Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og den beskyttende effektivitet af en enkelt dosis af en trivalent levende svækket denguevaccine til beskyttelse mod infektion med DENV-2

27. februar 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1-evaluering af sikkerheden og den beskyttende effektivitet af en enkelt dosis af en trivalent levende svækket denguevaccine til beskyttelse mod infektion med DENV-2

Infektion med dengue-virus er den førende årsag til hospitalsindlæggelse og død hos børn i mange tropiske asiatiske lande, og udviklingen af ​​en dengue-vaccine er en top sundhedsprioritet. Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​en enkelt dosis af en trivalent dengue-vaccine til at beskytte mod infektion med en svækket DENV-2-kandidat, administreret 6 måneder efter den trivalente dengue-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er 4 typer af dengue-virus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4), som hver er i stand til at forårsage dengue-sygdom, lige fra en mild sygdom til livstruende sygdom. Denne undersøgelse vil evaluere en trivalent levende svækket dengue-blandingsvaccine, der indeholder 3 forskellige monovalente dengue-vaccinekandidater, der repræsenterer 3 af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-3 og DENV-4). Undersøgelsesforskere vil evaluere sikkerheden og den beskyttende virkning af en enkelt dosis af den trivalente dengue-vaccine mod viræmi og udslæt induceret af infektion med et svækket DENV-2-virus (rDEN2Δ30-7169), administreret 6 måneder efter den trivalente dengue-vaccine.

Denne undersøgelse vil inkludere raske voksne uden tidligere flavivirusinfektion. På dag 0 (indgang i undersøgelsen) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den trivalente dengue-vaccineblanding eller placebo. På dag 180 vil alle deltagere modtage rDEN2Δ30-7169-vaccinen. Studiebesøg vil finde sted på dag 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 150, 180, 184, 186, 188, 190, 192, 194, 196, 200, 228 236, 270 og 360. Besøg vil omfatte fysiske undersøgelser og blodprøvetagning. Alle deltagere vil registrere deres temperatur 3 gange om dagen i 16 dage efter hver vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde mellem 18 og 50 år, inklusive
  • Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, ca. 26 uger efter anden vaccination
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kun kvinder: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge effektiv prævention. Pålidelige præventionsmetoder omfatter: hormonel prævention, kondomer med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed, abstinens (6 måneder eller længere siden sidste seksuelle møde). Alle kvindelige deltagere vil blive betragtet som havende i den fødedygtige alder bortset fra dem med hysterektomi, tubal ligering, tubal coil (mindst 3 måneder før vaccination) eller postmenopausal status dokumenteret som mindst 1 år siden sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun kvinder: I øjeblikket gravid, som bestemt ved positiv beta-human choriogonadotropin (HCG) test, eller amning
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
  • Adfærdsmæssig, kognitiv, psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Screening af laboratorieværdier af grad 1 eller derover for absolut neutrofil (ANC), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin som defineret i denne protokol
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer, som angivet af deltagerens historie
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
  • HIV-infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis C virus (HCV) infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis B virus (HBV), ved HBV overfladeantigen (HBsAg) screening
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før eller efter vaccination. Immunsuppressiv dosis af kortikosteroider er defineret som større end eller lig med 10 mg prednisonækvivalent pr. dag i mere end eller lig med 14 dage
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de 14 dage før vaccination eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 28 dage efter vaccination
  • Aspleni
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de 28 dage efter vaccination
  • Anamnese med serologiske tegn på tidligere dengue-virusinfektion eller anden flavivirusinfektion (f.eks. gul febervirus, St. Louis encephalitisvirus, West Nile-virus)
  • Tidligere modtagelse af en flavivirusvaccine (licenseret eller eksperimentel)
  • Forventet modtagelse af ethvert forsøgsmiddel i de 28 dage før eller efter vaccination
  • Deltageren har konkrete planer om at rejse til et dengue-endemiske område under undersøgelsen
  • Afvisning af at tillade opbevaring af prøve til fremtidig forskning

Inklusionskriterier for anden vaccine:

  • Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse og gennemgang af sygehistorie
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, ca. 26 uger efter den anden dosis
  • Kun kvinder: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge effektiv prævention. Pålidelige præventionsmetoder omfatter: hormonel prævention, kondomer med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed, abstinens (6 måneder eller længere siden sidste seksuelle møde). Alle kvindelige deltagere vil blive betragtet som havende i den fødedygtige alder bortset fra dem med hysterektomi, tubal ligering, tubal coil (mindst 3 måneder før vaccination) eller postmenopausal status dokumenteret som mindst 1 år siden sidste menstruation.

Eksklusionskriterier for anden vaccine:

  • Anafylaksi eller angioødem efter den første dosis vaccine
  • Kun kvinder: I øjeblikket gravid, som bestemt ved positiv beta-HCG-test eller amning
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
  • Adfærdsmæssig, kognitiv, psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen i fare
  • Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer, som angivet af deltagerens historie
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
  • HIV-infektion, ved screening og bekræftende assays
  • HCV-infektion, ved screening og bekræftende assays
  • HBV-infektion, ved HBsAg-screening
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før eller efter podning. Immunsuppressiv dosis af kortikosteroider er defineret som større end eller lig med 10 mg prednisonækvivalent pr. dag i mere end eller lig med 14 dage.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller dræbt vaccine inden for de 14 dage før vaccination eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 28 dage efter vaccination
  • Aspleni
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de 28 dage efter vaccination
  • Forventet modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel i de 28 dage før eller efter vaccination
  • Deltageren har konkrete planer om at rejse til et dengue-endemiske område under undersøgelsen
  • Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning

Andre behandlings- og løbende udelukkelseskriterier:

Følgende kriterier vil blive gennemgået på studiedage 28 og 56 efter hver vaccination. Hvis nogen bliver anvendelige i løbet af undersøgelsen, vil deltageren ikke blive inkluderet i yderligere immunogenicitetsevalueringer fra det ekskluderende besøg. Deltageren vil dog blive opfordret til at forblive i undersøgelsen til sikkerhedsevalueringer i hele undersøgelsens varighed.

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine ud over undersøgelsesvaccinen i 28-dages perioden efter vaccination
  • Kronisk administration (større end eller lig med 14 dage) af steroider (defineret som prednisonækvivalent på mere end eller lig med 10 mg pr. dag), immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler påbegyndt i løbet af 28-dages perioden efter vaccination ( topiske og nasale steroider er tilladt)
  • Modtagelse af en godkendt vaccine i 28-dages perioden efter vaccination
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter i 28-dages perioden efter vaccination
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trivalent dengue-vaccineblanding + rDEN2Δ30-7169
Deltagerne vil modtage den trivalente dengue-vaccineblanding på dag 0 og rDEN2Δ30-7169-vaccinen på dag 180.
Biologisk: Rekombinant levende svækket trivalent dengue-vaccine
Indeholder 10^3,3 plakdannende enheder (PFU)/mL rDEN1Δ30, 10^3,3 PFU/mL rDEN3Δ30/31-7164 og 10^3,3 PFU/ml rDEN4Δ30. Det indgives i 0,5 ml indeholdende 10^3,0 PFU af hver komponent.
Biologisk: rDEN2A30-7169-vaccine
Levende rekombinant svækket DENV-2 kandidatvaccinevirus; vil blive indgivet i en dosis på 10^3 PFU
Eksperimentel: Placebo + rDEN2Δ30-7169
Deltagerne vil modtage en placebo-vaccine på dag 0 og rDEN2Δ30-7169-vaccinen på dag 180.
Biologisk: Placebo
Biologisk: rDEN2A30-7169-vaccine
Levende rekombinant svækket DENV-2 kandidatvaccinevirus; vil blive indgivet i en dosis på 10^3 PFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af trivalent dengue-vaccineblanding og rDEN2Δ30-7169-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Målt gennem dag 360
Klassificeret efter både sværhedsgrad og alvor, gennem aktiv og passiv overvågning.
Målt gennem dag 360
Dengue-virusneutraliserende antistoftitre (målt gennem blodopsamling)
Tidsramme: Målt gennem dag 360
Målt gennem dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen Pierce, MD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR 300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger