Valutazione della sicurezza a lungo termine di Lacosamide (LCM) rispetto a Carbamazepina a rilascio controllato (CBZ-CR); Monoterapia iniziale in soggetti con epilessia di età pari o superiore a 16 anni
21 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH
Uno studio di follow-up multicentrico, in doppio cieco, double-dummy che valuta la sicurezza a lungo termine di lacosamide rispetto alla carbamazepina a rilascio controllato utilizzata come monoterapia in soggetti con crisi tonico-cloniche generalizzate o ad esordio parziale di età ≥16 anni Dallo studio SP0993.
Confrontare la sicurezza di Lacosamide (LCM) rispetto a Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR) come monoterapia in soggetti di nuova o recente diagnosi con variabili primarie di sicurezza tra cui segnalazioni spontanee di eventi avversi (AE), ritiro di soggetti a causa di eventi avversi, segnalazione di eventi avversi gravi AE (SAE).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
551
Fase
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Accesso esteso
Non più disponibile
al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Non più disponibile
- Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
- Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
- Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
- Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chatswood, Australia
- 104
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Clayton, Australia
- 105
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East Gosford, Australia
- 106
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Fitzroy, Australia
- 101
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Heidelberg, Australia
- 108
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Herston, Australia
- 103
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Randwick, Australia
- 109
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Brugge, Belgio
- 127
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Brugge, Belgio
- 134
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Hasselt, Belgio
- 128
-
Leuven, Belgio
- 126
-
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-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 805
-
Panagyurishte, Bulgaria
- 807
-
Pleven, Bulgaria
- 803
-
Russe, Bulgaria
- 810
-
Sofia, Bulgaria
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- 809
-
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Greenfield Park, Canada
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Canada
- 158
-
Hamilton, Canada
- 156
-
St. John's, Canada
- 153
-
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-
Brno, Cechia
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Cechia
- 190
-
Praha 5, Cechia
- 184
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Praha 6, Cechia
- 189
-
Zlin, Cechia
- 180
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Busan, Corea, Repubblica di
- 525
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- 521
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- 518
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 517
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 519
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 520
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 523
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 524
-
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Kazan, Federazione Russa
- 387
-
Kazan, Federazione Russa
- 389
-
Kirov, Federazione Russa
- 396
-
Moscow, Federazione Russa
- 394
-
Moscow, Federazione Russa
- 401
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- 390
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- 392
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa
- 400
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa
- 397
-
Smolensk, Federazione Russa
- 386
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- 399
-
-
-
-
-
Manila, Filippine
- 673
-
Pasig City, Filippine
- 672
-
Quezon City, Filippine
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- 205
-
Kuopio, Finlandia
- 207
-
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-
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-
Nancy, Francia
- 236
-
-
-
-
-
Altenburg, Germania
- 263
-
BAD Neustadt, Germania
- 265
-
Berlin, Germania
- 257
-
Berlin, Germania
- 262
-
Berlin, Germania
- 270
-
Goettingen, Germania
- 260
-
Leipzig, Germania
- 269
-
Marburg, Germania
- 256
-
Osnabrück, Germania
- 259
-
-
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-
Asaka-shi, Giappone
- 831
-
Hamamatsu-shi, Giappone
- 833
-
Kagoshima-shi, Giappone
- 834
-
Kamakura-shi, Giappone
- 844
-
Miyazaki-shi, Giappone
- 843
-
Nagoya-shi, Giappone
- 835
-
Okayama-shi, Giappone
- 837
-
Saitama-shi, Giappone
- 828
-
Sapporo, Giappone
- 847
-
Shizuoka-shi, Giappone
- 832
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecia
- 495
-
Thessalonikis, Grecia
- 490
-
Thessalonikis, Grecia
- 493
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 310
-
Modena, Italia
- 309
-
Padova, Italia
- 308
-
Prato, Italia
- 314
-
Roma, Italia
- 311
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania
- 727
-
Kaunas, Lituania
- 724
-
Vilnius, Lituania
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Messico
- 547
-
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-
-
Gdansk, Polonia
- 336
-
Katowice, Polonia
- 340
-
Lublin, Polonia
- 342
-
Poznan, Polonia
- 341
-
Szczecin, Polonia
- 338
-
Warszawa, Polonia
- 343
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-
-
Coimbra, Portogallo
- 360
-
Lisboa, Portogallo
- 362
-
Lisboa, Portogallo
- 365
-
Porto, Portogallo
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portogallo
- 361
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- 472
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito
- 471
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- 576
-
Cluj-napoca, Romania
- 569
-
Iasi, Romania
- 570
-
Iasi, Romania
- 579
-
Sibiu, Romania
- 571
-
Sibiu, Romania
- 577
-
Targu Mures, Romania
- 572
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovacchia
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Slovacchia
- 598
-
Hlohovec, Slovacchia
- 596
-
Krompachy, Slovacchia
- 600
-
Levoca, Slovacchia
- 595
-
Tornala, Slovacchia
- 599
-
Zilina, Slovacchia
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna
- 422
-
Barcelona, Spagna
- 413
-
Girona, Spagna
- 417
-
La Laguna, Spagna
- 419
-
Madrid, Spagna
- 416
-
Madrid, Spagna
- 425
-
San Sebastián, Spagna
- 418
-
Santiago de Compostela, Spagna
- 414
-
Sevilla, Spagna
- 424
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stati Uniti
- 786
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Stati Uniti
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- 790
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia
- 440
-
Linköping, Svezia
- 442
-
Stockholm, Svezia
- 438
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera
- 651
-
Biel, Svizzera
- 654
-
Lugano, Svizzera
- 653
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- 699
-
Bangkok, Tailandia
- 702
-
Khon Kaen, Tailandia
- 698
-
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-
-
-
Chernihiv, Ucraina
- 622
-
Kharkov, Ucraina
- 626
-
Luhansk, Ucraina
- 621
-
Odesa, Ucraina
- 625
-
Simferopol, Ucraina
- 632
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungheria
- 289
-
Budapest, Ungheria
- 283
-
Budapest, Ungheria
- 284
-
Debrecen, Ungheria
- 286
-
Gyor, Ungheria
- 282
-
Szeged, Ungheria
- 285
-
Szekszárd, Ungheria
- 290
-
Szombathely, Ungheria
- 291
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto/rappresentante legale è considerato affidabile e capace di aderire al protocollo
- Il soggetto è rimasto libero da sequestro e ha completato la fase di mantenimento della SP0993; o il soggetto ha manifestato 1 o più crisi con la prima o la seconda dose target durante la fase di mantenimento SP0993
- Il soggetto dovrebbe beneficiare della partecipazione a SP0994 secondo il parere dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta ricevendo farmaci sperimentali o utilizza dispositivi sperimentali oltre a LCM o CBZ-CR
- Il soggetto ha avuto una crisi epilettica alla terza dose target durante la fase di valutazione o la fase di mantenimento dello studio SP0993
- Il soggetto sta assumendo benzodiazepine per un'indicazione non epilettica
- Il soggetto soddisfa un criterio di ritiro dallo studio precedente SP0993
- Il soggetto sta vivendo un SAE in corso dal precedente studio SP0993
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio nel corso della sua vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva (Sì) alla domanda 4 o alla domanda 5 del Columbia Scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS) allo screening. Oppure il soggetto ha una risposta positiva (Sì) alla Domanda 4 o alla Domanda 5 del C-SSRS allo Screening nella versione "Dall'ultima visita"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lacosamide
Compresse da 50 e 100 mg di Lacosamide somministrate come 100 mg/die, 200 mg/die, 300 mg/die, 400 mg/die, 500 mg/die o 600 mg/die per tutto il periodo di trattamento (massimo 3,5 anni)
|
Compresse da 50 e 100 mg di Lacosamide somministrate come 100 mg/die, 200 mg/die, 300 mg/die, 400 mg/die, 500 mg/die o 600 mg/die per tutto il periodo di trattamento (massimo 3,5 anni)
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rilascio controllato da carbamazepina (CBZ-CR)
Compresse da 200 mg di Carbamazepina-CR somministrate come 200 mg/giorno, 400 mg/giorno, 600 mg/giorno, 800 mg/giorno, 1000 mg/giorno o 1200 mg/giorno per tutto il periodo di trattamento (massimo 3,5 anni)
|
Compresse da 200 mg di Carbamazepina-CR somministrate come 200 mg/giorno, 400 mg/giorno, 600 mg/giorno, 800 mg/giorno, 1000 mg/giorno o 1200 mg/giorno per tutto il periodo di trattamento (massimo 3,5 anni)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con almeno un evento avverso (AE) emergente dal trattamento durante la fase di trattamento (massimo 3,5 anni)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni (durata della fase di trattamento)
|
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come quegli eventi che sono iniziati alla data della prima dose del farmaco in studio SP0994 o successivamente, o eventi in cui la gravità è peggiorata alla data della prima dose del farmaco in studio SP0994 o successivamente.
Gli eventi avversi che si sono verificati entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono stati considerati emergenti dal trattamento.
|
Fino a 3,5 anni (durata della fase di trattamento)
|
|
Numero di soggetti che si sono ritirati dallo studio a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (EA) durante la fase di trattamento (massimo 3,5 anni)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni (durata della fase di trattamento)
|
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come quegli eventi che sono iniziati alla data della prima dose del farmaco in studio SP0994 o successivamente, o eventi in cui la gravità è peggiorata alla data della prima dose del farmaco in studio SP0994 o successivamente.
Gli eventi avversi che si sono verificati entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono stati considerati emergenti dal trattamento.
|
Fino a 3,5 anni (durata della fase di trattamento)
|
|
Numero di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento durante la fase di trattamento (massimo 3,5 anni)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni (durata della fase di trattamento)
|
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
|
Fino a 3,5 anni (durata della fase di trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
6 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Lacosamide
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
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