- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540201
Die Auswirkung unterschiedlicher I:E-Verhältnisse auf den Gasaustausch von Patienten, die sich einer Ein-Lungen-Beatmung für eine Lungenoperation unterziehen
24. Dezember 2013 aktualisiert von: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Eine Störung des pulmonalen Gasaustausches ist ein häufiges Anästhesieproblem bei der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) bei Thoraxoperationen.
Die Inverse-Ratio-Beatmung (IRV), die die Inspirationszeit stärker verlängert als die Exspirationszeit, kann bei Atemnotsyndrom bei Erwachsenen angewendet werden.
Die Wirkung von IRV besteht darin, den Gasaustauschstatus durch Erhöhung des mittleren Atemwegsdrucks und der Alveolarrekrutierung zu verbessern.
Wir haben versucht, die Wirkung von IRV während OLV mit einer Lungenschutzstrategie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Störung des pulmonalen Gasaustausches ist ein häufiges Anästhesieproblem bei der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) bei Thoraxoperationen.
Zur Verbesserung dieser Erkrankung, einschließlich Hypoxie, werden normalerweise kontinuierlich positiver Atemwegsdruck oder positiver endexspiratorischer Druck angewendet, diese Methoden reichen jedoch nicht aus.
Die Inverse-Ratio-Beatmung (IRV), die die Inspirationszeit stärker verlängert als die Exspirationszeit, kann bei Atemnotsyndrom bei Erwachsenen angewendet werden.
Die Wirkung von IRV besteht darin, den Gasaustauschstatus durch Erhöhung des mittleren Atemwegsdrucks und der Alveolarrekrutierung zu verbessern.
Die Anwendung von IRV während der OLV wurde unseres Wissens noch nicht durchgeführt, und es besteht die Möglichkeit, dass IRV die Sauerstoffversorgung während der OLV verbessert.
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung besteht die Möglichkeit einer Zunahme des Auto-PEEP oder des Air Trappings, diese Art von Auto-PEEP kann jedoch durch externes PEEP überwunden werden.
Daher haben wir versucht, die Wirkung von IRV während OLV mit einer Lungenschutzstrategie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Lungenlobektomie unterziehen.
- die Dauer der Ein-Lungen-Beatmung beträgt mehr als eine Stunde.
- Probanden, die älter als zwanzig Jahre sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Vorgeschichte von Pneumothorax und Asthma
- Alter unter 20, über 70 Jahre.
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1:2 Gruppe
Konventionelle I:E-Verhältnisgruppe, Inspirationszeit : Exspirationszeit = 1:1
|
Es wird ein herkömmliches I:E-Verhältnis von 1:2 angewendet.
Beatmungsgerät: Modell Datex-Ohmeda Aestiva/5®
Andere Namen:
|
Experimental: 1:1 Gruppe
Inspirationszeit : Exspirationszeit = 1:1
|
Es wird ein I:E-Verhältnis von 1:1 angewendet. Beatmungsgerät: Modell Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
künstlicher CO2-Partialdruck
|
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung
|
künstlicher CO2-Partialdruck
|
30 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung
|
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung
|
künstlicher CO2-Partialdruck
|
60 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung
|
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach Neustart von TLV
|
künstlicher CO2-Partialdruck
|
15 Minuten nach Neustart von TLV
|
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
|
künstlicher CO2-Partialdruck
|
1 Stunde nach Operationsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
respiratorische Compliance
Zeitfenster: 10 min nach Induktion, 30 und 60 min nach Beginn der Einlungenbeatmung, 15 min nach Wiederaufnahme der Zweilungenbeatmung
|
Dynamische Nachgiebigkeit, statische Nachgiebigkeit
|
10 min nach Induktion, 30 und 60 min nach Beginn der Einlungenbeatmung, 15 min nach Wiederaufnahme der Zweilungenbeatmung
|
arterieller O2-Partialdruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Einleitung, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung, 1 Stunde nach Operationsende
|
arterieller O2-Partialdruck
|
10 Min. nach Einleitung, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung, 1 Stunde nach Operationsende
|
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Mittlerer Atemwegsdruck
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Atemzugvolumen (ausgeatmet)
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Atemzugvolumen (ausgeatmet)
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
systolischer/diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, mittlerer Blutdruck
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
endtidaler CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
endtidaler CO2-Partialdruck
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Leerer Raum
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
physiologischer Totraum / Atemzugvolumen (VD/VT)
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Atemarbeit
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Atemarbeit
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Spitzeninspirationsdruck
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Plateaudruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Plateaudruck
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
positiver endexspiratorischer Druck
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
minütige Belüftung
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
minütige Belüftung
|
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Won Ho Kim, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-12-033-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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