Оценка долгосрочной безопасности лакосамида (LCM) по отношению к карбамазепину с контролируемым высвобождением (CBZ-CR); Начальная монотерапия у пациентов с эпилепсией в возрасте 16 лет и старше
21 июня 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное последующее исследование, оценивающее долгосрочную безопасность лакосамида по сравнению с карбамазепином с контролируемым высвобождением, используемым в качестве монотерапии у субъектов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими судорогами в возрасте ≥16 лет Из исследования SP0993.
Сравните безопасность лакосамида (LCM) и карбамазепина с контролируемым высвобождением (CBZ-CR) в качестве монотерапии у впервые или недавно впервые диагностированных субъектов с первичными переменными безопасности, включая спонтанные сообщения о нежелательных явлениях (НЯ), выбывание субъектов из-за НЯ, сообщения о серьезных НЯ (СНЯ).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
551
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Расширенный доступ
Больше недоступно
вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Больше недоступно
- Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
- Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
- Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
- Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chatswood, Австралия
- 104
-
Clayton, Австралия
- 105
-
East Gosford, Австралия
- 106
-
Fitzroy, Австралия
- 101
-
Heidelberg, Австралия
- 108
-
Herston, Австралия
- 103
-
Randwick, Австралия
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- 127
-
Brugge, Бельгия
- 134
-
Hasselt, Бельгия
- 128
-
Leuven, Бельгия
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- 805
-
Panagyurishte, Болгария
- 807
-
Pleven, Болгария
- 803
-
Russe, Болгария
- 810
-
Sofia, Болгария
- 811
-
Veliko Tarnovo, Болгария
- 809
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- 289
-
Budapest, Венгрия
- 283
-
Budapest, Венгрия
- 284
-
Debrecen, Венгрия
- 286
-
Gyor, Венгрия
- 282
-
Szeged, Венгрия
- 285
-
Szekszárd, Венгрия
- 290
-
Szombathely, Венгрия
- 291
-
-
-
-
-
Altenburg, Германия
- 263
-
BAD Neustadt, Германия
- 265
-
Berlin, Германия
- 257
-
Berlin, Германия
- 262
-
Berlin, Германия
- 270
-
Goettingen, Германия
- 260
-
Leipzig, Германия
- 269
-
Marburg, Германия
- 256
-
Osnabrück, Германия
- 259
-
-
-
-
-
Ioannina, Греция
- 495
-
Thessalonikis, Греция
- 490
-
Thessalonikis, Греция
- 493
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- 422
-
Barcelona, Испания
- 413
-
Girona, Испания
- 417
-
La Laguna, Испания
- 419
-
Madrid, Испания
- 416
-
Madrid, Испания
- 425
-
San Sebastián, Испания
- 418
-
Santiago de Compostela, Испания
- 414
-
Sevilla, Испания
- 424
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- 310
-
Modena, Италия
- 309
-
Padova, Италия
- 308
-
Prato, Италия
- 314
-
Roma, Италия
- 311
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Канада
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Канада
- 158
-
Hamilton, Канада
- 156
-
St. John's, Канада
- 153
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- 525
-
Daegu, Корея, Республика
- 521
-
Daejeon, Корея, Республика
- 518
-
Seoul, Корея, Республика
- 517
-
Seoul, Корея, Республика
- 519
-
Seoul, Корея, Республика
- 520
-
Seoul, Корея, Республика
- 523
-
Seoul, Корея, Республика
- 524
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Литва
- 727
-
Kaunas, Литва
- 724
-
Vilnius, Литва
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Мексика
- 547
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- 336
-
Katowice, Польша
- 340
-
Lublin, Польша
- 342
-
Poznan, Польша
- 341
-
Szczecin, Польша
- 338
-
Warszawa, Польша
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- 360
-
Lisboa, Португалия
- 362
-
Lisboa, Португалия
- 365
-
Porto, Португалия
- 366
-
Santa Maria da Feira, Португалия
- 361
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- 387
-
Kazan, Российская Федерация
- 389
-
Kirov, Российская Федерация
- 396
-
Moscow, Российская Федерация
- 394
-
Moscow, Российская Федерация
- 401
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- 390
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- 392
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- 400
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- 397
-
Smolensk, Российская Федерация
- 386
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- 399
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- 576
-
Cluj-napoca, Румыния
- 569
-
Iasi, Румыния
- 570
-
Iasi, Румыния
- 579
-
Sibiu, Румыния
- 571
-
Sibiu, Румыния
- 577
-
Targu Mures, Румыния
- 572
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Словакия
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Словакия
- 598
-
Hlohovec, Словакия
- 596
-
Krompachy, Словакия
- 600
-
Levoca, Словакия
- 595
-
Tornala, Словакия
- 599
-
Zilina, Словакия
- 601
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- 472
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
- 786
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 790
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- 699
-
Bangkok, Таиланд
- 702
-
Khon Kaen, Таиланд
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина
- 622
-
Kharkov, Украина
- 626
-
Luhansk, Украина
- 621
-
Odesa, Украина
- 625
-
Simferopol, Украина
- 632
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- 673
-
Pasig City, Филиппины
- 672
-
Quezon City, Филиппины
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- 205
-
Kuopio, Финляндия
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Франция
- 236
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Чехия
- 190
-
Praha 5, Чехия
- 184
-
Praha 6, Чехия
- 189
-
Zlin, Чехия
- 180
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- 651
-
Biel, Швейцария
- 654
-
Lugano, Швейцария
- 653
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- 440
-
Linköping, Швеция
- 442
-
Stockholm, Швеция
- 438
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Япония
- 831
-
Hamamatsu-shi, Япония
- 833
-
Kagoshima-shi, Япония
- 834
-
Kamakura-shi, Япония
- 844
-
Miyazaki-shi, Япония
- 843
-
Nagoya-shi, Япония
- 835
-
Okayama-shi, Япония
- 837
-
Saitama-shi, Япония
- 828
-
Sapporo, Япония
- 847
-
Shizuoka-shi, Япония
- 832
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол
- У субъекта не было припадков, и он завершил фазу обслуживания SP0993; или субъект испытал 1 или более приступов при первой или второй целевой дозе во время поддерживающей фазы SP0993
- Ожидается, что субъект получит пользу от участия в SP0994, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъект получает какие-либо исследуемые препараты или использует какие-либо экспериментальные устройства в дополнение к LCM или CBZ-CR.
- Субъект испытал приступ при третьей целевой дозе во время фазы оценки или фазы поддержки исследования SP0993.
- Субъект принимает бензодиазепины по показаниям, не связанным с эпилепсией.
- Субъект соответствует критерию выхода из предыдущего исследования SP0993.
- Субъект испытывает продолжающееся СНЯ из предыдущего исследования SP0993.
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ (Да) на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийского Шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге. Или субъект дал положительный ответ (Да) на вопрос 4 или вопрос 5 C-SSRS при скрининге в версии «с момента последнего визита».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид
Лакосамид в таблетках по 50 и 100 мг назначают по 100 мг/день, 200 мг/день, 300 мг/день, 400 мг/день, 500 мг/день или 600 мг/день в течение всего периода лечения (максимум 3,5 года)
|
Лакосамид в таблетках по 50 и 100 мг назначают по 100 мг/день, 200 мг/день, 300 мг/день, 400 мг/день, 500 мг/день или 600 мг/день в течение всего периода лечения (максимум 3,5 года)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбамазепин-контролируемое высвобождение (CBZ-CR)
Таблетки карбамазепина-CR по 200 мг назначают по 200 мг/сут, 400 мг/сут, 600 мг/сут, 800 мг/сут, 1000 мг/сут или 1200 мг/сут в течение всего периода лечения (максимум 3,5 года)
|
Таблетки карбамазепина-CR по 200 мг назначают по 200 мг/сут, 400 мг/сут, 600 мг/сут, 800 мг/сут, 1000 мг/сут или 1200 мг/сут в течение всего периода лечения (максимум 3,5 года)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (НЯ) на этапе лечения (максимум 3,5 года)
Временное ограничение: До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
НЯ, возникшие во время лечения, определяли как события, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата SP0994, или события, тяжесть которых ухудшилась в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата SP0994.
НЯ, возникшие в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, считались неотложными.
|
До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
|
Количество субъектов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления (НЯ), возникшего во время лечения (максимум 3,5 года)
Временное ограничение: До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
НЯ, возникшие во время лечения, определяли как события, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата SP0994, или события, тяжесть которых ухудшилась в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата SP0994.
НЯ, возникшие в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, считались неотложными.
|
До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим на фоне лечения, на этапе лечения (максимум 3,5 года)
Временное ограничение: До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Лакосамид
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .