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Valutazione preospedaliera e analisi economica delle diverse strategie di trattamento della sindrome coronarica - PREDICT (PREDICT)

8 febbraio 2018 aggiornato da: Daria O'Reilly, St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'impatto dell'ECG preospedaliero a 12 derivazioni con notifica avanzata del pronto soccorso in tempo per la strategia di riperfusione intraospedaliera nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST - Uno studio prospettico

Nonostante i notevoli progressi nel trattamento nell'ultimo decennio, la mortalità a breve termine per coloro che sopravvivono in ospedale con infarto miocardico acuto (STEMI) con innalzamento di AT rimane elevata (5%-10%). Diversi studi hanno evidenziato che la riperfusione (fibrinolisi endovenosa o interventi coronarici percutanei (PCI) e la sua tempistica sono fondamentali per ridurre la mortalità dei pazienti con STEMI. Gli studi sugli elettrocardiogrammi preospedalieri a 12 derivazioni (PHECG a 12 derivazioni) con notifica anticipata al pronto soccorso (DE) suggeriscono che c'è un tempo per il vantaggio del trattamento con questo intervento. L'uso di 12 piombo PHECG non è attualmente universale e parte del trattamento standard in tutta la provincia. Lo scopo dello studio è seguire i soggetti dello studio STEMI durante i trattamenti standard e confrontare i risultati dei soggetti che hanno ricevuto PHECG a 12 derivazioni con notifica ED avanzata in aree rurali/urbane miste con i risultati di soggetti trattati in aree con solo monitoraggio PHECG a 3 derivazioni e notifica ED indiretta. I ricercatori ipotizzano che ci sarà un vantaggio in termini di sopravvivenza per i soggetti dello studio con 12 lead PHECG e notifica anticipata di DE in ambienti rurali e urbani attraverso una riduzione del tempo di riperfusione e che 12 lead PHECG sarà una tecnologia economica per il provincia dell'Ontario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno stabilito che la riperfusione riduce la mortalità nei pazienti con infarto del miocardio acuto (STEMI) con sopraslivellamento del tratto ST; prima viene erogata la terapia di riperfusione, maggiore è la riduzione della mortalità. La maggior parte dei pazienti con STEMI in Ontario non riceve ancora la terapia di riperfusione entro tempi target stabiliti di <30 minuti per la fibrinolisi o <90 minuti per PCI. La PHECG a 12 derivazioni con notifica anticipata al pronto soccorso può avere un impatto sul tempo per il trattamento nei pazienti con STEMI. Tuttavia gli studi che indagavano su questo intervento erano tutti piccoli studi, in gran parte urbani, e sono stati condotti con paramedici di assistenza avanzata. In Ontario, molti sistemi di servizi medici di emergenza (EMS) coprono vaste regioni rurali e sono spesso gestiti da paramedici di assistenza primaria con solo una formazione di base sul supporto vitale. Pertanto, il vantaggio del PHECG a 12 derivazioni in queste impostazioni non è chiaro. Inoltre, nessuno studio ha valutato il rapporto costo-efficacia del PHECG a 12 derivazioni rispetto al PHECG a 3 derivazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Alliston, Ontario, Canada, L9R 1W7
        • Stevenson Memorial Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rouge Valley
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Scineces Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto in tutto l'Ontario. Regioni selezionate che rappresentano circa il 17% della popolazione dell'Ontario e il 6,4% della popolazione del Canada. Coprendo un'area di 181426 per chilometri quadrati con densità di popolazione variabili da 2,5 a 234 persone per chilometro quadrato e rappresentanti aree rurali, suburbane, urbane e metropolitane sarà il bacino di utenza dello studio. Una varietà di operatori EMS sotto il controllo dei programmi EMS Base Hospital saranno coinvolti nella raccolta dei dati per questo studio. I pazienti che presentano un sospetto dolore toracico ischemico verranno monitorati come parte dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiama il 911 per assistenza
  • Sono sospettati dai paramedici di avere dolore toracico ischemico per più di 30 minuti ma meno di 6 ore
  • Avere maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Sperimenta dolore toracico che non risponde completamente ai nitrati come da protocollo provinciale standard per il dolore toracico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
3 soggetti con elettrocardiogramma con dolore toracico e sospetta ischemia trasportati al pronto soccorso ricevente più vicino e non idonei per il bypass in base al tempo di trasporto
2
3 soggetti ECG con derivazioni con dolore toracico e sospetta ischemia trasportati al pronto soccorso ricevente più vicino e idonei per il bypass in base al tempo di trasporto, se era possibile PHECG a 12 derivazioni
3
12 soggetti con ECG derivato con notifica preospedaliera trasportati al pronto soccorso ricevente più vicino e non idonei per il bypass al centro PCI in base al tempo di trasporto
4
12 soggetti PHECG guidati con notifica preospedaliera sono passati oltre il pronto soccorso più vicino al centro PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del tempo dall'arrivo al pronto soccorso all'inizio della terapia di riperfusione tra coloro che ricevono PHECG a 12 derivazioni e quelli che ricevono il monitoraggio PHECG a 3 derivazioni prima dell'arrivo in ospedale.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurie Morrison, MD, MSc, Prehospital & Transport Medicine Research, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Ron Goeree, MA, Programs for Assessments of Technology in Health Reasearch Institute, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTA006-0708-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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