En undersøgelse af subkutan levering af JNJ-54767414 (Daratumumab) hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Deltager bevist at have myelomatose (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier

• Deltageren skal have målbar, sekretorisk sygdom som defineret ved et af følgende:

  1. Immunoglobulin (Ig) G MM: serum M-protein niveau større end eller lig med (>=) 1,0 gram pr. deciliter (g/dL) eller urin M-protein niveau >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller
  2. IgA, IgD, IgE MM: serum M-proteinniveau >= 0,5 g/dL eller urin M-proteinniveau >= 200 mg/24 timer; eller
  3. Let kæde MM, for deltagere uden målbar sygdom i serum eller urin: serum Ig frie lette kæder (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
• Deltageren skal have modtaget >= 2 tidligere linjer med antimyelomterapi uden yderligere etableret behandlingsmulighed
• Deltageren skal have recidiverende eller refraktær sygdom
• Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score på 0 eller 1

• Deltageren skal opfylde følgende kriterier for kliniske laboratorietestresultater under screeningsfasen:

  1. hæmoglobin >=7,5 g/dL (>=5 millimol/liter [mmol/L]) (uden forudgående transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 7 dage før laboratorietesten;
  2. absolut neutrofiltal (ANC) >=1,0*10^9/L (uden støtte for granulocytkolonistimulerende faktor i de 7 dage før laboratorietesten);
  3. trombocyttal >=75*10^9/L for deltagere, hvor mindre end (<)50,0 procent (%) af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; ellers blodpladetal >=50*10^9/L (uden transfusionsstøtte i de 7 dage før laboratorietesten);
  4. aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med (<=)3,0 gange øvre normalgrænse (ULN);
  5. alaninaminotransferase (ALT) <=3,0 gange ULN;
  6. kreatininclearance >20 ml/minut/1,73 m^2;
  7. total bilirubin <=2,0 gange ULN, undtagen hos deltagere med medfødt bilirubinæmi, såsom Gilbert syndrom (i hvilket tilfælde direkte bilirubin <=1,5 gange ULN er påkrævet);
  8. korrigeret serumcalcium <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge yderst effektive metoder til pålidelig prævention. Prævention skal påbegyndes 4 uger før påbegyndelse af behandling, under behandling, under dosisafbrydelser og fortsætte i 6 måneder efter seponering af undersøgelsesterapi
• En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal indvillige i at bruge en barrieremetode til prævention, også selvom han havde en vellykket vasektomi, for eksempel enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har tidligere modtaget daratumumab eller andre anti cluster of differentiation (CD)38-terapier
• Deltageren har modtaget antimyelombehandling inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1
• Deltageren har modtaget autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før cyklus 1 dag 1, eller deltageren har tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation (uanset timing)
• Deltageren har modtaget en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til eller mere end hvad der svarer til 140 mg prednisolon inden for 2-ugers perioden før cyklus 1 dag 1
• Deltageren har en anamnese med malignitet (andre end MM) inden for 3 år før cyklus 1 dag 1 (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet, eller malignitet, der efter investigatorens mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse)