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Avaliação pré-hospitalar e análise econômica de diferentes estratégias de tratamento da síndrome coronariana - PREDICT (PREDICT)

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Daria O'Reilly, St. Joseph's Healthcare Hamilton

O impacto do ECG pré-hospitalar de 12 derivações com notificação avançada do departamento de emergência no tempo para estratégia de reperfusão intra-hospitalar em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST - um estudo prospectivo

Apesar dos ganhos notáveis ​​no tratamento na última década, a mortalidade de curto prazo para aqueles que sobrevivem ao hospital com infarto agudo do miocárdio com elevação de AT (STEMI) permanece alta (5%-10%). Diferentes estudos têm apontado que a reperfusão (fibrinólise intravenosa ou intervenções coronárias percutâneas (ICP) e seu timing são fundamentais para diminuir a mortalidade de pacientes com IAMCSST. Estudos de eletrocardiogramas pré-hospitalares de 12 derivações (PHECG de 12 derivações) com notificação antecipada do departamento de emergência (DE) sugerem que há uma vantagem de tempo para o tratamento com esta intervenção. O uso de PHECG de 12 derivações não é atualmente universal e faz parte do tratamento padrão em toda a província. O objetivo do estudo é acompanhar os participantes do estudo STEMI durante os tratamentos padrão e comparar os resultados dos participantes que receberam PHECG de 12 derivações com notificação de emergência avançada em áreas rurais/urbanas mistas com os resultados dos participantes tratados em áreas com apenas monitoramento de 3 derivações do PHECG e notificação de DE indireta. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá um benefício de sobrevivência para os participantes do estudo com PHECG de 12 derivações e notificação de emergência avançada em ambientes rurais e urbanos por meio de uma redução no tempo porta-reperfusão e que o PHECG de 12 derivações será uma tecnologia econômica para o província de Ontário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Muitos estudos estabeleceram que a reperfusão reduz a mortalidade em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI); quanto mais cedo a terapia de reperfusão for administrada, maior será a redução da mortalidade. A maioria dos pacientes com STEMI em Ontário ainda não recebe terapia de reperfusão dentro dos tempos-alvo estabelecidos de <30 minutos para fibrinólise ou <90 minutos para ICP. PHECG de 12 derivações com notificação antecipada de DE pode ter impacto no tempo até o tratamento em pacientes com IAMEST. No entanto, os estudos que investigam esta intervenção foram todos pequenos, em grande parte ensaios urbanos, e foram realizados com paramédicos de cuidados avançados. Em Ontário, muitos sistemas de serviços médicos de emergência (EMS) cobrem grandes regiões rurais e são frequentemente operados por paramédicos de cuidados primários com apenas treinamento básico de suporte à vida. Portanto, o benefício do PHECG de 12 derivações nessas configurações não é claro. Além disso, nenhum estudo avaliou o custo-efetividade do PHECG de 12 derivações em comparação com o PHECG de 3 derivações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
446

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Alliston, Ontario, Canadá, L9R 1W7
        • Stevenson Memorial Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Rouge Valley
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Scineces Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será conduzido em Ontário. Regiões selecionadas representando aproximadamente 17% da população de Ontário e 6,4% da população do Canadá. Cobrindo uma área de 181426 por quilômetro quadrado com densidades populacionais variáveis ​​de 2,5 a 234 pessoas por quilômetro quadrado e representando áreas rurais, suburbanas, urbanas e metrópoles será a área de captação para o estudo. Uma variedade de operadores de EMS sob o controle dos programas do Hospital de Base EMS estarão envolvidos na coleta de dados para este estudo. Os pacientes que apresentam suspeita de dor torácica isquêmica serão rastreados como parte do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ligue para o 911 para obter assistência
  • Os paramédicos suspeitam de dor torácica isquêmica por mais de 30 minutos, mas menos de 6 horas
  • Ser maior ou igual a 18 anos
  • Experimente dor no peito que não responde completamente aos nitratos de acordo com o protocolo provincial padrão de dor no peito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
1
Sujeitos de ECG de 3 derivações com dor no peito e suspeita de isquemia transportados para o pronto-socorro mais próximo e não elegíveis para bypass com base no tempo de transporte
2
Sujeitos de ECG de 3 derivações com dor no peito e suspeita de isquemia transportados para o pronto-socorro mais próximo e elegíveis para bypass com base no tempo de transporte, se PHECG de 12 derivações fosse possível
3
Indivíduos de ECG de 12 derivações com notificação pré-hospitalar transportados para o pronto-socorro mais próximo e não elegíveis para desvio para o centro de ICP com base no tempo de transporte
4
12 indivíduos principais com PHECG com notificação pré-hospitalar passaram pelo ED receptor mais próximo do centro de ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação do tempo desde a chegada ao pronto-socorro até o início da terapia de reperfusão entre aqueles que receberam PHECG de 12 derivações e aqueles que receberam monitoramento de PHECG de 3 derivações antes da chegada ao hospital.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurie Morrison, MD, MSc, Prehospital & Transport Medicine Research, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Ron Goeree, MA, Programs for Assessments of Technology in Health Reasearch Institute, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HTA006-0708-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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