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Studie zur Bewertung der On-Demand-Behandlung von Xyntha bei chinesischen Probanden

10. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer On-Demand-Behandlung mit Xyntha (B-Domäne deletierter rekombinanter Faktor VIII, albuminfrei) bei chinesischen Probanden mit Hämophilie A

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer On-Demand-Behandlung mit Xyntha bei Probanden mit chinesischer Hämophilie A bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, China, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden gleich oder älter als 6 Jahre mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität: mehr als 5 %, 1-5 % bzw. weniger als 1 %)
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einer FVIII-Ersatztherapie
  • Wenn das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv ist, dokumentierte Differenzierungsclusterzahl (CD4) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt mehr als 200/µl

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit irgendeiner Blutgerinnungsstörung zusätzlich zu Hämophilie A
  • Aktueller FVIII-Hemmer oder FVIII-Hemmer in der Vorgeschichte (definiert als positives Ergebnis des berichtenden Labors)
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte keine Exposition gegenüber FVIII-Produkten (zuvor unbehandelter Patient [PUP])
  • Das Subjekt wendet derzeit eine primäre FVIII-Prophylaxe an
  • Probanden, die eine elektive Operation erwarten, die möglicherweise in den 6 Monaten nach Studieneintritt geplant ist
  • Behandlung mit immunmodulatorischer Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder geplanter Anwendung für die Dauer ihrer Studienteilnahme
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder geplanter Teilnahme für die Dauer ihrer Studienteilnahme
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterprotein
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST] >5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], Bilirubin >2 mg/dl oder Serumkreatinin >1,25 x ULN)
  • Prothrombinzeit >1,5 x ULN
  • Thrombozytenzahl < 80.000 / µL
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Bedingungen des Protokolls zu befolgen
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, studienbezogene Aktivitäten einzuhalten und/oder durchzuführen, oder der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors eine klinische Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xyntha
Diese Studie war eine offene Label und umfasste Bewertungen der Sicherheits-, klinischen Wirksamkeit und Faktor VIII (FVIII)-Erholung bei chinesischen Probanden mit Hämophilie A. Probanden, die über einen Zeitraum von 6 Monaten (Kalendertag) behandelt wurden.
Biologisch: Xyntha
Xyntha zur Bedarfsbehandlung von Blutungsepisoden wurden während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums gemäß der Verschreibung des Prüfarztes verabreicht. Die Genesung wurde durch Bestimmung der Faktor VIII (FVIII)-Konzentration (FVIII:C) bei einzelnen Probanden bei der ersten und letzten Visite bewertet. Die Xyntha-Dosis zur Bewertung der Erholung beträgt: einmalige 50 I.E./kg (±5 I.E./kg) IV-Bolusinfusion. Alle Xyntha-Verabreichungen erfolgten in der Klinik (Krankenhaus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt 8 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Infusion
Die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt basierte auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (ausgezeichnet = 1: eindeutige Schmerzlinderung oder Verbesserung der Blutungszeichen ohne zusätzliche Infusion, gut = 2: eindeutige Schmerzlinderung oder Verbesserung der Blutungszeichen, mäßig = 3: wahrscheinliche oder leichte Verbesserung, keine Reaktion = 4: überhaupt keine Verbesserung zwischen den Infusionen).
8 Stunden nach der Infusion
Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt 24 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt basierte auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (ausgezeichnet = 1: eindeutige Schmerzlinderung oder Verbesserung der Blutungszeichen ohne zusätzliche Infusion, gut = 2: eindeutige Schmerzlinderung oder Verbesserung der Blutungszeichen, mäßig = 3: wahrscheinliche oder leichte Verbesserung, keine Reaktion = 4: überhaupt keine Verbesserung zwischen den Infusionen).
24 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung eines Faktor VIII (FVIII)-Inhibitors
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Das Auftreten von FVIII-Inhibitoren wurde als jedes Ergebnis definiert, das im örtlichen Labor als positiv bestimmt und im Zentrallabor bestätigt wurde. Die Inzidenz wurde nach Expositionshistorie der Teilnehmer stratifiziert: Minimal behandelte Patienten (MTPs): diejenigen, die mindestens 1 vorherige FVIII-Infusion und <= 100 dokumentierte Expositionstage (EDs) erhalten hatten, während zuvor behandelte Patienten (PTPs): diejenigen, die > erhalten hatten 100 dokumentierte frühere EDs. Wenn die Anzahl früherer EDs für eine Person nicht mindestens 100 betrug, wurden die Teilnehmer in die MTP-Population aufgenommen.
Tag 1 und Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVIII-Erholung: Änderung der FVIII-Konzentration gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Die FVIII-Erholung wurde bewertet, indem die Veränderung der FVIII-Konzentration nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurde.
Tag 1 und Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit weniger als erwarteter therapeutischer Wirkung (LETE)
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder von 2 aufeinanderfolgenden Infusionen, bis zu 6 Monate
Die Inzidenz von LETE, definiert für eine Bedarfsbehandlung als kein Ansprechen nach jeder von 2 aufeinanderfolgenden Infusionen innerhalb von 24 Stunden für dasselbe Blutungsereignis ohne Störfaktoren.
24 Stunden nach jeder von 2 aufeinanderfolgenden Infusionen, bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen auf Thrombose
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der pro Blutung erforderlichen Xyntha-Infusionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Die mittlere Häufigkeit von Xyntha-Infusionen pro Blutung wurde als Gesamtzahl der Injektionen während der gesamten Studie dividiert durch die Gesamtzahl der hämorrhagischen Ereignisse berechnet.
Tag 1 bis Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Durchschnittliche Dosis von Xyntha-Infusionen, die pro Blutung erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Die durchschnittliche Xyntha-Dosis pro hämorrhagischem Ereignis wurde als Gesamtdosis von Xyntha während der gesamten Studie (in IE) geteilt durch die Gesamtzahl der Blutungsinzidenzen berechnet.
Tag 1 bis Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082B2-3316
  • B1831015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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