Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Europäische (EU) Post-Zulassungsstudie des INCRAFT® AAA-Stentgraftsystems bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen (INSIGHT)

6. November 2023 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie nach der Zulassung des INCRAFT® Stentgraftsystems für Bauchaortenaneurysmen (AAA) bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen

INSIGHT ist eine klinische Folgestudie nach Markteinführung in der Europäischen Union. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung von INCRAFT bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen, die eine endovaskuläre Reparatur in der routinemäßigen klinischen Praxis erfordern, weiter zu bewerten. Ungefähr 150 Probanden werden eingeschrieben und über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Verfahren weiterverfolgt. Teilnehmen können bis zu 25 Standorte in Europa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

INSIGHT ist eine klinische Folgestudie nach Markteinführung in der Europäischen Union. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung von INCRAFT bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen, die eine endovaskuläre Reparatur in der routinemäßigen klinischen Praxis erfordern, weiter zu bewerten. Ungefähr 150 Probanden werden eingeschrieben und über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Eingriff weiterverfolgt. Teilnehmen können bis zu 25 Standorte in Europa. Die Probanden werden 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff und jährlich bis zu 5 Jahre lang eingeschrieben und beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • The Hague, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  2. Die femoralen Zugangsgefäße sollten für das gewählte Einführsystem geeignet sein
  3. Länge des proximalen Halses ≥ 10 mm
  4. Aortenhalsdurchmesser ≥ 17 mm und ≤ 31 mm
  5. Aortenhals zur suprarenalen Fixierung geeignet
  6. Infrarenaler und suprarenaler Halswinkel ≤ 60°
  7. Länge der iliakalen Fixierung ≥ 15 mm
  8. Darmbeindurchmesser ≥ 7 mm und ≤ 22 mm
  9. Minimale Gesamtlänge der AAA-Behandlung (proximale Landestelle bis distale Landestelle) ≥ 128 mm
  10. Morphologie geeignet für die Reparatur von Aneurysmen
  11. Geben Sie vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine schriftliche Vertraulichkeitsermächtigung ab
  12. Der Proband ist bereit, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Betreff hat eines der folgenden:

    1. Ruptur des Aneurysmasacks oder undichtes Bauchaortenaneurysma
    2. Mykotisches, dissezierendes oder entzündliches abdominales Aortenaneurysma
  2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nickeltitan (Nitinol), Polyethylenterephthalat (PET) oder Polytetrafluorethylen (PTFE)
  3. Bekannte Kontraindikation für eine Angiographie oder Antikoagulation
  4. Vorhandenes chirurgisches AAA-Implantat und/oder ein AAA-Stent-Implantat-System
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAE) über 30 Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
MAE-Rate über 30 Tage umfasst Tod, Schlaganfall/CVA, Myokardinfarkt, neu auftretendes Nierenversagen (dialysepflichtig)
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg bei Abschluss des Indexverfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
erfolgreiches Einführen des Verabreichungssystems durch das Gefäßsystem und erfolgreiches Einsetzen des Geräts an der beabsichtigten Stelle
Am Ende des Indexverfahrens
Fehlen von Typ-I- oder -III-Endoleak
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
definiert als Fehlen von Endoleckagen vom Typ I oder III und Fehlen einer Aneurysmavergrößerung (Wachstum > 5 mm im Vergleich zur 1-Monats-Größenmessung) innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff, wie vom Kernlabor beurteilt
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
InCraft® - AAA-Stentgraft-System
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet
Einarmige EVAR-Patienten, die sich einem Verfahren zur Implantation des InCraft® - AAA-Stentgraftsystems unterzogen haben
1 Jahr bewertet
Anzahl der Teilnehmer ohne Stentgraftfraktur innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertet innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Fehlen einer Aneurysmasackruptur
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Dauer des INCRAFT®-Verfahrens (Minuten)
Zeitfenster: Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Zeitaufwand für die Fluoroskopie während des Eingriffs
Zeitfenster: Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Menge des während des Eingriffs verwendeten Kontrastmittelvolumens
Zeitfenster: Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Die MAE-Rate über einen Zeitraum von 5 Jahren umfasst Tod, Schlaganfall/CVA, Myokardinfarkt und neu aufgetretenes Nierenversagen (dialysepflichtig).
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cordis Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P13-4601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten