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Bewertung der Sicherheit und Schutzwirkung einer Einzeldosis eines dreiwertigen attenuierten Dengue-Lebendimpfstoffs zum Schutz vor einer Infektion mit DENV-2

27. Februar 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-1-Bewertung der Sicherheit und Schutzwirkung einer Einzeldosis eines dreiwertigen attenuierten Dengue-Lebendimpfstoffs zum Schutz vor einer Infektion mit DENV-2

Die Infektion mit Dengue-Viren ist in vielen tropischen Ländern Asiens die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Kindern, und die Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs hat für die Gesundheit höchste Priorität. In dieser Studie wird die Fähigkeit einer Einzeldosis eines dreiwertigen Dengue-Impfstoffs zum Schutz vor einer Infektion mit einem abgeschwächten DENV-2-Impfstoffkandidaten bewertet, der 6 Monate nach dem dreiwertigen Dengue-Impfstoff verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt vier Arten von Dengue-Viren (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4), von denen jede eine Dengue-Erkrankung verursachen kann, die von einer leichten bis hin zu einer lebensbedrohlichen Krankheit reicht. In dieser Studie wird ein trivalenter attenuierter Dengue-Beimischungsimpfstoff evaluiert, der drei verschiedene monovalente Dengue-Impfstoffkandidaten enthält, die drei der vier Dengue-Serotypen (DENV-1, DENV-3 und DENV-4) repräsentieren. Die Studienforscher werden die Sicherheit und Schutzwirkung einer Einzeldosis des trivalenten Dengue-Impfstoffs gegen Virämie und Hautausschlag bewerten, die durch eine Infektion mit einem abgeschwächten DENV-2-Virus (rDEN2Δ30-7169) verursacht werden und 6 Monate nach dem trivalenten Dengue-Impfstoff verabreicht werden.

An dieser Studie werden gesunde Erwachsene ohne vorherige Flavivirus-Infektion in der Vorgeschichte teilnehmen. Am Tag 0 (Studieneintritt) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der dreiwertigen Dengue-Impfstoffmischung oder einem Placebo zugewiesen. An Tag 180 erhalten alle Teilnehmer den Impfstoff rDEN2Δ30-7169. Studienbesuche finden an den Tagen 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 150, 180, 184, 186, 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208 statt. 236, 270 und 360. Zu den Besuchen gehören körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen. Alle Teilnehmer zeichnen nach jeder Impfung 16 Tage lang dreimal täglich ihre Temperatur auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und Überprüfung der Krankengeschichte
  • Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der zweiten Impfung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Nur für Frauen: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen: hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Abstinenz (6 Monate oder länger seit der letzten sexuellen Begegnung). Bei allen weiblichen Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie gebärfähig sind, mit Ausnahme derjenigen mit Hysterektomie, Tubenligatur, Tubenspirale (mindestens 3 Monate vor der Impfung) oder einem postmenopausalen Status, der als mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruationsperiode dokumentiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Frauen: Derzeit schwanger, festgestellt durch einen positiven Beta-Human-Choriogonadotropin (HCG)-Test oder durch Stillen
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen
  • Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Screening von Laborwerten von Grad 1 oder höher auf absolute Neutrophile (ANC), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin, wie in diesem Protokoll definiert
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
  • Jeglicher erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Vorgeschichte des Teilnehmers hervorgeht
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Schweres Asthma (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
  • HIV-Infektion durch Screening und Bestätigungstests
  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), durch Screening und Bestätigungstests
  • Hepatitis-B-Virus (HBV), durch Screening auf HBV-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung. Eine immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist definiert als mehr als oder gleich 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag für mehr als oder gleich 14 Tage
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
  • Asplenie
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin, oder voraussichtlicher Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin während der 28 Tage nach der Impfung
  • Anamnese serologischer Nachweis einer früheren Dengue-Virus-Infektion oder einer anderen Flavivirus-Infektion (z. B. Gelbfiebervirus, St. Louis-Enzephalitis-Virus, West-Nil-Virus)
  • Vorheriger Erhalt eines Flavivirus-Impfstoffs (zugelassen oder experimentell)
  • Voraussichtlicher Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung
  • Der Teilnehmer hat konkrete Pläne, während der Studie in ein Dengue-Endemiegebiet zu reisen
  • Weigerung, die Lagerung von Proben für zukünftige Forschungen zu gestatten

Einschlusskriterien für den zweiten Impfstoff:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Überprüfung der Krankengeschichte
  • Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der zweiten Dosis
  • Nur für Frauen: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen: hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Abstinenz (6 Monate oder länger seit der letzten sexuellen Begegnung). Bei allen weiblichen Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie gebärfähig sind, mit Ausnahme derjenigen mit Hysterektomie, Tubenligatur, Tubenspirale (mindestens 3 Monate vor der Impfung) oder einem postmenopausalen Status, der als mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruationsperiode dokumentiert ist.

Ausschlusskriterien für die Zweitimpfung:

  • Anaphylaxie oder Angioödem nach der ersten Impfdosis
  • Nur für Frauen: Derzeit schwanger, festgestellt durch einen positiven Beta-HCG-Test oder durch Stillen
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen
  • Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder das Recht eines Teilnehmers gefährden würde, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Jeglicher erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Vorgeschichte des Teilnehmers hervorgeht
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Schweres Asthma (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
  • HIV-Infektion durch Screening und Bestätigungstests
  • HCV-Infektion durch Screening und Bestätigungstests
  • HBV-Infektion, durch HBsAg-Screening
  • Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung. Eine immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist definiert als mehr als oder gleich 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag für mehr als oder gleich 14 Tage.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
  • Asplenie
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin, oder voraussichtlicher Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin während der 28 Tage nach der Impfung
  • Voraussichtlicher Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den 28 Tagen vor oder nach der Impfung
  • Der Teilnehmer hat konkrete Pläne, während der Studie in ein Dengue-Endemiegebiet zu reisen
  • Weigerung, die Lagerung von Proben für zukünftige Forschungen zu gestatten

Weitere Behandlungs- und laufende Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien werden an den Studientagen 28 und 56 nach jeder Impfung überprüft. Sollten während der Studie zutreffende Angaben vorliegen, wird der Teilnehmer ab dem Ausschlussbesuch nicht in weitere Immunogenitätsbewertungen einbezogen. Der Teilnehmer wird jedoch ermutigt, für die Dauer der Studie zur Sicherheitsbewertung in der Studie zu bleiben.

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Prüfimpfstoffs als des Studienimpfstoffs während des 28-tägigen Zeitraums nach der Impfung
  • Chronische Verabreichung (mehr als oder gleich 14 Tage) von Steroiden (definiert als Prednison-Äquivalent von mehr als oder gleich 10 mg pro Tag), Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, eingeleitet während des Zeitraums von 28 Tagen nach der Impfung ( topische und nasale Steroide sind erlaubt)
  • Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des 28-tägigen Zeitraums nach der Impfung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trivalente Dengue-Impfstoffmischung + rDEN2Δ30-7169
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 die trivalente Dengue-Impfstoffmischung und an Tag 180 den Impfstoff rDEN2Δ30-7169.
Biologisch: Rekombinanter attenuierter trivalenter Dengue-Lebendimpfstoff
Enthält 10^3,3 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml rDEN1Δ30, 10^3,3 PFU/ml von rDEN3Δ30/31-7164 und 10^3,3 PFU/ml von rDEN4Δ30. Es wird in 0,5 ml mit 10^3,0 PFU jeder Komponente verabreicht.
Biologisch: rDEN2Δ30-7169-Impfstoff
Lebendes rekombinantes abgeschwächtes DENV-2-Impfstoffkandidatenvirus; wird in einer Dosis von 10^3 PFU verabreicht
Experimental: Placebo + rDEN2Δ30-7169
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 einen Placebo-Impfstoff und am Tag 180 den Impfstoff rDEN2Δ30-7169.
Biologisch: Placebo
Biologisch: rDEN2Δ30-7169-Impfstoff
Lebendes rekombinantes abgeschwächtes DENV-2-Impfstoffkandidatenvirus; wird in einer Dosis von 10^3 PFU verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Beimischung von trivalentem Dengue-Impfstoff und rDEN2Δ30-7169-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 360
Klassifizierung nach Schweregrad und Schweregrad, durch aktive und passive Überwachung.
Gemessen bis Tag 360
Dengue-Virus-neutralisierende Antikörpertiter (gemessen durch Blutentnahme)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 360
Gemessen bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen Pierce, MD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIR 300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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