- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014348
Geospatial analyse af miljøbelastning i nabolaget i relation til biologiske markører for kardiovaskulær sundhed og sundhedsadfærd hos kvinder
Pilotundersøgelse til geospatial analyse af miljøbelastning i nabolaget i relation til biologiske markører for kardiovaskulær sundhed og sundhedsadfærd hos kvinder
Baggrund:
Hjertesygdomme er en førende dødsårsag i USA. Sund kost og motion forbedrer hjertesundheden. Nogle træk ved, hvor en person bor, kan føre til stress og mindske chancerne for træning. Forskere ønsker at se, hvordan disse faktorer kan øge risikoen for hjertesygdomme hos kvinder.
Objektiv:
For at se, om der er forskelle i stressniveauer mellem kvinder, der bor i forskellige dele af Washington, DC. Også for at se, hvordan disse kvinder bruger deres nabolag til motion.
Berettigelse:
Sunde hvide eller sorte kvinder i alderen 19-45, der bor i Washington, DC, afdeling 3 eller 5 og har adgang til en smartphone
Design:
Deltagerne vil overnatte på NIH Clinical Center for et 2-dages besøg. Tests vil omfatte:
Fysisk eksamen
Blodprøver
Elektrokardiogram: Elektroder på deltagerens hud vil måle hjerteaktivitet.
PET/CT-scanning: Deltagerne får en indsprøjtning. De vil ligge i en maskine, der tager billeder af kroppen.
Undersøgelser
Kropsstørrelsesmål
Blodkartest: Dette måles med blodtryksmanchetter, en enhed placeret på deltagerens fingerspids og en sonde placeret på deltagerens hals.
Hvileenergiforbrug: Deltagerne trækker vejret under en klar hætte i 45 minutter.
Deltagerne vil blive fulgt i ca. 2 uger. De vil bære en enhed om håndleddet og bære en GPS-enhed. Gennem en mobilapp vil de besvare korte daglige undersøgelser om stress og motion.
Deltagerne får derefter et opfølgende besøg. De vil tage blodprøver og tage undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Marah, R.N.
- Telefonnummer: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-3735
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Personer, der er berettiget til denne protokol:
- En sund selvidentificeret hvid hun (dvs. identificerer sig selv som hvid eller af europæisk afstamning) eller sund sort hunkøn (dvs. selv identificerer som sort, afroamerikansk eller af afrikansk afstamning)
- Skal være mellem 19 og 45 år
- Må ikke have nogen kronisk helbredstilstand, herunder lungesygdom eller aktiv infektion
- Skal bo i Washington, DC
- Skal have adgang til en smartphone
- Skal kunne give informeret samtykke
- Skal tale engelsk.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Hvis du er gravid eller ammer
- Hvis du af en eller anden grund ikke er fysisk i stand til at udføre fysisk aktivitet
- Hvis du har haft vægtændringer på mere end 20 % i løbet af de seneste 3 måneder
- Hvis du er overvægtig ved vores målinger (BMI større end eller lig med 35,0 kg/m^2)
- Hvis du har højt eller lavt blodtryk
- Hvis du har diabetes
- Hvis du har en historie med alvorlige psykiske sygdomme, behandlet med hospitalsindlæggelse
- Hvis du har en historie eller tegn på hyper/hypothyroidisme
- Hvis du tager medicin mod kronisk ikke-psykisk sygdom
- Hvis du har HIV.
- Hvis du har fødevareallergier eller meget restriktive diæter, der kan forhindre din evne til at indtage en kontrolleret metabolisk diæt.
- Hvis du er ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kvinde
Diagnostisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressrelateret neural aktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Stressrelateret neural aktivitet vil blive estimeret ved neuroimaging (18-FDG PET/CTamygdala aktivitet)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1) undersøge sammenhænge mellem nabomiljøforhold
Tidsramme: 1 måned
|
rate af fattigdom, lidelse, kriminalitet gennem både boligkvarterer og individers aktivitetsrum og forskelle i kardiovaskulær risiko og immunaktivering gennem: (i) vurdering af vaskulær funktion (vaskulær stivhed, vaskulær inflammation); og (ii) målinger af immunfunktion (dvs.
flowcytometri til immuncellefænotypebestemmelse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 190120
- 19-H-0120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær (CV) risiko
-
Karsten KönigsteinUniversity of Basel; QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetAerob træning | Endotelfunktion | Midaldrende voksne stillesiddende, forhøjet CV-risiko)Schweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetType 2 diabetes mellitus | CV risiko
-
Peter MerkelNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVaskulitis | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) | Kryoglobulinemisk vaskulitis (CV) | Lægemiddelinduceret vaskulitis | IgA vaskulitis | Isoleret kutan vaskulitis | Granulomatose med polyangiitis (GPA) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urticarial vaskulitisForenede Stater, Canada