- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07329647
Målretning af Neurovaskulær Kobling i Kognitiv Nedgang Gennem Nitratbaseret Supplementering (DietNOBrain)
Den neurovaskulære kobling som mål for kognitiv forbedring ved vaskulær kognitiv svækkelse gennem en innovativ nitrat-drevet kosttilskudssupplering.
Kost er etableret som en af de mest relevante justerbare variabler for menneskets sundhed i moderne samfund. Verdenssundhedsorganisationens anerkendelse af kognitiv svækkelse og demens forbundet med aldring som en af de største folkesundhedsudfordringer i vores tid fremhæver det presserende behov for en mere omfattende forståelse af, hvordan forskellige aspekter af livsstil, især kost, påvirker neural funktion og den deraf følgende kognitive præstation gennem livsløbet.
Hjernen er udstyret med fine mekanismer til en præcis rumlig og tidsmæssig kontrol af cerebral blodgennemstrømning (CBF) i forhold til neural aktivitet, den neurovaskulære kobling (NVC). Stigende beviser fra prækliniske og humane studier viser, at NVC-dysfunktion er en vigtig tidlig faktor, der bidrager til patogenesen af kognitiv tilbagegang og vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) ved aldring og tilstande forbundet med accelereret mikrovaskulær aldring, såsom cerebral lille kar-sygdom (cSVD). Svigt i enhver del af NVC-vejen forstyrrer CBF, hvilket resulterer i katastrofal udtømning af iltning og energiforsyning til hjerneceller, og på lang sigt til neuronal dysfunktion og kognitiv svækkelse.
Forskerne har vist, at nitritoxid (NO) syntetiseret af neuronal nitritoxid-syntase (nNOS) er en direkte mediator af NVC, og at nedsat biodisponibilitet af NO med aldringen kompromitterede NVC og reducerede lokal CBF. Kort efter identifikationen af nNOS som en kilde til NO for vasodilatation i hjernen, blev en alternativ vej for NO-produktion uafhængig af nNOS, der afhænger af den sekventielle reduktion af nitrat, nitrat:nitrit:NO-vejen, afsløret.
Nitrat indtaget i grønne bladgrøntsager som en del af en normal kost bioaktiveres til nitrit, og begge forbindelser er permanente bestanddele af blod/ væv i dyrearter, der påvirker CBF og resulterer i forbedringer i læring og hukommelse hos gnavere og VCI-patienter. Et kritisk spørgsmål forbliver imidlertid, om NO produceret fra nitrit er funktionelt forbundet med neuronal aktivering. Dette er nøglen til at forstå, om kostnitrat kan knyttes til neuronal-afhængige CBF-stigninger og kognitiv præstation.
Forskerne og andre har vist, at ved exciterende stimulation frigives askorbat fra neuroner, der er tilgængelige for nitritreduktion, og vores foreløbige data understøtter, at NO-biodisponibilitet og CBF muligvis opretholdes uafhængigt af nNOS ved reduktion af nitrit til NO i hjernens ekstracellulære rum ved neuronal aktivering (upubliceret data). Denne innovative mekanisme forbinder funktionelt produktionen af NO fra nitrit med neuronal aktivering, hvilket udløser CBF-stigninger og opretholder en operativ NVC. Et yderligere aspekt er, at denne mekanisme, der forbinder kost og kognitiv præstation, inkorporerer modulerende elementer, der kan justeres via kost via nitrat.
Således vil der i denne pilotundersøgelse blive gennemført et proof of concept-studie for at undersøge den kliniske effekt af et kosttilskud med nitrat i en klinisk population med VCI på grund af lille kar-sygdom, målt ved ændringer i NVC og kognitiv præstation.
Forskerne formoder, at funktionel NVC opretholdes operativ hos VCI-patienter ved at øge NO-biodisponibiliteten i hjernens ekstracellulære rum gennem en nitratrig kost, der til gengæld understøtter en tilstrækkelig CBF som svar på neuronal aktivering, hvilket modulerer de molekylære mekanismer og kognitiv præstation af sygdomsrelaterede fysiologiske og kognitive markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Castelo Branco, MD PhD
- Telefonnummer: +351 239488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Institute for Nuclear Sciences Applied to Health (ICNAS), University of Coimbra
-
Kontakt:
- Miguel Castelo-Branco
- Telefonnummer: +351 239488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Unidade de Saúde Local de Coimbra (ULS Coimbra)
-
Kontakt:
- João Sargento Freitas, MD PhD
- Telefonnummer: (+351) 239400559
- E-mail: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formel diagnose af cerebral small vessel disease (grad 1 til 3 på Age-Related White Matter Changes-skalaen vurderet ved computeriseret tomografi eller magnetisk resonansscanning - MRI) og patienter med høj risiko for cerebral small vessel disease med diabetes mellitus;
- Personen har kapacitet og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Personen er i stand til at læse, forstå og registrere information skrevet på portugisisk.
Eksklusionskriterier:
- Vaskulære sygdomme andet end cerebral Small Vessel Disease (cSVD);
- Slagtilfælde for mindre end 6 måneder siden;
- Uegnet til MRI-scanning på grund af tilstedeværelse af standard MRI-kontraindikationer (f.eks. tilstedeværelse af en hjertepacemaker, andre medicinske implantater eller enheder, eller tilstedeværelse af ferromagnetiske metallegemer);
- Nåleskræk;
- Manglende evne eller intolerance til kosttilskud med polyfenoler;
- Nuværende ryger;
- Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af lægemidler, der påvirker kognitiv vurdering, såsom beroligende midler, sovemidler, nootropiske lægemidler, kolinerge lægemidler;
- Brug af lægemidler, der kan være kontraindicerede eller interagerer med den høje nitratdiæt, såsom nitroglycerin eller nitratpræparater brugt til angina, eller fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, inklusive sildenafil (Viagra);
- Patienter tidligere diagnosticeret med demens;
- Tilstedeværelse af medfødt mental retardering og alvorlige neurologiske og psykiske sygdomme;
- Analfabetisme eller alvorlige syns- eller hørehandicap, der kan forhindre patienter i at samarbejde med kognitiv vurdering;
- Relevant depression eller anden ikke-relateret alvorlig psykisk sygdom;
- Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt;
- Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske studier inden for de sidste 3 måneder, eller deltager i andre interventionelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nitrat-udtømt rødbedejuice
|
140 ml nitratfattig rødbedesaft/dag, hvilket vil udgøre en periode på 2 uger med en nitratfattig diæt (rødbede).
|
|
Eksperimentel: Nitratrig rødbedesaft
|
140 ml rødbedejuice/dag, svarende til cirka 0,8 g nitrat, hvilket vil udgøre en periode på 2 uger med en nitratrig kost (rødbeder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv opgave for hukommelseshenting (d prime)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer fra baseline efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedejuice) i 14 dage versus placebo-betingelsen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
Hukommelseskodning Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signal amplitude
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer fra baseline efter kosttilskud med nitrat (standardiseret røbedjuice) i 14 dage versus placebo-betingelsen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ascorbatkoncentration i den posteriore cingulate cortex
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i askorbatkoncentration fra udgangspunkt til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedesaft) over 14 dage sammenlignet med placebo-betingelsen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
Score på den visuelle analoge skala for sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer fra baseline efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedejuice) i 14 dage versus placeboforholdet på scoren for den visuelle analogskala i EQ-5D-5L-spørgeskemaet, som spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
Nitratkoncentration i blodet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra uge 7 til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i nitratkoncentration fra udgangspunktet til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret røbedesaft) i løbet af 14 dage versus placebo-konditionen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra uge 7 til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
Glutationkoncentration i den posteriore cingulære cortex
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i glutationkoncentrationen fra udgangspunktet til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedejuice) i løbet af 14 dage sammenlignet med placebo-konditionen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
N-acetylaspartat-koncentration i den posteriøre cingulate cortex
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i n-acetylaspartatkoncentration fra baseline til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedesaft) i løbet af 14 dage versus placebobetingelsen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
Glutamatkoncentration i den posteriore cingulate cortex
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i glutamatkoncentration fra udgangspunktet til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret røbedesaft) i løbet af 14 dage versus placebo-betingelsen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
Gamma-aminobutyric acid (GABA)-koncentration i den posteriøre cingulate cortex
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen op til uge 4 og fra baseline til slutningen af placebobehandlingen op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i gamma-aminosmørsyre (GABA)-koncentration fra baseline til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedesaft) over 14 dage versus placebo-konditionen.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen op til uge 4 og fra baseline til slutningen af placebobehandlingen op til uge 11.
|
|
Laktatkoncentration i gyrus cinguli posterior
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i laktatkoncentration fra udgangspunktet til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedejuice) i løbet af 14 dage versus placebo-betingelsen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
Kreatinkoncentration i den posteriøre cingulate cortex
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i kreatinkoncentration fra baseline til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret røbedjuice) i løbet af 14 dage versus placebo-betingelsen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra baseline til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
Nitritkoncentrationen i blodet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra uge 7 til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i nitritkoncentration fra udgangspunkt til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedejuice) over 14 dage versus placebo-konditionen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra uge 7 til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
|
S-nitrosothioler koncentration i blodet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra uge 7 til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Sammenligning af ændringer i S-nitrosotiol-koncentration fra baseline til efter kosttilskud med nitrat (standardiseret rødbedejuice) i løbet af 14 dage sammenlignet med placebo-betingelsen.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning op til uge 4 og fra uge 7 til placebobehandlingens afslutning op til uge 11.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DietNOBrain01CNC
- 2022.05454.PTDC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .