Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telematikprogram til behandling af depression ved type 1-diabetes

21. marts 2018 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vurdering af effektiviteten af ​​et nyt telematikprogram til behandling af depression hos patienter med type 1-diabetes

Inden for diabetes er der designet webprogrammer, der har integreret kognitiv adfærdsterapi (CBT) med diabetesundervisning, hvilket giver positive resultater i patientens humør. I Spanien er der ikke udført en lignende fremgangsmåde hos personer med diabetes og depression. Behovet for at give fagfolk passende værktøjer til at hjælpe mennesker med dette problem er dog berettiget.

Hovedformålet med dette projekt er at anvende et telematisk program til behandling af specifik depression for mennesker med type 1-diabetes designet af vores forskerhold i en prøve af patienter med type 1-diabetes og mild-moderat depressiv symptomatologi i Malaga-provinsen. For at gøre dette vil prøven blive opdelt i to grupper: behandlingsgruppe (TG) og kontrolgruppe (CG). Designet af undersøgelsen er kvasi-eksperimentelt, longitudinelt randomiseret præ-post med kontrolgruppe. Behandlingsgruppen (TG) får webbehandlingen, som består af 9 ugentlige sessioner, mens kontrolgruppen (CG) evalueres i samme faser som TG. Af etiske årsager vil CG modtage webbehandlingen, når TG-interventionen er gennemført. Der vil være opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hjemmesiden vil der blive samlet de 9 sessioner, som behandlingen består af. Sessionerne vil være ugentlige. Hver uge finder patienten en kort opsummering af den forrige session og en introduktion til emnet, hvor den nye session vil blive forklaret. Derefter vil patienten blive forsynet med den nye information (det behandlede emne), og forskellige eksempler vil blive tilføjet for at lette forståelsen. Når informationen er præsenteret, vil et resumé af sessionens nøgleideer og en lille evaluering for at vurdere forståelsen fra patientens side blive præsenteret. Ved afslutningen af ​​sessionen vil patienten have de centrale ideer og en selvevaluering af sessionen. Til sidst vil patienten få forklaret den opgave, der skal udføres, og sendes til behandleren med et eksempel på, hvordan den udføres. Derudover vil patienten have en bibliografi over hvert af de diskuterede emner. Hver session varer 20-30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Rekruttering
        • University of Malaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Telefonnummer: +34 952132994
          • E-mail: anarte@uma.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en medicinsk diagnose type 1 diabetes ≥1 år;
  • være over 18 år;
  • har en psykologisk diagnose af mild / moderat svær depressiv lidelse, dystymi eller depressiv symptomatologi;
  • ikke have en samtidig farmakologisk behandling, der kunne ændre glykæmiværdierne eller den depressive symptomatologi;
  • ikke være i tidligere psykologisk behandling;
  • fravær af:
  • kronisk nyresvigt,
  • nedsat leverfunktionstest,
  • aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (undtagen korrekt substitueret hypothyroidisme),
  • graviditet i gang;
  • fravær af akut ketose-dekompensation ved begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • har adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • gravide kvinder eller planlægger graviditet;
  • alvorlige makro- eller mikrovaskulære komplikationer;
  • diagnose af svær svær depressiv lidelse med selvmordsrisiko;
  • intet samarbejde (ingen underskrift af informeret samtykke);
  • ikke har adgang til internettet;
  • præsentere en invaliderende psykiatrisk lidelse, psykose, diagnose af svær depressiv lidelse, selvmordstanker;
  • ikke har adgang til internettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (TG)
Behandlingsgruppen (TG) får webbehandlingen, som består af 9 ugentlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Behandlingsgruppe (TG)
Behandlingsgruppen (TG) modtager webbehandlingen, som består af 9 ugentlige sessioner.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen (CG) vil blive evalueret i de samme faser som TG.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe (CG)
Af etiske grunde vil CG modtage webbehandlingen, når TG-interventionen er afsluttet (så længe den fortsat opfylder betingelserne for undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Skift mellem førbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-5)
Skift mellem førbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Depression symptomer
Tidsramme: Skift mellem førbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Skift mellem førbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Frygt for hypoglykæmiskala (FH-15): 15 opsummerende elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala med et interval på 1-5. Cutoff-score blev sat til 28 point. Personer med score lig med eller større end 28 point vil blive klassificeret som havende frygt for hypoglykæmi.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Nød
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Diabetes Distress Scale (DDS): 17 punkter, der bruger en Likert-skala til at score hvert emne fra 1 (intet problem) til 6 (et alvorligt problem) i løbet af den sidste måned. Baseret på fire distress-relaterede domæner: følelsesmæssig byrde-subskala, lægerelateret distress-subskala, regime-relateret distress-subskala og diabetes-relateret interpersonel nød.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Angst
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Mestring
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Coping Inventory (COPE)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Personlighed
Tidsramme: Forbehandling.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Forbehandling.
Overholdelse
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Self-Care Inventory-revided (SCI-R)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Test af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Hypoglykæmi
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Antal mild hypoglykæmi ugentligt og svær hypoglykæmi i det sidste år.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Hyperglykæmi
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Antallet af hyperglykæmi ugentligt.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Keton
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Antal ketontest positive i det sidste år.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Selvtest af blodsukker
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Antal daglige selvtests af blodsukkeret.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Komplikationer af diabetes
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Indsaml, hvis der er nogen komplikation til diabetes i patientens kliniske historie.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Endnu en sygdom
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Saml, hvis der er nogen sygdom (ud over diabetes) diagnosticeret af lægen i patientens kliniske historie.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbejdspartnere

University of Malaga

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEB_TDDI1 STUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe (TG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner