- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07206186
- Original retssag
Effekt af musik på patientens komfort
Musiklytter under anæstesiinduktion og fremkomst: vurdering af dens rolle i at forbedre patientens komfort
Perioperativ angst er fortsat en udbredt og betydelig bekymring for patienter, der gennemgår operation, med betydelige påvirkninger på postoperativ smerteopfattelse, patienttilfredshed og bedring. Historisk set angstdæmpende (f.eks. Benzodiazepiner) blev ofte rutinemæssigt administreret præoperativt i denne sammenhæng og accepterede de potentielle negative bivirkninger af farmakoterapi. I nyere litteratur er der et stigende fokus på alternative, ikke-farmakologiske metoder til angstreduktion, såsom musik, musikterapi, virtual reality og hypnose.
Musik kan repræsentere en effektiv og omkostningseffektiv mulighed for at reducere perioperativ angst og stress. De fleste randomiserede kontrollerede forsøg om dette emne (musikgruppe vs. ikke-musikgruppe) er blevet udført i pædiatriske patientpopulationer, hvilket ofte viser betydelige resultater (dvs. Betydeligt mindre angst i musikgruppen, målt ved hjælp af standardiserede skalaer eller varebeholdninger). Hos voksne patientpopulationer er der blevet gennemført betydeligt færre randomiserede kontrollerede forsøg med musikinterventioner til perioperativ angstreduktion indtil videre.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere musikens rolle under anæstesiinduktion og fremkomst for perioperativ angstreduktion i et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive randomiseret præoperativt i enten interventionsgruppen (50 patienter, musik) eller kontrolgruppen (50 patienter, ingen musik) og et baseline-niveau af præoperativ angst vurderes ved hjælp af den statslige angstinventar (STAI). I interventionsgruppen spilles musik efter patientens valg fra deres ankomst til operationsstuen under anæstesiinduktion og igen efter afslutningen af operationen under fremkomst fra anæstesi. Bagefter vurderes virkningerne af musikinterventionen på patienternes subjektive velvære i interventionsgruppen postoperativt inden udskrivning fra gendannelsesrummet ved hjælp af fire specifikke spørgsmål. I begge grupper administreres den statslige angstinventar (SAI) del af STAI også, og resultaterne sammenlignes.
Derudover administreres NASA -opgavebelastningsindekset til de deltagende anæstesiologer i begge grupper for at evaluere, om den subjektive arbejdsbelastning af anæstesiologerne ændrer sig som et resultat af musikinterventionen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Ulbing, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +43 40400 41020
- E-mail: stefan.ulbing@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Stefan Ulbing, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +43 40400 41020
- E-mail: stefan.ulbing@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Marion Wiegele, Priv.-Doz. DDr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Valgfri oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi (f.eks. Strabismus -kirurgi, grå stær eller anden linseoperation, glaukomkirurgi, keratoplastik eller anden hornhindetransplantation, vitrektomi eller anden retinalkirurgi, lacrimal kanalkirurgi)
- Alder: 18-70 år
- ASA Score I-II (American Society of Anesthesiologists)
Ekskluderingskriterier:
- Præisterende psykiatrisk lidelse (f.eks. Angstlidelse, PTSD, depression)
- Kroniske smertepatienter
- Sprogbarriere
- Forventet vanskelig luftvej
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
Efter randomisering bliver interventionsgruppen spurgt, hvilken type musik de gerne vil lytte til under anæstesiinduktion og fremkomst.
Ved ankomsten til operationsstuen spilles den valgte musik fra en trådløs højttaler ca. 50-60 dB.
Volumen overvåges kontinuerligt ved hjælp af en lydniveaumåler og justeres efter behov.
Musikken stopper, når luftvejene er sikret af den deltagende anæstesilæge (dvs.
efter endotracheal intubation eller placering af en laryngeal maske).
Musikken genoptages, når operationen er afsluttet, bandagen (hvis nødvendigt) er blevet anvendt, og administrationen af bedøvelsesmedicin er ophørt.
Musik vil blive sat på pause igen efter anæstesi -opkomst, når patienten forlader operationsstuen.
|
Musik pr. Patientvalg
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke musik under anæstesiinduktion eller fremkomst.
Imidlertid administreres den statslige trækangstinventar (STAI) præoperativt såvel som den statlige angstinventar (SAI) del af STAI postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af at lytte til selvudvalgt musik under anæstesiinduktion og fremkomst på patientens velvære
Tidsramme: Postoperativt før udskrivning fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Det primære mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere virkningen af at lytte til selvudvalgt musik under anæstesiinduktion og fremkomst på patientens velvære, målt ved fire specifikke spørgsmål:
Disse spørgsmål vil blive besvaret ved hjælp af en Likert -skala (stærkt uenig - uenig - hverken er enige eller uenig - er enig - meget enig). |
Postoperativt før udskrivning fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexspecifikke forskelle med hensyn til det primære mål
Tidsramme: Postoperativt før udskrivning fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Postoperativt før udskrivning fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
|
|
|
State Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Før og postoperativt
|
State Angst Inventory (SAI): Pre- og postoperativt trækangst Inventory (TAI): Preoperativt
|
Før og postoperativt
|
|
NASA Task Load Index (deltager i anæstesiolog)
Tidsramme: Efter anæstesi-induktion + efter overdragelse til teamet efter Anesthesia Care Unit (PACU)
|
NASA-opgavebelastningsindekset afsluttes to gange af den deltagende anæstesiolog i nærvær af studieteamet: en gang efter anæstesi-induktion, når patientens stabilitet og tilstrækkelig anæstesi er bekræftet, og igen efter anæstesi-levering, er det, når patienten først er stabilt i PACU-teamet.
|
Efter anæstesi-induktion + efter overdragelse til teamet efter Anesthesia Care Unit (PACU)
|
|
Forsøg på luftvejsstyring
Tidsramme: Efter anæstesiinduktion
|
Intubationsforsøg forsøger at placere en laryngeal maske
|
Efter anæstesiinduktion
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under operationen
|
Inklusive men ikke begrænset til: Svært intubation> 3 forsøg på luftvejskomplikationer (f.eks. Bronchospasme, laryngospasm) Hæmodynamiske komplikationer (alvorlig hypotension (kort> 50 i mere end 5 minutter), svær bradykardi (hjerterytme <40)) hjertestop |
Under operationen
|
|
Postoperativ smerte i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Under opholdet i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Opioidækvivalenter Ikke-opioid Analetisk medicin
|
Under opholdet i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Wiegele, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1166/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ angst
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPerioperativ analgesiEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPerioperativ diafragmeforskydningTyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD)Afsluttet
-
Uppsala University HospitalAfsluttetEn pilotundersøgelse af virkningerne af 4 vs 3 timers præoperativ faste hos ammende spædbørn (BMRCT)Perioperativ komplikationSverige
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater