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Präklinische Bewertung und wirtschaftliche Analyse verschiedener Behandlungsstrategien für das Koronarsyndrom – PREDICT (PREDICT)

8. Februar 2018 aktualisiert von: Daria O'Reilly, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Die Auswirkung eines präklinischen 12-Kanal-EKGs mit erweiterter Benachrichtigung der Notaufnahme rechtzeitig zur Reperfusionsstrategie im Krankenhaus bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt – eine prospektive Studie

Trotz bemerkenswerter Behandlungsfortschritte im letzten Jahrzehnt bleibt die Kurzzeitmortalität für diejenigen, die das Krankenhaus mit einem akuten Myokardinfarkt mit AT-Erhöhung (STEMI) überleben, hoch (5–10 %). Verschiedene Studien haben darauf hingewiesen, dass die Reperfusion (intravenöse Fibrinolyse oder perkutane Koronarinterventionen (PCI)) und ihr Zeitpunkt entscheidend für die Senkung der Mortalität von STEMI-Patienten sind. Studien zu präklinischen 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (12-Kanal-PHECG) mit vorheriger Benachrichtigung der Notaufnahme legen nahe, dass dieser Eingriff einen Zeitvorteil bis zur Behandlung bietet. Der Einsatz von 12-Kanal-PHECG ist derzeit nicht allgemein verbreitet und gehört in der gesamten Provinz zur Standardbehandlung. Der Zweck der Studie besteht darin, STEMI-Studienteilnehmer während Standardbehandlungen zu begleiten und die Ergebnisse von Teilnehmern, die 12-Kanal-PHECG mit fortgeschrittener ED-Benachrichtigung in gemischten ländlichen/städtischen Gebieten erhielten, mit den Ergebnissen von Teilnehmern zu vergleichen, die in Gebieten mit nur 3-Kanal-PHECG-Überwachung behandelt wurden indirekte ED-Benachrichtigung. Die Forscher gehen davon aus, dass es einen Überlebensvorteil für Studienteilnehmer mit 12-Kanal-PHECG und vorzeitiger ED-Benachrichtigung in ländlichen und städtischen Umgebungen durch eine Verkürzung der Tür-zu-Reperfusionszeit geben wird und dass 12-Kanal-PHECG eine kostensparende Technologie für die Studie sein wird Provinz Ontario.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben gezeigt, dass Reperfusion die Mortalität bei Patienten mit ST-Hebungs-akutem Myokardinfarkt (STEMI) senkt; Je früher die Reperfusionstherapie verabreicht wird, desto größer ist die Mortalitätsreduktion. Die meisten STEMI-Patienten in Ontario erhalten immer noch keine Reperfusionstherapie innerhalb der festgelegten Zielzeiten von <30 Minuten für Fibrinolyse oder <90 Minuten für PCI. 12-Kanal-PHECG mit vorheriger ED-Benachrichtigung kann bei STEMI-Patienten eine Zeit bis zur Behandlungswirkung haben. Allerdings handelte es sich bei den Studien, die diese Intervention untersuchten, allesamt um kleine, überwiegend städtische Studien, die mit hochqualifizierten Sanitätern durchgeführt wurden. In Ontario decken viele Rettungsdienste (EMS) große ländliche Regionen ab und sind häufig mit Sanitätern der Primärversorgung besetzt, die nur über eine grundlegende lebenserhaltende Ausbildung verfügen. Daher ist der Nutzen von 12-Kanal-PHECG in diesen Situationen unklar. Darüber hinaus wurde in keiner Studie die Kostenwirksamkeit von 12-Kanal-PHECG im Vergleich zu 3-Kanal-PHECG untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Alliston, Ontario, Kanada, L9R 1W7
        • Stevenson Memorial Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Scineces Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in ganz Ontario durchgeführt. Ausgewählte Regionen, die etwa 17 % der Bevölkerung Ontarios und 6,4 % der Bevölkerung Kanadas repräsentieren. Das Einzugsgebiet der Studie umfasst eine Fläche von 181426 pro Quadratkilometer mit unterschiedlichen Bevölkerungsdichten von 2,5 bis 234 Personen pro Quadratkilometer und repräsentiert ländliche, vorstädtische, städtische und großstädtische Gebiete. An der Datenerfassung für diese Studie werden verschiedene EMS-Betreiber unter der Kontrolle von EMS Base Hospital-Programmen beteiligt sein. Patienten mit Verdacht auf ischämische Brustschmerzen werden im Rahmen der Studie beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rufen Sie 911 an, um Hilfe zu erhalten
  • Die Sanitäter vermuten, dass sie länger als 30 Minuten, aber weniger als 6 Stunden lang ischämische Brustschmerzen haben
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Erleben Sie Brustschmerzen, die nicht vollständig auf Nitrate gemäß dem Standardprotokoll für Brustschmerzen in der Provinz ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
3 Ableitungs-EKG-Patienten mit Brustschmerzen und Verdacht auf Ischämie, die zur nächstgelegenen Aufnahme-Notaufnahme transportiert wurden und aufgrund der Transportzeit nicht für einen Bypass in Frage kommen
2
3-Kanal-EKG-Probanden mit Brustschmerzen und Verdacht auf Ischämie, die zur nächstgelegenen Aufnahme-Notaufnahme transportiert wurden und aufgrund der Transportzeit für einen Bypass infrage kamen, sofern ein 12-Kanal-PHECG möglich war
3
12 Ableitungs-EKG-Probanden mit präklinischer Benachrichtigung, die zur nächstgelegenen Aufnahme-Notaufnahme transportiert wurden und aufgrund der Transportzeit nicht für einen Bypass zum PCI-Zentrum in Frage kamen
4
12 leitende PHECG-Probanden mit präklinischer Benachrichtigung umgingen die dem PCI-Zentrum am nächsten gelegene Aufnahme-Notaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Beginn der Reperfusionstherapie zwischen denjenigen, die 12-Kanal-PHECG erhielten, und denen, die vor der Ankunft im Krankenhaus eine 3-Kanal-PHECG-Überwachung erhielten.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurie Morrison, MD, MSc, Prehospital & Transport Medicine Research, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Ron Goeree, MA, Programs for Assessments of Technology in Health Reasearch Institute, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTA006-0708-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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