 2003;22(2):105-8. doi: 10.1002/nau.10099. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2003;22(4):356.
- Patel AK, Patterson JM, Chapple CR. Botulinum toxin injections for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity: A critical analysis of results. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):684-709; discussion 709-10. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.022. Epub 2006 Aug 4.
- Steers WD. Pathophysiology of overactive bladder and urge urinary incontinence. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S7-S18.
- Segal JL, Vassallo B, Kleeman S, Silva WA, Karram MM. Prevalence of persistent and de novo overactive bladder symptoms after the tension-free vaginal tape. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1263-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000147596.44421.72.
- Doo CK, Hong B, Chung BJ, Kim JY, Jung HC, Lee KS, Choo MS. Five-year outcomes of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2006 Aug;50(2):333-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.007. Epub 2006 May 2.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a biomarker in the differential diagnosis of mixed urinary incontinence in women. BJU Int. 2008 Nov;102(10):1440-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07757.x. Epub 2008 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Tamsulosin
- Dutasterid
- Doxazosin
- Silodosin
- Finasteride
Andre undersøgelses-id-numre
- ECKIRB1020407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Silodosin
-
Atlantic Health SystemRekrutteringMultipel sclerose | Nedre urinvej SymptomerForenede Stater
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinvejeKina
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetAbakteriel kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalAfsluttetNeurogen blære | Voiding DysfunktionKorea, Republikken
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetUrolithiasis | Ureteralregning | NyrestenForenede Stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkTrukket tilbage
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetProstatahyperplasi | NocturiaForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringMenneskelig trikinloseTaiwan