Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedszpitalna i analiza ekonomiczna różnych strategii leczenia zespołu wieńcowego – PREDICT (PREDICT)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Daria O'Reilly, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Wpływ przedszpitalnego 12-odprowadzeniowego EKG z powiadomieniem oddziału ratunkowego na czas do wewnątrzszpitalnej strategii reperfuzyjnej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — badanie prospektywne

Pomimo znacznych postępów w leczeniu w ciągu ostatniej dekady, krótkoterminowa śmiertelność osób, które przeżyją hospitalizację z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem AT (STEMI), pozostaje wysoka (5%-10%). W różnych badaniach wykazano, że reperfuzja (fibrynoliza dożylna lub przezskórne interwencje wieńcowe (PCI) i czas jej przeprowadzenia mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności pacjentów ze STEMI. Badania przedszpitalnych elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń (12 odprowadzeń PHECG) z powiadomieniem z wyprzedzeniem na oddziale ratunkowym (SOR) sugerują, że dzięki tej interwencji jest czas na uzyskanie korzyści z leczenia. Stosowanie 12-odprowadzeniowego PHECG nie jest obecnie powszechne i stanowi część standardowego leczenia w całej prowincji. Celem badania jest obserwacja uczestników badania STEMI podczas standardowego leczenia i porównanie wyników pacjentów, którzy otrzymali 12 odprowadzeń PHECG z zaawansowanym powiadomieniem ED na mieszanych obszarach wiejskich i miejskich z wynikami pacjentów leczonych na obszarach z monitorowaniem tylko 3 odprowadzeń PHECG i pośrednie powiadomienie ED. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby badane z 12-odprowadzeniowym PHECG i wcześniejszym powiadomieniem SOR w środowiskach wiejskich i miejskich odniosą korzyści w zakresie przeżycia dzięki skróceniu czasu od drzwi do reperfuzji, a 12-odprowadzeniowe PHECG będzie technologią oszczędzającą koszty dla prowincja Ontario.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W wielu badaniach wykazano, że reperfuzja zmniejsza śmiertelność u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI); im wcześniej zostanie zastosowana terapia reperfuzyjna, tym większa redukcja śmiertelności. Większość pacjentów ze STEMI w Ontario nadal nie otrzymuje terapii reperfuzyjnej w ustalonym docelowym czasie <30 minut dla fibrynolizy lub <90 minut dla PCI. 12 odprowadzeń PHECG z wcześniejszym powiadomieniem SOR może mieć wpływ na leczenie u pacjentów ze STEMI. Jednak wszystkie badania badające tę interwencję były małymi, głównie miejskimi próbami i zostały przeprowadzone z udziałem ratowników medycznych o zaawansowanej opiece. W Ontario wiele systemów ratownictwa medycznego (EMS) obejmuje duże regiony wiejskie i często są one obsługiwane przez ratowników medycznych podstawowej opieki zdrowotnej, którzy przeszli jedynie podstawowe szkolenie w zakresie resuscytacji. Zatem korzyść z 12-odprowadzeniowego PHECG w tych ustawieniach jest niejasna. Ponadto żadne badanie nie oceniało opłacalności 12-odprowadzeniowego PHECG w porównaniu z 3-odprowadzeniowym PHECG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
446

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Alliston, Ontario, Kanada, L9R 1W7
        • Stevenson Memorial Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Scineces Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w całym Ontario. Wybrane regiony reprezentujące około 17% populacji Ontario i 6,4% populacji Kanady. Obejmujący obszar 181426 na kilometr kwadratowy o zmiennej gęstości zaludnienia od 2,5 do 234 osoby na kilometr kwadratowy i reprezentujący obszary wiejskie, podmiejskie, miejskie i metropolitalne będzie obszarem zlewni dla badania. Różni operatorzy EMS pod kontrolą programów EMS Base Hospital będą zaangażowani w gromadzenie danych do tego badania. Pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej będą śledzeni w ramach badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zadzwoń pod numer 911, aby uzyskać pomoc
  • Są podejrzewani przez ratowników o niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut, ale krócej niż 6 godzin
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Doświadcz bólu w klatce piersiowej, który nie reaguje całkowicie na azotany zgodnie ze standardowym prowincjonalnym protokołem bólu w klatce piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1
3 odprowadzonych pacjentów EKG z bólem w klatce piersiowej i podejrzeniem niedokrwienia przetransportowanych do najbliższego odbierającego SOR i niekwalifikujących się do bajpasu na podstawie czasu transportu
2
3 odprowadzeń EKG pacjentów z bólem w klatce piersiowej i podejrzeniem niedokrwienia przetransportowanych do najbliższego SOR i kwalifikujących się do bajpasu na podstawie czasu transportu, jeśli 12 odprowadzeń PHECG było możliwe
3
12 pacjentów z odprowadzeniami EKG z powiadomieniem przedszpitalnym przetransportowanych do najbliższego SOR i niekwalifikujących się do obejścia do ośrodka PCI na podstawie czasu transportu
4
12 wiodących pacjentów PHECG z powiadomieniem przedszpitalnym ominęło najbliższy odbierający oddział ratunkowy ośrodek PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu od przybycia na SOR do rozpoczęcia terapii reperfuzyjnej między pacjentami otrzymującymi PHECG z 12 odprowadzeniami a pacjentami otrzymującymi monitorowanie PHECG z 3 odprowadzeniami przed przybyciem do szpitala.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurie Morrison, MD, MSc, Prehospital & Transport Medicine Research, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Ron Goeree, MA, Programs for Assessments of Technology in Health Reasearch Institute, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTA006-0708-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami