- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07206186
- Originalversuch
Auswirkung von Musik auf den Patientenkomfort
Musikhörer während der Anästhesie -Induktion und -entstehung: Bewertung ihrer Rolle bei der Verbesserung des Patientenkomforts
Perioperative Angst bleibt ein weit verbreitetes und erhebliches Problem für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wob Historisch gesehen Anxiolytics (z. Benzodiazepine) wurden in diesem Zusammenhang häufig routinemäßig routinemäßig verabreicht, was die möglichen negativen Nebenwirkungen der Pharmakotherapie akzeptierte. In der jüngsten Literatur liegt ein zunehmender Fokus auf alternative, nicht-pharmakologische Methoden zur Reduzierung von Angstzuständen wie Musik, Musiktherapie, virtuelle Realität und Hypnose.
Musik kann eine effektive und kostengünstige Option darstellen, um die perioperativen Angst und Stress zu verringern. Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Thema (Musikgruppe vs. Nicht-Musikgruppe) wurden in pädiatrischen Patientenpopulationen durchgeführt, die häufig signifikante Ergebnisse zeigten (d.h. Wesentlich weniger Angst in der Musikgruppe, gemessen mit standardisierten Skalen oder Lagerbeständen). In erwachsenen Patientenpopulationen wurden bisher erheblich weniger randomisierte kontrollierte Studien mit Musikinterventionen zur perioperativen Angstreduktion durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der Musik während der Anästhesie -Induktion und des Auftretens der perioperativen Angstzustände in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die Patienten werden präoperativ entweder in die Interventionsgruppe (50 Patienten, Musik) oder die Kontrollgruppe (50 Patienten, keine Musik) und ein Grundniveau der präoperativen Angst unter Verwendung des State-Trait-Angstinventars (STAI) bewertet. In der Interventionsgruppe wird die Musik der Wahl des Patienten aus ihrer Ankunft im Operationssaal während der Anästhesie -Induktion und nach dem Ende der Operation während des Auftretens durch Anästhesie gespielt. Anschließend werden die Auswirkungen der Musikintervention auf das subjektive Wohlbefinden der Patienten in der Interventionsgruppe postoperativ vor der Entlassung aus dem Erholungsraum mit vier spezifischen Fragen bewertet. In beiden Gruppen wird auch der SAI -Teil des staatlichen Angstinventars (SAI) des STAI verabreicht und die Ergebnisse verglichen.
Darüber hinaus wird der NASA -Aufgabenlastindex an die teilnehmenden Anästhesisten in beiden Gruppen verabreicht, um zu bewerten, ob sich die subjektive Arbeitsbelastung der Anästhesisten infolge der Musikintervention ändert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Ulbing, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +43 40400 41020
- E-Mail: stefan.ulbing@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Stefan Ulbing, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +43 40400 41020
- E-Mail: stefan.ulbing@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Marion Wiegele, Priv.-Doz. DDr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschriebene Einverständniserklärung
- ELEKTISCHE ELEKTIERUNGSCHAFTEN UNTER VERKAUFEN UNTER VERKAUFEN (z. Strabismuschirurgie, Kataraktchirurgie oder andere Linsenchirurgie, Glaukomchirurgie, Keratoplastik oder andere Hornhauttransplantation, Vitrektomie oder andere Netzhautchirurgie, Tränenkanaloperation)
- Alter: 18-70 Jahre
- ASA Score I-II (American Society of Anaesthesiologen)
Ausschlusskriterien:
- Bereits bestehende psychiatrische Störung (z. Angststörung, PTBS, Depression)
- Chronische Schmerzpatienten
- Sprachbarriere
- Erwartete schwierige Atemwege
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikgruppe
Nach der Randomisierung wird die Interventionsgruppe gefragt, welche Art von Musik sie während der Anästhesie -Induktion und -entwicklung hören möchte.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird die ausgewählte Musik von einem drahtlosen Lautsprecher mit ungefähr 50-60 dB abgespielt.
Das Volumen wird kontinuierlich mit einem Schallpegelmessgerät überwacht und nach Bedarf eingestellt.
Die Musik wird aufhören, sobald der Atemweg vom anwesenden Anästhesisten gesichert ist (d. H.
Nach endotrachealer Intubation oder Platzierung einer Kehlkopfmaske).
Die Musik wird nach Abschluss der Operation wieder aufgenommen, der Verband (falls erforderlich) angewendet, und die Verabreichung von Anästhesiemedikamenten wurde eingestellt.
Die Musik wird nach der Anästhesie -Entstehung wieder inneiert, wenn der Patient den Operationssaal verlässt.
|
Musik gemäß Patientenauswahl
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Musik während der Anästhesie -Induktion oder des Auftauchens.
Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI) wird jedoch postoperativ präoperativ sowie der staatliche Angstinventar (SAI) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen des Hörens selbst ausgewählter Musik während der Anästhesie-Induktion und des Aufkommens auf das Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ vor der Entlassung aus der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
|
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen des Hörens selbst ausgewählter Musik während der Anästhesie-Induktion und des Auftretens auf das Wohlbefinden des Patienten zu bewerten, gemessen an vier spezifischen Fragen:
Diese Fragen werden unter Verwendung einer Likert -Skala beantwortet (stimme nicht zu, stimme nicht zu - stimme weder zu noch zu - stimmen zu - stimmen nachdrücklich zu). |
Postoperativ vor der Entlassung aus der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschlechtsspezifische Unterschiede bezüglich des Hauptziels
Zeitfenster: Postoperativ vor der Entlassung aus der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
|
Postoperativ vor der Entlassung aus der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
|
|
|
Staatliche Merkmalsangstinventar (STAI)
Zeitfenster: Vor- und postoperativ
|
Staatsangstinventar (SAI): Vor- und postoperativ Merkmalsangstinventar (TAI): präoperativ
|
Vor- und postoperativ
|
|
NASA -Aufgabenlastindex (Anästhesisten)
Zeitfenster: Nach der Anästhesie-Induktion + nach Übergabe an das Team der Postanästhesie (PACU)
|
Der NASA-Aufgabenlastindex wird in Gegenwart des Studienteams zweimal durch den anwesenden Anästhesisten abgeschlossen: Sobald die Anästhesie-Induktion, sobald die Stabilität der Patienten und eine angemessene Anästhesie bestätigt wurden, und nach der Anästhesie-Abgabe, sobald der Patient in das PACU-Team stabil ist, wurde das Patienten stabil.
|
Nach der Anästhesie-Induktion + nach Übergabe an das Team der Postanästhesie (PACU)
|
|
Versuche des Atemwegsmanagements
Zeitfenster: Nach Anästhesie -Induktion
|
Intubationsversuche versucht, eine Kehlkopfmaske zu platzieren
|
Nach Anästhesie -Induktion
|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
|
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schwierige Intubation> 3 Versuche respiratorische Komplikationen (z. Bronchospasmus, Laryngospasmus) Hämodynamische Komplikationen (schwere Hypotonie (MAP> 50 für mehr als 5 Minuten), schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40)) Herzstillstand |
Während der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
|
Opioidäquivalente nicht opioid analgetische Medikamente
|
Während des Aufenthalts in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Wiegele, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1166/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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