Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa lakozamidu (LCM) do karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CBZ-CR); Początkowa monoterapia pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i starszych

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kontrolne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo lakozamidu w porównaniu z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu stosowaną w monoterapii u pacjentów z częściowymi lub uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi w wieku ≥16 lat Z badania SP0993.

Porównanie bezpieczeństwa lakozamidu (LCM) z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu (CBZ-CR) w monoterapii u osób z nowo lub niedawno zdiagnozowaną chorobą z podstawowymi zmiennymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym spontanicznymi zgłoszeniami zdarzeń niepożądanych (AE), wycofaniem pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych, zgłaszaniem poważnych AE (SAE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
551

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • 104
      • Clayton, Australia
        • 105
      • East Gosford, Australia
        • 106
      • Fitzroy, Australia
        • 101
      • Heidelberg, Australia
        • 108
      • Herston, Australia
        • 103
      • Randwick, Australia
        • 109
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • 127
      • Brugge, Belgia
        • 134
      • Hasselt, Belgia
        • 128
      • Leuven, Belgia
        • 126
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • 805
      • Panagyurishte, Bułgaria
        • 807
      • Pleven, Bułgaria
        • 803
      • Russe, Bułgaria
        • 810
      • Sofia, Bułgaria
        • 811
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • 809
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 185
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy
        • 190
      • Praha 5, Czechy
        • 184
      • Praha 6, Czechy
        • 189
      • Zlin, Czechy
        • 180
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 387
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 389
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • 396
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 394
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 401
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • 390
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • 392
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 400
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 397
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • 386
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 399
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • 673
      • Pasig City, Filipiny
        • 672
      • Quezon City, Filipiny
        • 676
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 205
      • Kuopio, Finlandia
        • 207
  • Francja
      • Nancy, Francja
        • 236
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja
        • 495
      • Thessalonikis, Grecja
        • 490
      • Thessalonikis, Grecja
        • 493
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • 422
      • Barcelona, Hiszpania
        • 413
      • Girona, Hiszpania
        • 417
      • La Laguna, Hiszpania
        • 419
      • Madrid, Hiszpania
        • 416
      • Madrid, Hiszpania
        • 425
      • San Sebastián, Hiszpania
        • 418
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 414
      • Sevilla, Hiszpania
        • 424
  • Japonia
      • Asaka-shi, Japonia
        • 831
      • Hamamatsu-shi, Japonia
        • 833
      • Kagoshima-shi, Japonia
        • 834
      • Kamakura-shi, Japonia
        • 844
      • Miyazaki-shi, Japonia
        • 843
      • Nagoya-shi, Japonia
        • 835
      • Okayama-shi, Japonia
        • 837
      • Saitama-shi, Japonia
        • 828
      • Sapporo, Japonia
        • 847
      • Shizuoka-shi, Japonia
        • 832
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • 152
      • Halifax Nova Scotia, Kanada
        • 158
      • Hamilton, Kanada
        • 156
      • St. John's, Kanada
        • 153
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
        • 727
      • Kaunas, Litwa
        • 724
      • Vilnius, Litwa
        • 728
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • 547
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy
        • 263
      • BAD Neustadt, Niemcy
        • 265
      • Berlin, Niemcy
        • 257
      • Berlin, Niemcy
        • 262
      • Berlin, Niemcy
        • 270
      • Goettingen, Niemcy
        • 260
      • Leipzig, Niemcy
        • 269
      • Marburg, Niemcy
        • 256
      • Osnabrück, Niemcy
        • 259
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 336
      • Katowice, Polska
        • 340
      • Lublin, Polska
        • 342
      • Poznan, Polska
        • 341
      • Szczecin, Polska
        • 338
      • Warszawa, Polska
        • 343
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • 360
      • Lisboa, Portugalia
        • 362
      • Lisboa, Portugalia
        • 365
      • Porto, Portugalia
        • 366
      • Santa Maria da Feira, Portugalia
        • 361
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • 525
      • Daegu, Republika Korei
        • 521
      • Daejeon, Republika Korei
        • 518
      • Seoul, Republika Korei
        • 517
      • Seoul, Republika Korei
        • 519
      • Seoul, Republika Korei
        • 520
      • Seoul, Republika Korei
        • 523
      • Seoul, Republika Korei
        • 524
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • 576
      • Cluj-napoca, Rumunia
        • 569
      • Iasi, Rumunia
        • 570
      • Iasi, Rumunia
        • 579
      • Sibiu, Rumunia
        • 571
      • Sibiu, Rumunia
        • 577
      • Targu Mures, Rumunia
        • 572
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 786
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 799
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 777
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 789
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • 776
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 873
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 794
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone
        • 881
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 790
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • 651
      • Biel, Szwajcaria
        • 654
      • Lugano, Szwajcaria
        • 653
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 440
      • Linköping, Szwecja
        • 442
      • Stockholm, Szwecja
        • 438
  • Słowacja
      • Dolni Kubin, Słowacja
        • 594
      • Dubnica Nad Vahom, Słowacja
        • 598
      • Hlohovec, Słowacja
        • 596
      • Krompachy, Słowacja
        • 600
      • Levoca, Słowacja
        • 595
      • Tornala, Słowacja
        • 599
      • Zilina, Słowacja
        • 601
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 699
      • Bangkok, Tajlandia
        • 702
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • 698
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • 622
      • Kharkov, Ukraina
        • 626
      • Luhansk, Ukraina
        • 621
      • Odesa, Ukraina
        • 625
      • Simferopol, Ukraina
        • 632
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • 289
      • Budapest, Węgry
        • 283
      • Budapest, Węgry
        • 284
      • Debrecen, Węgry
        • 286
      • Gyor, Węgry
        • 282
      • Szeged, Węgry
        • 285
      • Szekszárd, Węgry
        • 290
      • Szombathely, Węgry
        • 291
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • 310
      • Modena, Włochy
        • 309
      • Padova, Włochy
        • 308
      • Prato, Włochy
        • 314
      • Roma, Włochy
        • 311
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 472
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • 471
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • 751

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot/przedstawiciel prawny jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu
  • Tester pozostał wolny od napadów padaczkowych i ukończył fazę podtrzymującą SP0993; lub osobnik doświadczył 1 lub więcej napadów padaczkowych po pierwszej lub drugiej dawce docelowej podczas fazy podtrzymującej SP0993
  • W opinii badacza oczekuje się, że podmiot odniesie korzyści z udziału w SP0994

Kryteria wyłączenia:

  • Tester otrzymuje jakiekolwiek eksperymentalne leki lub używa jakichkolwiek urządzeń eksperymentalnych oprócz LCM lub CBZ-CR
  • Uczestnik doświadczył napadu drgawkowego przy trzeciej dawce docelowej podczas fazy oceny lub fazy podtrzymującej badania SP0993
  • Tester przyjmuje benzodiazepiny ze wskazań innych niż epilepsja
  • Pacjent spełnia kryterium wycofania z poprzedniego badania SP0993
  • Tester doświadcza trwającego SAE z poprzedniego badania SP0993
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź (tak) na pytanie 4 lub pytanie 5 Kolumbii Skala oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) podczas badań przesiewowych. Lub osoba udzieliła pozytywnej odpowiedzi (tak) na pytanie 4 lub pytanie 5 C-SSRS podczas badania przesiewowego w wersji „Od ostatniej wizyty”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
Tabletki 50 i 100 mg lakozamidu podawane jako 100 mg/dobę, 200 mg/dobę, 300 mg/dobę, 400 mg/dobę, 500 mg/dobę lub 600 mg/dobę przez cały okres leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Lek: Lakozamid
Tabletki 50 i 100 mg lakozamidu podawane jako 100 mg/dobę, 200 mg/dobę, 300 mg/dobę, 400 mg/dobę, 500 mg/dobę lub 600 mg/dobę przez cały okres leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane VIMPAT
ACTIVE_COMPARATOR: Uwalnianie kontrolowane przez karbamazepinę (CBZ-CR)
Tabletki 200 mg karbamazepiny-CR podawane jako 200 mg/dobę, 400 mg/dobę, 600 mg/dobę, 800 mg/dobę, 1000 mg/dobę lub 1200 mg/dobę przez cały okres leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Lek: Uwalnianie kontrolowane przez karbamazepinę (CBZ-CR)
Tabletki 200 mg karbamazepiny-CR podawane jako 200 mg/dobę, 400 mg/dobę, 600 mg/dobę, 800 mg/dobę, 1000 mg/dobę lub 1200 mg/dobę przez cały okres leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Inne nazwy:
  • Tabletki opóźniające Tegretol® 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE) podczas fazy leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku SP0994 lub zdarzenia, w których nasilenie pogorszyło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku SP0994. AE, które wystąpiły w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, uznano za pojawiające się w trakcie leczenia.
Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z leczeniem podczas fazy leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku SP0994 lub zdarzenia, w których nasilenie pogorszyło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku SP0994. AE, które wystąpiły w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, uznano za pojawiające się w trakcie leczenia.
Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
Liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem podczas fazy leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
Poważne Zdarzenie Niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eden Sarl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0994
  • 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami