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Bewertung der Langzeitsicherheit von Lacosamid (LCM) gegenüber Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung (CBZ-CR); Anfängliche Monotherapie bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren

21. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Follow-up-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Lacosamid im Vergleich zu Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung als Monotherapie bei Patienten mit partiellen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen im Alter von ≥ 16 Jahren Aus der SP0993-Studie.

Vergleichen Sie die Sicherheit von Lacosamid (LCM) mit Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR) als Monotherapie bei neu oder kürzlich diagnostizierten Probanden mit primären Sicherheitsvariablen, einschließlich Spontanberichten über unerwünschte Ereignisse (UE), Abbruch von Probanden aufgrund von UE und Meldung von schwerwiegenden Ereignissen UEs (SAEs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
551

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • 104
      • Clayton, Australien
        • 105
      • East Gosford, Australien
        • 106
      • Fitzroy, Australien
        • 101
      • Heidelberg, Australien
        • 108
      • Herston, Australien
        • 103
      • Randwick, Australien
        • 109
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 127
      • Brugge, Belgien
        • 134
      • Hasselt, Belgien
        • 128
      • Leuven, Belgien
        • 126
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • 805
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • 807
      • Pleven, Bulgarien
        • 803
      • Russe, Bulgarien
        • 810
      • Sofia, Bulgarien
        • 811
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • 809
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland
        • 263
      • BAD Neustadt, Deutschland
        • 265
      • Berlin, Deutschland
        • 257
      • Berlin, Deutschland
        • 262
      • Berlin, Deutschland
        • 270
      • Goettingen, Deutschland
        • 260
      • Leipzig, Deutschland
        • 269
      • Marburg, Deutschland
        • 256
      • Osnabrück, Deutschland
        • 259
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 205
      • Kuopio, Finnland
        • 207
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • 236
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
        • 495
      • Thessalonikis, Griechenland
        • 490
      • Thessalonikis, Griechenland
        • 493
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 310
      • Modena, Italien
        • 309
      • Padova, Italien
        • 308
      • Prato, Italien
        • 314
      • Roma, Italien
        • 311
  • Japan
      • Asaka-shi, Japan
        • 831
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • 833
      • Kagoshima-shi, Japan
        • 834
      • Kamakura-shi, Japan
        • 844
      • Miyazaki-shi, Japan
        • 843
      • Nagoya-shi, Japan
        • 835
      • Okayama-shi, Japan
        • 837
      • Saitama-shi, Japan
        • 828
      • Sapporo, Japan
        • 847
      • Shizuoka-shi, Japan
        • 832
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • 152
      • Halifax Nova Scotia, Kanada
        • 158
      • Hamilton, Kanada
        • 156
      • St. John's, Kanada
        • 153
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 525
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 521
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 518
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 517
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 519
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 520
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 523
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 524
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • 751
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • 727
      • Kaunas, Litauen
        • 724
      • Vilnius, Litauen
        • 728
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 547
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • 673
      • Pasig City, Philippinen
        • 672
      • Quezon City, Philippinen
        • 676
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 336
      • Katowice, Polen
        • 340
      • Lublin, Polen
        • 342
      • Poznan, Polen
        • 341
      • Szczecin, Polen
        • 338
      • Warszawa, Polen
        • 343
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 360
      • Lisboa, Portugal
        • 362
      • Lisboa, Portugal
        • 365
      • Porto, Portugal
        • 366
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • 361
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • 576
      • Cluj-napoca, Rumänien
        • 569
      • Iasi, Rumänien
        • 570
      • Iasi, Rumänien
        • 579
      • Sibiu, Rumänien
        • 571
      • Sibiu, Rumänien
        • 577
      • Targu Mures, Rumänien
        • 572
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 387
      • Kazan, Russische Föderation
        • 389
      • Kirov, Russische Föderation
        • 396
      • Moscow, Russische Föderation
        • 394
      • Moscow, Russische Föderation
        • 401
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • 390
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 392
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • 400
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • 397
      • Smolensk, Russische Föderation
        • 386
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 399
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 440
      • Linköping, Schweden
        • 442
      • Stockholm, Schweden
        • 438
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • 651
      • Biel, Schweiz
        • 654
      • Lugano, Schweiz
        • 653
  • Slowakei
      • Dolni Kubin, Slowakei
        • 594
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei
        • 598
      • Hlohovec, Slowakei
        • 596
      • Krompachy, Slowakei
        • 600
      • Levoca, Slowakei
        • 595
      • Tornala, Slowakei
        • 599
      • Zilina, Slowakei
        • 601
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 422
      • Barcelona, Spanien
        • 413
      • Girona, Spanien
        • 417
      • La Laguna, Spanien
        • 419
      • Madrid, Spanien
        • 416
      • Madrid, Spanien
        • 425
      • San Sebastián, Spanien
        • 418
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 414
      • Sevilla, Spanien
        • 424
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 699
      • Bangkok, Thailand
        • 702
      • Khon Kaen, Thailand
        • 698
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 185
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien
        • 190
      • Praha 5, Tschechien
        • 184
      • Praha 6, Tschechien
        • 189
      • Zlin, Tschechien
        • 180
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • 622
      • Kharkov, Ukraine
        • 626
      • Luhansk, Ukraine
        • 621
      • Odesa, Ukraine
        • 625
      • Simferopol, Ukraine
        • 632
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • 289
      • Budapest, Ungarn
        • 283
      • Budapest, Ungarn
        • 284
      • Debrecen, Ungarn
        • 286
      • Gyor, Ungarn
        • 282
      • Szeged, Ungarn
        • 285
      • Szekszárd, Ungarn
        • 290
      • Szombathely, Ungarn
        • 291
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 786
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 799
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 777
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 789
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 776
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 873
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 794
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten
        • 881
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 790
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 472
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • 471

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreff/gesetzliche Vertreter gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist anfallsfrei geblieben und hat die Wartungsphase des SP0993 abgeschlossen. oder der Proband hat während der SP0993-Erhaltungsphase einen oder mehrere Anfälle bei der ersten oder zweiten Zieldosis erlitten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird erwartet, dass das Subjekt von der Teilnahme an SP0994 profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält zusätzlich zu LCM oder CBZ-CR Prüfpräparate oder verwendet experimentelle Geräte
  • Bei der dritten Zieldosis erlitt der Proband während der Evaluierungsphase oder Erhaltungsphase der SP0993-Studie einen Anfall
  • Der Proband nimmt Benzodiazepine aus einer Nicht-Epilepsie-Indikation ein
  • Der Proband erfüllt ein Abbruchkriterium aus der vorherigen Studie SP0993
  • Der Proband leidet unter einem anhaltenden SUE aus der vorherigen Studie SP0993
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit Selbstmordversuche (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, was durch eine positive Antwort (Ja) auf Frage 4 oder 5 des Columbia-Tests angezeigt wird Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening. Oder der Proband hat beim Screening in der Version „Seit dem letzten Besuch“ eine positive Antwort (Ja) auf Frage 4 oder Frage 5 des C-SSRS erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lacosamid
50- und 100-mg-Tabletten Lacosamid, verabreicht als 100 mg/Tag, 200 mg/Tag, 300 mg/Tag, 400 mg/Tag, 500 mg/Tag oder 600 mg/Tag während des gesamten Behandlungszeitraums (maximal 3,5 Jahre)
Arzneimittel: Lacosamid
50- und 100-mg-Tabletten Lacosamid, verabreicht als 100 mg/Tag, 200 mg/Tag, 300 mg/Tag, 400 mg/Tag, 500 mg/Tag oder 600 mg/Tag während des gesamten Behandlungszeitraums (maximal 3,5 Jahre)
Andere Namen:
  • VIMPAT Filmtabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazepin-kontrollierte Freisetzung (CBZ-CR)
200-mg-Tabletten Carbamazepin-CR, verabreicht als 200 mg/Tag, 400 mg/Tag, 600 mg/Tag, 800 mg/Tag, 1000 mg/Tag oder 1200 mg/Tag während des gesamten Behandlungszeitraums (maximal 3,5 Jahre)
Arzneimittel: Carbamazepin-kontrollierte Freisetzung (CBZ-CR)
200-mg-Tabletten Carbamazepin-CR, verabreicht als 200 mg/Tag, 400 mg/Tag, 600 mg/Tag, 800 mg/Tag, 1000 mg/Tag oder 1200 mg/Tag während des gesamten Behandlungszeitraums (maximal 3,5 Jahre)
Andere Namen:
  • Tegretol® Retard-Tabletten 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (UE) während der Behandlungsphase (maximal 3,5 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Als behandlungsbedingte UE wurden solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der SP0994-Studienmedikation begannen, oder Ereignisse, bei denen sich der Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis der SP0994-Studienmedikation verschlechterte. Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten, galten als behandlungsbedingt.
Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (UE) während der Behandlungsphase (maximal 3,5 Jahre) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Als behandlungsbedingte UE wurden solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der SP0994-Studienmedikation begannen, oder Ereignisse, bei denen sich der Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis der SP0994-Studienmedikation verschlechterte. Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten, galten als behandlungsbedingt.
Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Behandlungsphase (maximal 3,5 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist.
Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eden Sarl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0994
  • 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)

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