Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nul varmeflux temperaturmonitor ved udledningshypotermi blandt traumepatienter (RUZIT-forsøg) (RUZIT)

26. februar 2020 opdateret af: Dr. Asim Alam

Forholdet mellem brugen af ​​en kontinuerlig temperaturmonitor med nul-varme flux ved indledende udledning Hypotermirate blandt alvorligt tilskadekomne traumepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg. (RUZIT prøveversion)

Hypotermi blandt traumepatienter er et vedvarende problem, der øger den relative risiko for transfusion samt morbiditet og dødelighed. Efterforskerne foreslår at udføre et enkeltcentreret randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om brugen af ​​en temperaturmonitor med nulvarmeflux (ZHF) kan reducere forekomsten af ​​hypotermi blandt traumepatienter, der udskrives fra traumabugten (TB). Alle kvalificerede traumepatienter vil blive randomiseret til enten en standardbehandlingsgruppe eller en aktiv temperaturovervågningsgruppe. I den aktive temperaturovervågningsgruppe vil en ZHF-monitor blive placeret på de respektive traumepatienter for løbende at registrere deres temperaturer, efter de kommer ind i TB, på et stort tertiært traumecenter, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), i Toronto, ON. Efterforskerne vil afgøre, om tidlig kontinuerlig temperaturovervågning kan reducere forekomsten af ​​hypotermi ved udledning fra TB. Skulle tidlig overvågning af alvorligt tilskadekomne traumepatienter inden for hospitalet forbedre udskrivelsestemperaturen, vil grundlaget for yderligere to forskningsstudier blive lagt. For det første vil efterforskerne gå ind i en forkantsfase af dette forsøg og vurdere, om patienter med tidlig opvarmning kan forbedre morbiditet og dødelighed i denne patientpopulation ved at bruge et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Dette vil blive udvidet yderligere for at teste, om tidlig overvågning kan anvendes i et præhospitalt miljø (dvs. inden for ambulancer og transportkøretøjer) for at forbedre indgangstemperaturerne i tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Svært sårede traumepatienter med en Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 bragt ind i SHSC TB.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksplosionsskader i ansigtet eller alvorlige ansigtstraumer vil blive udelukket.
  • Patienter med større brandsår - da de følger en separat behandlingsvej på SHSC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Group
ZHF temperaturmonitorkabel vil blive placeret korrekt på panden af ​​plejeteamet under ledelse af forskningspersonalet. Forskningspersonalet vil derefter forbinde dette kabel til en skærm, der er blændet for plejeteamet, men ikke til forskningspersonalet.
Enhed: Standard of Care Group
ZHF temperaturmonitorkabel vil blive placeret korrekt på panden af ​​plejeteamet under ledelse af forskningspersonalet. Forskningspersonalet vil derefter forbinde dette kabel til en skærm, der er blændet for plejeteamet, men ikke til forskningspersonalet.
Eksperimentel: Aktiv opvarmningsgruppe
ZHF temperaturmonitorkabel vil blive placeret korrekt på panden af ​​plejeteamet under ledelse af forskningspersonalet. Forskningspersonalet vil derefter forbinde dette kabel til en skærm, der er afblændet for alle, så sundhedspersonale visuelt kan detektere kontinuerlige temperaturmålinger fra ZHF-monitoren.
Enhed: Aktiv opvarmningsgruppe
ZHF temperaturmonitorkabel vil blive placeret korrekt på panden af ​​plejeteamet under ledelse af forskningspersonalet. Forskningspersonalet vil derefter forbinde dette kabel til en skærm, der er afblændet for alle, så sundhedspersonale visuelt kan detektere kontinuerlige temperaturmålinger fra ZHF-monitoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermisk (<36°C) ved udledning fra traumebugten
Tidsramme: Varighed af deres ophold i traumebugten eller op til 4 timer i traumebugten (alt efter hvad der kommer først)
Andel af patienter, der er hypotermiske (<36°C) ved udskrivelse fra traumebugten.
Varighed af deres ophold i traumebugten eller op til 4 timer i traumebugten (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmende initiativer
Tidsramme: Varighed af deres ophold i traumebugten eller op til 4 timer i traumebugten (alt efter hvad der kommer først)
Samlet antal opvarmningsinitiativer implementeret af traumeplejeteam
Varighed af deres ophold i traumebugten eller op til 4 timer i traumebugten (alt efter hvad der kommer først)
Transfunderede produkter
Tidsramme: Varighed af deres ophold i traumebugten eller op til 4 timer i traumebugten (alt efter hvad der kommer først)
Antal transfunderede blodprodukter
Varighed af deres ophold i traumebugten eller op til 4 timer i traumebugten (alt efter hvad der kommer først)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse til udskrivelse eller op til 1 år efter indlæggelse (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal dage patient opholdt sig på hospitalet
Tidspunkt for indlæggelse til udskrivelse eller op til 1 år efter indlæggelse (alt efter hvad der indtræffer først)
30 dages dødelighed
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse til udskrivelse eller op til 30 dage efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Levende eller død ved 30 dage
Tidspunkt for indlæggelse til udskrivelse eller op til 30 dage efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Asim Alam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUZIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Standard of Care Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner