Fed-Studie zu Oxybutyninchlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 10 mg und Ditropan XL®-Tabletten 10 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Schwangerschaftstests im Serum (Beta-HCG) durchgeführt werden. Wenn die Verabreichung am Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung jeder Studienperiode durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Serum-Schwangerschaftstest (Beta-HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

      1. orale Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie begonnen und während der Studie fortgesetzt wurden, oder
      2. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
      3. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
      4. postmenopausal begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr oder operativer Sterilität (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie).
   3. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem derzeitigen Verhütungsmittel eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizid enthält. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company angegeben, 1999 (Siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiatscreening, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Positiver Test für irgendein Medikament, das im Urin-Drogenscreening enthalten ist.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien, die mindestens 3 Monate vor der Dosierung der Studienmedikation begonnen wurden.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien, die mindestens 3 Monate vor der Dosierung der Studienmedikation begonnen wurden.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit und/oder Hepatitis.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Voruntersuchung oder der Dosierung.
   4. Risiko oder Vorgeschichte von Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom.
   5. Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II: VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxybutyninchlorid oder andere Anticholinergika.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.