Evaluación de la seguridad a largo plazo de lacosamida (LCM) frente a carbamazepina de liberación controlada (CBZ-CR); Monoterapia inicial en sujetos con epilepsia mayores de 16 años
21 de junio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Un estudio de seguimiento multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, que evalúa la seguridad a largo plazo de la lacosamida en comparación con la carbamazepina de liberación controlada utilizada como monoterapia en sujetos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas o de inicio parcial ≥ 16 años de edad Próximamente Del estudio SP0993.
Comparar la seguridad de Lacosamida (LCM) con la Carbamazepina de Liberación Controlada (CBZ-CR) como monoterapia en sujetos recién diagnosticados o recién diagnosticados con variables de seguridad primarias que incluyen informes espontáneos de Eventos Adversos (AE), retiro de sujetos debido a AE, notificación de Graves EA (SAE).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
551
Fase
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Acceso ampliado
Ya no está disponible
fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Ya no está disponible
- Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
- Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
- No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
- Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Altenburg, Alemania
- 263
-
BAD Neustadt, Alemania
- 265
-
Berlin, Alemania
- 257
-
Berlin, Alemania
- 262
-
Berlin, Alemania
- 270
-
Goettingen, Alemania
- 260
-
Leipzig, Alemania
- 269
-
Marburg, Alemania
- 256
-
Osnabrück, Alemania
- 259
-
-
-
-
-
Chatswood, Australia
- 104
-
Clayton, Australia
- 105
-
East Gosford, Australia
- 106
-
Fitzroy, Australia
- 101
-
Heidelberg, Australia
- 108
-
Herston, Australia
- 103
-
Randwick, Australia
- 109
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 805
-
Panagyurishte, Bulgaria
- 807
-
Pleven, Bulgaria
- 803
-
Russe, Bulgaria
- 810
-
Sofia, Bulgaria
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- 809
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica
- 127
-
Brugge, Bélgica
- 134
-
Hasselt, Bélgica
- 128
-
Leuven, Bélgica
- 126
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canadá
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Canadá
- 158
-
Hamilton, Canadá
- 156
-
St. John's, Canadá
- 153
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Chequia
- 190
-
Praha 5, Chequia
- 184
-
Praha 6, Chequia
- 189
-
Zlin, Chequia
- 180
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- 525
-
Daegu, Corea, república de
- 521
-
Daejeon, Corea, república de
- 518
-
Seoul, Corea, república de
- 517
-
Seoul, Corea, república de
- 519
-
Seoul, Corea, república de
- 520
-
Seoul, Corea, república de
- 523
-
Seoul, Corea, república de
- 524
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Eslovaquia
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Eslovaquia
- 598
-
Hlohovec, Eslovaquia
- 596
-
Krompachy, Eslovaquia
- 600
-
Levoca, Eslovaquia
- 595
-
Tornala, Eslovaquia
- 599
-
Zilina, Eslovaquia
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, España
- 422
-
Barcelona, España
- 413
-
Girona, España
- 417
-
La Laguna, España
- 419
-
Madrid, España
- 416
-
Madrid, España
- 425
-
San Sebastián, España
- 418
-
Santiago de Compostela, España
- 414
-
Sevilla, España
- 424
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- 786
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 790
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa
- 387
-
Kazan, Federación Rusa
- 389
-
Kirov, Federación Rusa
- 396
-
Moscow, Federación Rusa
- 394
-
Moscow, Federación Rusa
- 401
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- 390
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- 392
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
- 400
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
- 397
-
Smolensk, Federación Rusa
- 386
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- 399
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas
- 673
-
Pasig City, Filipinas
- 672
-
Quezon City, Filipinas
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- 205
-
Kuopio, Finlandia
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Francia
- 236
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecia
- 495
-
Thessalonikis, Grecia
- 490
-
Thessalonikis, Grecia
- 493
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría
- 289
-
Budapest, Hungría
- 283
-
Budapest, Hungría
- 284
-
Debrecen, Hungría
- 286
-
Gyor, Hungría
- 282
-
Szeged, Hungría
- 285
-
Szekszárd, Hungría
- 290
-
Szombathely, Hungría
- 291
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 310
-
Modena, Italia
- 309
-
Padova, Italia
- 308
-
Prato, Italia
- 314
-
Roma, Italia
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japón
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japón
- 833
-
Kagoshima-shi, Japón
- 834
-
Kamakura-shi, Japón
- 844
-
Miyazaki-shi, Japón
- 843
-
Nagoya-shi, Japón
- 835
-
Okayama-shi, Japón
- 837
-
Saitama-shi, Japón
- 828
-
Sapporo, Japón
- 847
-
Shizuoka-shi, Japón
- 832
-
-
-
-
-
Riga, Letonia
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania
- 727
-
Kaunas, Lituania
- 724
-
Vilnius, Lituania
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, México
- 547
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- 336
-
Katowice, Polonia
- 340
-
Lublin, Polonia
- 342
-
Poznan, Polonia
- 341
-
Szczecin, Polonia
- 338
-
Warszawa, Polonia
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
-
Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- 472
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- 471
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- 576
-
Cluj-napoca, Rumania
- 569
-
Iasi, Rumania
- 570
-
Iasi, Rumania
- 579
-
Sibiu, Rumania
- 571
-
Sibiu, Rumania
- 577
-
Targu Mures, Rumania
- 572
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia
- 440
-
Linköping, Suecia
- 442
-
Stockholm, Suecia
- 438
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza
- 651
-
Biel, Suiza
- 654
-
Lugano, Suiza
- 653
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- 699
-
Bangkok, Tailandia
- 702
-
Khon Kaen, Tailandia
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrania
- 622
-
Kharkov, Ucrania
- 626
-
Luhansk, Ucrania
- 621
-
Odesa, Ucrania
- 625
-
Simferopol, Ucrania
- 632
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto/representante legal se considera confiable y capaz de adherirse al protocolo
- El sujeto permaneció libre de convulsiones y completó la fase de mantenimiento del SP0993; o el sujeto ha experimentado 1 o más convulsiones en la primera o segunda dosis objetivo durante la fase de mantenimiento SP0993
- Se espera que el sujeto se beneficie de la participación en SP0994 en opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- El sujeto está recibiendo algún fármaco en investigación o está usando algún dispositivo experimental además de LCM o CBZ-CR
- El sujeto experimentó una convulsión con la tercera dosis objetivo durante la fase de evaluación o la fase de mantenimiento del estudio SP0993
- El sujeto está tomando benzodiazepinas por una indicación distinta a la epilepsia
- El sujeto cumple con un criterio de retiro del estudio anterior SP0993
- El sujeto está experimentando un SAE en curso del estudio anterior SP0993
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses, como lo indica una respuesta positiva (Sí) a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de Columbia. Escala de calificación de la gravedad del suicidio (C-SSRS) en la selección. O el sujeto tiene una respuesta positiva (Sí) a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la C-SSRS en la selección en la versión "Desde la última visita"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lacosamida
Comprimidos de 50 y 100 mg de Lacosamida administrados en dosis de 100 mg/día, 200 mg/día, 300 mg/día, 400 mg/día, 500 mg/día o 600 mg/día durante todo el Período de tratamiento (máximo 3,5 años)
|
Comprimidos de 50 y 100 mg de Lacosamida administrados en dosis de 100 mg/día, 200 mg/día, 300 mg/día, 400 mg/día, 500 mg/día o 600 mg/día durante todo el Período de tratamiento (máximo 3,5 años)
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Liberación controlada de carbamazepina (CBZ-CR)
Comprimidos de 200 mg de carbamazepina-CR administrados en dosis de 200 mg/día, 400 mg/día, 600 mg/día, 800 mg/día, 1000 mg/día o 1200 mg/día durante todo el período de tratamiento (máximo de 3,5 años)
|
Comprimidos de 200 mg de carbamazepina-CR administrados en dosis de 200 mg/día, 400 mg/día, 600 mg/día, 800 mg/día, 1000 mg/día o 1200 mg/día durante todo el período de tratamiento (máximo 3,5 años)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con al menos un evento adverso (EA) emergente del tratamiento durante la fase de tratamiento (máximo de 3,5 años)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 Años (Duración de la Fase de Tratamiento)
|
Los AA emergentes del tratamiento se definieron como aquellos eventos que comenzaron en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio SP0994 o después, o eventos en los que la gravedad empeoró en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio SP0994 o después.
Los AA que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la medicación del estudio se consideraron emergentes del tratamiento.
|
Hasta 3,5 Años (Duración de la Fase de Tratamiento)
|
|
Número de sujetos que se retiraron del estudio debido a un evento adverso (AE) surgido del tratamiento durante la fase de tratamiento (máximo 3,5 años)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 Años (Duración de la Fase de Tratamiento)
|
Los AA emergentes del tratamiento se definieron como aquellos eventos que comenzaron en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio SP0994 o después, o eventos en los que la gravedad empeoró en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio SP0994 o después.
Los AA que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la medicación del estudio se consideraron emergentes del tratamiento.
|
Hasta 3,5 Años (Duración de la Fase de Tratamiento)
|
|
Número de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento durante la fase de tratamiento (máximo de 3,5 años)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 Años (Duración de la Fase de Tratamiento)
|
Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa y sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
|
Hasta 3,5 Años (Duración de la Fase de Tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Lacosamida
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .