- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965835
Amyloid Plaque und Tangle Imaging bei Alzheimer und Down-Syndrom
23. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung niedermolekularer radioaktiv markierter Beta-Amyloid-Sonden, die zusammen mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Früherkennung und Behandlungskontrolle der Alzheimer-Krankheit (AD) verwendet werden sollen.
Die Studienhypothese ist, dass die PET-Bildgebung von kleinen Molekülsonden in Form von neuartigen Fluoreszenzfarbstoffen mit radioaktiven Markierungen zerebrale Muster bei AD-Patienten zeigen wird, die sich von denen von gleichaltrigen Personen unterscheiden, die kognitiv intakt sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine naturwissenschaftliche Studie, in der klinische Bewertungen und Gehirnscans an 20 Menschen mit Down-Syndrom (DS) sowie 20 gesunden Kontrollpersonen unterschiedlichen Alters durchgeführt werden.
Die Teilnehmer erhalten umfassende klinische und neuropsychologische Bewertungen.
PET- und MRT-Scans werden zu Studienbeginn und nach zweijähriger Nachbeobachtung durchgeführt.
Allen Teilnehmern wird während ihrer Baseline-Auswertung Blut für die APOE-Genotypisierung entnommen.
Der intellektuelle Bereich von Teilnehmern mit DS wird auf IQ-Werte von 45 bis 60 (mäßiger Bereich) beschränkt, um die Variabilität zu verringern, insbesondere aufgrund extrem niedriger intellektueller Fähigkeiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Rekrutierung
- UCLA
-
Kontakt:
- Andrea Kaplan, BA
- Telefonnummer: 310-825-0545
- E-Mail: akaplan@mednet.ucla.edu
-
Hauptermittler:
- Linda Nelson, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen werden mithilfe von vom IRB genehmigten Flyern identifiziert und rekrutiert, die an behandelnde Kliniker, Betreuer aus Board- und Pflegeheimen, Verwalter von geschützten Werkstätten (wo potenzielle Teilnehmer beschäftigt sind) und Vertreter von County Regional Centers (primäre Bewertungs- und Behandlungszentren für Personen mit Entwicklungsverzögerung) verteilt werden. .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Keine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung – modifizierter ischämischer Score von < 4
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
- Screening-Labortests und EKG ohne signifikante Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten
Zusätzliche Einschlusskriterien für Kontrollen
- MMSE-Score zwischen 24 und 30 (außer < 8 Jahre Bildungserfolg)
- Die folgenden Medikamente sind erlaubt, wenn sie für > 1 Monat stabil sind: Antidepressiva (ohne anticholinerge Wirkung), wenn derzeit keine Depression und keine Vorgeschichte einer schweren Depression seit 2 Jahren; Östrogenersatztherapie; Schilddrüsenersatztherapie, solange die Person euthyreot ist; Antihypertensiva, die die kognitive Funktion nicht beeinflussen
Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen mit Down-Syndrom
- Familienmitglied oder Betreuer verfügbar; Betreuungsverhältnis 2 Jahre oder länger
- Karyotyp DX der Trisomie oder Translokation DS Mosaikform des Down-Syndroms
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine neurologische oder andere körperliche Erkrankung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte; Freiwillige mit einer Vorgeschichte von TIAs, Karotisbruten oder Lücken im MRT-Scan werden ausgeschlossen
- Parkinson-Krankheit
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des Vorjahres oder instabile Herzerkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 100), Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung, klinisch signifikante Lungenerkrankung, Diabetes oder Krebs
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen, wie z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie
- Arzneimittel, die psychometrische Testergebnisse beeinflussen könnten
- Verwendung eines der folgenden Medikamente: zentral wirksame Betablocker, Narkotika, Clonidin, Anti-Parkinson-Medikamente, Benzodiazepine, systemische Kortikosteroide, Medikamente mit signifikanter cholinerger oder anticholinerger Wirkung, Antikonvulsiva oder Warfarin
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
- Hinweise auf eine unbehandelte Depression oder unbehandelte Angst
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb des Vormonats oder länger, abhängig von der Halbwertszeit des Arzneimittels
- Kontraindikation für MRT-Untersuchung (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie)
- Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen AD oder einer anderen Demenz (z. B. vaskulär, Lewy-Körperchen, frontotemporal) oder MCI
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Personen mit Down-Syndrom
- Mosaikform des Down-Syndroms
- Anamnese einer klinisch signifikanten neurologischen Störung oder Krankheit und psychiatrische Diagnose oder Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
DS
Die mit Down-Syndrom
|
|
Nicht-DS
Gesunde Kontrollen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelson LD, Scheibel KE, Ringman JM, Sayre JW. An experimental approach to detecting dementia in Down syndrome: a paradigm for Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2007 Jun;64(1):92-103. doi: 10.1016/j.bandc.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Nelson LD, Orme D, Osann K, Lott IT. Neurological changes and emotional functioning in adults with Down Syndrome. J Intellect Disabil Res. 2001 Oct;45(Pt 5):450-6. doi: 10.1046/j.1365-2788.2001.00379.x.
- Small GW, Kepe V, Ercoli LM, Siddarth P, Bookheimer SY, Miller KJ, Lavretsky H, Burggren AC, Cole GM, Vinters HV, Thompson PM, Huang SC, Satyamurthy N, Phelps ME, Barrio JR. PET of brain amyloid and tau in mild cognitive impairment. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2652-63. doi: 10.1056/NEJMoa054625.
- Small GW, Siddarth P, Burggren AC, Kepe V, Ercoli LM, Miller KJ, Lavretsky H, Thompson PM, Cole GM, Huang SC, Phelps ME, Bookheimer SY, Barrio JR. Influence of cognitive status, age, and APOE-4 genetic risk on brain FDDNP positron-emission tomography imaging in persons without dementia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):81-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.516.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Beschränkter Intellekt
- Demenz
- Tauopathien
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Syndrom
- Alzheimer Erkrankung
- Down-Syndrom
- Plaque, Amyloid
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0166
- 1R21AG030681-01A2 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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