Avaliação da Segurança a Longo Prazo da Lacosamida (LCM) para Carbamazepina de Liberação Controlada (CBZ-CR); Monoterapia inicial em indivíduos com epilepsia de 16 anos ou mais
21 de junho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Um estudo de acompanhamento multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado avaliando a segurança a longo prazo da lacosamida em comparação com a carbamazepina de liberação controlada usada como monoterapia em indivíduos com início parcial ou convulsões tônico-clônicas generalizadas ≥16 anos de idade Do Estudo SP0993.
Comparar a segurança da Lacosamida (LCM) com a Carbamazepina de Liberação Controlada (CBZ-CR) como monoterapia em indivíduos recém-diagnosticados ou recém-diagnosticados com variáveis primárias de segurança, incluindo relatórios espontâneos de Eventos Adversos (EAs), retirada de indivíduos devido a EAs, notificação de Graves EAs (SAEs).
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
551
Estágio
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Acesso expandido
Não está mais disponível
fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Não está mais disponível
- Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
- Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
- Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
- Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha
- 263
-
BAD Neustadt, Alemanha
- 265
-
Berlin, Alemanha
- 257
-
Berlin, Alemanha
- 262
-
Berlin, Alemanha
- 270
-
Goettingen, Alemanha
- 260
-
Leipzig, Alemanha
- 269
-
Marburg, Alemanha
- 256
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Osnabrück, Alemanha
- 259
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Chatswood, Austrália
- 104
-
Clayton, Austrália
- 105
-
East Gosford, Austrália
- 106
-
Fitzroy, Austrália
- 101
-
Heidelberg, Austrália
- 108
-
Herston, Austrália
- 103
-
Randwick, Austrália
- 109
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- 805
-
Panagyurishte, Bulgária
- 807
-
Pleven, Bulgária
- 803
-
Russe, Bulgária
- 810
-
Sofia, Bulgária
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- 809
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica
- 127
-
Brugge, Bélgica
- 134
-
Hasselt, Bélgica
- 128
-
Leuven, Bélgica
- 126
-
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-
Greenfield Park, Canadá
- 152
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Halifax Nova Scotia, Canadá
- 158
-
Hamilton, Canadá
- 156
-
St. John's, Canadá
- 153
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-
Dolni Kubin, Eslováquia
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Eslováquia
- 598
-
Hlohovec, Eslováquia
- 596
-
Krompachy, Eslováquia
- 600
-
Levoca, Eslováquia
- 595
-
Tornala, Eslováquia
- 599
-
Zilina, Eslováquia
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha
- 422
-
Barcelona, Espanha
- 413
-
Girona, Espanha
- 417
-
La Laguna, Espanha
- 419
-
Madrid, Espanha
- 416
-
Madrid, Espanha
- 425
-
San Sebastián, Espanha
- 418
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 414
-
Sevilla, Espanha
- 424
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- 786
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 790
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa
- 387
-
Kazan, Federação Russa
- 389
-
Kirov, Federação Russa
- 396
-
Moscow, Federação Russa
- 394
-
Moscow, Federação Russa
- 401
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- 390
-
Novosibirsk, Federação Russa
- 392
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- 400
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- 397
-
Smolensk, Federação Russa
- 386
-
Yaroslavl, Federação Russa
- 399
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas
- 673
-
Pasig City, Filipinas
- 672
-
Quezon City, Filipinas
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- 205
-
Kuopio, Finlândia
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, França
- 236
-
-
-
-
-
Ioannina, Grécia
- 495
-
Thessalonikis, Grécia
- 490
-
Thessalonikis, Grécia
- 493
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria
- 289
-
Budapest, Hungria
- 283
-
Budapest, Hungria
- 284
-
Debrecen, Hungria
- 286
-
Gyor, Hungria
- 282
-
Szeged, Hungria
- 285
-
Szekszárd, Hungria
- 290
-
Szombathely, Hungria
- 291
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- 310
-
Modena, Itália
- 309
-
Padova, Itália
- 308
-
Prato, Itália
- 314
-
Roma, Itália
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japão
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japão
- 833
-
Kagoshima-shi, Japão
- 834
-
Kamakura-shi, Japão
- 844
-
Miyazaki-shi, Japão
- 843
-
Nagoya-shi, Japão
- 835
-
Okayama-shi, Japão
- 837
-
Saitama-shi, Japão
- 828
-
Sapporo, Japão
- 847
-
Shizuoka-shi, Japão
- 832
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia
- 727
-
Kaunas, Lituânia
- 724
-
Vilnius, Lituânia
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, México
- 547
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia
- 336
-
Katowice, Polônia
- 340
-
Lublin, Polônia
- 342
-
Poznan, Polônia
- 341
-
Szczecin, Polônia
- 338
-
Warszawa, Polônia
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
-
Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- 472
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- 471
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- 525
-
Daegu, Republica da Coréia
- 521
-
Daejeon, Republica da Coréia
- 518
-
Seoul, Republica da Coréia
- 517
-
Seoul, Republica da Coréia
- 519
-
Seoul, Republica da Coréia
- 520
-
Seoul, Republica da Coréia
- 523
-
Seoul, Republica da Coréia
- 524
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia
- 576
-
Cluj-napoca, Romênia
- 569
-
Iasi, Romênia
- 570
-
Iasi, Romênia
- 579
-
Sibiu, Romênia
- 571
-
Sibiu, Romênia
- 577
-
Targu Mures, Romênia
- 572
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia
- 440
-
Linköping, Suécia
- 442
-
Stockholm, Suécia
- 438
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça
- 651
-
Biel, Suíça
- 654
-
Lugano, Suíça
- 653
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- 699
-
Bangkok, Tailândia
- 702
-
Khon Kaen, Tailândia
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tcheca
- 190
-
Praha 5, Tcheca
- 184
-
Praha 6, Tcheca
- 189
-
Zlin, Tcheca
- 180
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrânia
- 622
-
Kharkov, Ucrânia
- 626
-
Luhansk, Ucrânia
- 621
-
Odesa, Ucrânia
- 625
-
Simferopol, Ucrânia
- 632
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito/representante legal é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo
- O sujeito permaneceu livre de convulsões e completou a Fase de Manutenção do SP0993; ou o sujeito experimentou 1 ou mais convulsões na primeira ou segunda dose alvo durante a Fase de Manutenção SP0993
- Espera-se que o sujeito se beneficie da participação no SP0994 na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- O sujeito está recebendo qualquer medicamento experimental ou usando qualquer dispositivo experimental além de LCM ou CBZ-CR
- O sujeito experimentou uma convulsão na terceira dose alvo durante a Fase de Avaliação ou Fase de Manutenção do estudo SP0993
- O sujeito está tomando benzodiazepínicos para uma indicação não epiléptica
- O sujeito atende a um critério de retirada do estudo anterior SP0993
- O sujeito está passando por um SAE em andamento do estudo anterior SP0993
- O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva (Sim) à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 do Columbia Escala de classificação de gravidade do suicídio (C-SSRS) na triagem. Ou o sujeito tem uma resposta positiva (Sim) para a Pergunta 4 ou Pergunta 5 do C-SSRS na triagem na versão "Desde a última visita"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lacosamida
Comprimidos de 50 e 100 mg de Lacosamida administrados como 100 mg/dia, 200 mg/dia, 300 mg/dia, 400 mg/dia, 500 mg/dia ou 600 mg/dia durante todo o período de tratamento (máximo de 3,5 anos)
|
Comprimidos de 50 e 100 mg de Lacosamida administrados como 100 mg/dia, 200 mg/dia, 300 mg/dia, 400 mg/dia, 500 mg/dia ou 600 mg/dia durante todo o período de tratamento (máximo de 3,5 anos)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liberação Controlada por Carbamazepina (CBZ-CR)
Comprimidos de 200 mg de Carbamazepina-CR administrados como 200 mg/dia, 400 mg/dia, 600 mg/dia, 800 mg/dia, 1000 mg/dia ou 1200 mg/dia durante todo o período de tratamento (máximo de 3,5 anos)
|
Comprimidos de 200 mg de Carbamazepina-CR administrados como 200 mg/dia, 400 mg/dia, 600 mg/dia, 800 mg/dia, 1000 mg/dia ou 1200 mg/dia durante todo o período de tratamento (máximo de 3,5 anos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (EA) durante a fase de tratamento (máximo de 3,5 anos)
Prazo: Até 3,5 Anos (Duração da Fase de Tratamento)
|
EAs emergentes do tratamento foram definidos como aqueles eventos que começaram na data ou após a primeira dose da medicação do estudo SP0994, ou eventos nos quais a gravidade piorou na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo SP0994.
Os EAs que ocorreram dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo foram considerados como tratamento emergente.
|
Até 3,5 Anos (Duração da Fase de Tratamento)
|
|
Número de indivíduos que se retiraram do estudo devido a um evento adverso emergente do tratamento (EA) durante a fase de tratamento (máximo de 3,5 anos)
Prazo: Até 3,5 Anos (Duração da Fase de Tratamento)
|
EAs emergentes do tratamento foram definidos como aqueles eventos que começaram na data ou após a primeira dose da medicação do estudo SP0994, ou eventos nos quais a gravidade piorou na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo SP0994.
Os EAs que ocorreram dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo foram considerados como tratamento emergente.
|
Até 3,5 Anos (Duração da Fase de Tratamento)
|
|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) durante a fase de tratamento (máximo de 3,5 anos)
Prazo: Até 3,5 Anos (Duração da Fase de Tratamento)
|
Um Evento Adverso Grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito.
|
Até 3,5 Anos (Duração da Fase de Tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Lacosamida
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
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