Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse med et nyt middel, der finder et kræftprotein kaldet HER2

16. april 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Første-i-menneskelig billeddannelse med 89Zr-DFO-pertuzumab hos patienter med HER2-positive maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et billeddannende middel kaldet Zr-DFO-pertuzumab, der finder HER2-proteiner, kan bruges til at tage billeder af HER2-positiv cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller derover
  • Enhver biopsi påvist HER2-positiv malignitet. ASCO retningslinjer vil blive brugt til at definere HER2-positivitet for brystkræft. Lignende retningslinjer vil blive brugt for andre kræfttyper efter behov.
  • Mindst én ondartet læsion på CT, MR eller FDG PET/CT inden for 60 dage efter protokoltilmelding
  • ECOG ydeevne på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser. PET/CT-scannere kan muligvis ikke fungere med patienter over 450 pund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT vil blive udført hos patienter med kendt HER2-positiv malignitet. Patienter med multifokal sygdom, som vist på tværsnitsbilleddannelsesundersøgelser, vil fortrinsvis blive rekrutteret.
Medicin: Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab undersøgelser vil blive udført som hybrid PET/CT undersøgelser med kendt HER2-positiv malignitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, inklusive vitale tegn som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil blive overvåget nøje for tegn på bivirkninger, herunder vitale tegn før og efter indgivelse af sporstof. Dagen efter indgivelse af sporstof vil en læge screene for eventuelle bivirkninger, der kræver behandling. Hvis der opstår en alvorlig bivirkning (Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4), som kan tilskrives 89Zr-DFO-pertuzumab hos en patient, vil yderligere brug af 89Zr-DFO-pertuzumab blive suspenderet, og protokollen vil blive gennemgået med MSKCC Data Safety Overvågningsudvalget.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positivt karcinom

Kliniske forsøg med Zr-DFO-pertuzumab PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner