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Evaluación Prehospitalaria y Análisis Económico de Diferentes Estrategias de Tratamiento del Síndrome Coronario - PREDICT (PREDICT)

8 de febrero de 2018 actualizado por: Daria O'Reilly, St. Joseph's Healthcare Hamilton

El impacto del ECG prehospitalario de 12 derivaciones con notificación avanzada al servicio de urgencias en el momento de la estrategia de reperfusión intrahospitalaria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un estudio prospectivo

A pesar de los avances notables en el tratamiento durante la última década, la mortalidad a corto plazo para aquellos que sobreviven al hospital con infarto agudo de miocardio (IAMCEST) con elevación de AT sigue siendo alta (5% -10%). Diferentes estudios han señalado que la reperfusión (fibrinólisis intravenosa o intervenciones coronarias percutáneas (ICP)) y su sincronización son fundamentales para disminuir la mortalidad de los pacientes con IAMCEST. Los estudios de electrocardiogramas prehospitalarios de 12 derivaciones (PHECG de 12 derivaciones) con notificación anticipada al departamento de emergencias (ED) sugieren que hay una ventaja de tiempo para el tratamiento con esta intervención. El uso de PHECG de 12 derivaciones no es universal actualmente y forma parte del tratamiento estándar en toda la provincia. El propósito del estudio es hacer un seguimiento de los sujetos del estudio STEMI durante los tratamientos estándar y comparar los resultados de los sujetos que recibieron PHECG de 12 derivaciones con notificación avanzada de DE en áreas mixtas rurales/urbanas con los resultados de los sujetos tratados en áreas con solo monitoreo de PHECG de 3 derivaciones y notificación indirecta de ED. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá un beneficio de supervivencia para los sujetos del estudio con PHECG de 12 derivaciones y notificación anticipada al servicio de urgencias en entornos rurales y urbanos a través de una reducción en el tiempo de puerta a reperfusión y que la PHECG de 12 derivaciones será una tecnología económica para el provincia de Ontario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Muchos estudios han establecido que la reperfusión reduce la mortalidad en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST); cuanto antes se administre la terapia de reperfusión, mayor será la reducción de la mortalidad. La mayoría de los pacientes con STEMI en Ontario aún no reciben terapia de reperfusión dentro de los tiempos objetivo establecidos de <30 minutos para fibrinólisis o <90 minutos para PCI. El PHECG de 12 derivaciones con notificación anticipada al servicio de urgencias puede tener un impacto en el tiempo hasta el tratamiento en pacientes con STEMI. Sin embargo, los estudios que investigaron esta intervención fueron todos ensayos pequeños, en gran parte urbanos, y se realizaron con paramédicos de atención avanzada. En Ontario, muchos sistemas de servicios médicos de emergencia (EMS) cubren grandes regiones rurales y, con frecuencia, cuentan con paramédicos de atención primaria con solo capacitación básica en soporte vital. Por lo tanto, el beneficio de la PHECG de 12 derivaciones en estos entornos no está claro. Además, ningún estudio ha evaluado la relación costo-efectividad de la PHECG de 12 derivaciones en comparación con la PHECG de 3 derivaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
446

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Alliston, Ontario, Canadá, L9R 1W7
        • Stevenson Memorial Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Rouge Valley
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Scineces Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en todo Ontario. Regiones seleccionadas que representan aproximadamente el 17% de la población de Ontario y el 6,4% de la población de Canadá. Cubriendo un área de 181426 por kilómetro cuadrado con densidades de población variables de 2.5 a 234 personas por kilómetro cuadrado y representando áreas rurales, suburbanas, urbanas y metrópolis será el área de captación para el estudio. Una variedad de operadores de EMS bajo el control de los programas de EMS Base Hospital participarán en la recopilación de datos para este estudio. Los pacientes que se presenten con sospecha de dolor torácico isquémico serán rastreados como parte del ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Llame al 911 para asistencia
  • Los paramédicos sospechan que tienen dolor torácico isquémico durante más de 30 minutos pero menos de 6 horas
  • Ser mayor o igual a 18 años de edad
  • Experimenta dolor en el pecho que no responde completamente a los nitratos según el protocolo provincial estándar para el dolor en el pecho.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
1
Sujetos con ECG de 3 derivaciones con dolor torácico y sospecha de isquemia transportados al servicio de urgencias más cercano y no aptos para derivación en función del tiempo de transporte
2
Sujetos con ECG de 3 derivaciones con dolor torácico y sospecha de isquemia transportados al servicio de urgencias más cercano y elegibles para derivación en función del tiempo de transporte, si era posible PHECG de 12 derivaciones
3
Sujetos con ECG de 12 derivaciones con notificación prehospitalaria transportados al servicio de urgencias más cercano y no aptos para derivación al centro de PCI según el tiempo de transporte
4
12 sujetos con PHECG de derivación con notificación prehospitalaria pasaron por alto del ED de recepción más cercano al centro de PCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el inicio de la terapia de reperfusión entre los que recibieron PHECG de 12 derivaciones y los que recibieron monitorización de PHECG de 3 derivaciones antes de la llegada al hospital.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurie Morrison, MD, MSc, Prehospital & Transport Medicine Research, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Ron Goeree, MA, Programs for Assessments of Technology in Health Reasearch Institute, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HTA006-0708-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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