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Die EUROSCA-Naturkundestudie (EUROSCA-NHS)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Ataxia Study Group
Die Hauptziele von EUROSCA-NHS sind die Bestimmung und der Vergleich der Krankheitsprogressionsrate bei SCA1, SCA2, SCA3 und SCA6, einschließlich der Bestimmung der Reihenfolge und des Auftretens von Nicht-Ataxie-Symptomen, der Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Qualität von Leben (QoL) und Identifizierung von Prädiktoren für Krankheitsprogression und Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von EUROSCA-NHS ist die Bestimmung und der Vergleich der Krankheitsprogression bei SCA1, SCA2, SCA3 und SCA6. Dazu wird eine neu entwickelte und validierte Ataxie-Skala (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia, SARA) verwendet. EUROSCA-NHS hat eine Reihe sekundärer Ziele, darunter die Bestimmung der Reihenfolge und des Auftretens von Nicht-Ataxie-Symptomen, die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Lebensqualität (QoL) sowie die Identifizierung von Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit und das Überleben. Teilstudien werden sich mit der Entwicklung von Hirnatrophie, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt, dem Fortschreiten der peripheren Neuropathie, wie durch Nervenleitungsstudien beurteilt, und spezifischen klinischen Aspekten von SCA befassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Université Libre de Bruxelles (ULB), Neurology Service - ULB Hôpital Erasme, ULB Laboratory of Experimental Neurology
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Neurology, St. Josef Hospital, University Hospital of Bochum
      • Bonn, Deutschland, 53105
      • Essen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Neurology, University Clinic Essen, University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Neurology, University of Frankfurt
      • Tübingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Neurodegeneration and Hertie-Institute for Clinical Brain Research, University of Tübingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Département de Génétique
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione-IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Neuroscience, Federico II University Naples
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboud University Medical Center, Department of Neurology, Donders Institute for Brain, Cognition, and Behaviour
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Psychiatry and Neurology
  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Marqués de Valdecilla (IDIVAL), University of Cantabria
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Medical Genetics, University of Pecs
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Neurology, Zala County Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Neurology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Neurology, Medical University, Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit spinozerebellärer Ataxie Typ 1,2,3 und 6.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progressive, ansonsten unerklärliche Ataxie
  • Positiver Gentest für SCA1, SCA2, SCA3 und SCA6
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Spinozerebelläre Ataxie Typ 1,2,3 und 6
Spinozerebelläre Ataxien (SCA) sind autosomal-dominant vererbte progressive Ataxie-Erkrankungen. Eine in den Niederlanden durchgeführte epidemiologische Studie ergab eine Prävalenz von 3,0 : 100.000 (van de Warrenburg et al. 2002). Die SCA´s sind genetisch und klinisch heterogene Erkrankungen, wobei SCA1, SCA2, SCA3 und SCA6 die häufigsten Genotypen weltweit sind. Während SCA1, SCA2 und SCA3 einen komplexen Phänotyp aufweisen, weisen SCA6-Patienten in der Regel eine reine zerebelläre Ataxie auf (Schols et al. 2004). Obwohl eine genaue Kenntnis der Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs eine Voraussetzung für das biometrische Design zukünftiger therapeutischer Studien ist, wurden keine prospektiven Studien zum natürlichen Verlauf von SCAs durchgeführt. Ebenso wurden das Auftreten und die Entwicklung begleitender Nicht-Ataxie-Symptome nicht prospektiv untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
Das Fortschreiten der Ataxie wird mit einer neu entwickelten und validierten Ataxie-Skala, SARA, gemessen. SARA wurde in zwei großen Validierungsstudien der klinischen EUROSCA-Gruppe evaluiert und für einfach zu handhaben, zuverlässig und valide befunden.
Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstadien
Zeitfenster: Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
Die Krankheitsstadien werden anhand der von Klockgether et al., 1998, vorgeschlagenen 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 gemessen.
Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
Inventar der Nicht-Ataxie-Zeichen (INAS)
Zeitfenster: Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
Das Auftreten begleitender Nicht-Ataxie-Symptome wird mit INAS erfasst. In den SARA-Validierungsstudien wurde INAS bei einer großen Anzahl von SCA-Patienten angewendet. Die statistische Auswertung zeigte eine gute Reliabilität.
Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
UHDRS Teil IV
Zeitfenster: Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
Die funktionelle Behinderung bei ADL wird unter Verwendung des funktionellen Bewertungsteils der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) (Huntington Study Group, 1996) bewertet. Diese 25-Punkte-Bewertung wurde bei SCA-Patienten während der gesamten SARA-Validierungsstudie mit guter Praktikabilität verwendet.
Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
EQ-5D
Zeitfenster: Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D bewertet, einem generischen Instrument, das von der EuroQuol-Gruppe (1990) entwickelt und validiert wurde und in validierten Übersetzungen zur Verwendung als Fragebogen verfügbar ist.
Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
PHQ-9
Zeitfenster: Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.
Die Erfassung depressiver Symptome erfolgt anhand einer validierten 9-Punkte-Kurzform des Patient Health Questionnaire (PHQ), eines Fragebogens, der zum Screening auf psychiatrische Komorbidität in unselektierten Populationen entwickelt wurde (Spitzer et al. 1999).
Die Patienten werden zuerst bei einem Baseline-Besuch gesehen, gefolgt von jährlichen Besuchen für 3 Jahre, die ± 3 Monate um den festgelegten Zeitpunkt herum geplant sind. Nach der anfänglichen Beobachtungszeit von 3 Jahren erfolgt die Visite in unregelmäßigen Abständen bei jedem Krankenhausaufenthalt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataxia Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2050

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 010/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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