Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk (EU) postgodkjenningsstudie av INCRAFT® AAA stentgraftsystem hos personer med abdominale aortaaneurismer (INSIGHT)

6. november 2023 oppdatert av: Cordis Corporation

En multisenter, åpen etikett, prospektiv, postgodkjenningsstudie av INCRAFT® abdominal aortaaneurisme (AAA) stentgraftsystem hos personer med abdominale aortaaneurismer

INSIGHT er en postmarket klinisk oppfølgingsstudie i EU. Formålet med studien er å fortsette å evaluere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til INCRAFT hos personer med abdominale aortaaneurismer som krever endovaskulær reparasjon i rutinemessig klinisk praksis. Omtrent 150 personer vil bli påmeldt og fulgt gjennom 5-års etterprosedyre. Opptil 25 steder i Europa kan delta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

INSIGHT er en postmarket klinisk oppfølgingsstudie i EU. Formålet med studien er å fortsette å evaluere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til INCRAFT hos personer med abdominale aortaaneurismer som krever endovaskulær reparasjon i rutinemessig klinisk praksis. Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli registrert og fulgt gjennom 5 år etter prosedyren. Opptil 25 steder i Europa kan delta. Emner vil bli registrert og fulgt 1 måned og 6 måneder etter prosedyren og årlig opptil 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spania
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spania
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for endovaskulær reparasjon av en abdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Femoral tilgangskar bør være tilstrekkelige til å passe til det valgte leveringssystemet
  3. Proksimal halslengde ≥ 10mm
  4. Aortahalsdiametere ≥ 17 mm og ≤ 31 mm
  5. Aortahals egnet for suprarenal fiksering
  6. Infrarenal og suprarenal halsvinkling ≤ 60°
  7. Iliac fiksasjonslengde ≥ 15mm
  8. Iliac-diametere ≥ 7 mm og ≤ 22 mm
  9. Minimum total AAA-behandlingslengde (proksimalt landingssted til distalt landingssted) ≥ 128 mm
  10. Morfologi egnet for reparasjon av aneurisme
  11. Gi skriftlig informert samtykke og eventuelt skriftlig konfidensialitetsautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer
  12. Forsøkspersonen er villig til å overholde den angitte planen for oppfølgingsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har ett av følgende:

    1. Aneurismesekken ruptur eller lekker abdominal aortaaneurisme
    2. Mykotisk, dissekerende eller inflammatorisk abdominal aortaaneurisme
  2. Kjent allergi eller intoleranse mot nikkeltitan (nitinol), polyetylentereftalat (PET) eller polytetrafluoretylen (PTFE)
  3. Kjent kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi eller antikoagulasjon
  4. Eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system
  5. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE) gjennom 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
MAE rate gjennom 30 dager inkluderer død, hjerneslag/CVA, hjerteinfarkt, nyresvikt (krever dialyse)
Innen 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk suksess ved avslutning av indeksprosedyre
Tidsramme: Ved avslutningen av indeksprosedyren
vellykket innføring av leveringssystemet gjennom vaskulaturen og vellykket utplassering av enheten på det tiltenkte stedet
Ved avslutningen av indeksprosedyren
Fravær av type I eller III endolekkasje
Tidsramme: Innen 1 år etter prosedyren
definert som fravær av type I- eller III-enlekkasjer og fravær av aneurismeforstørrelse (vekst >5 mm sammenlignet med 1-måneders størrelsesmåling) innen 1 år etter prosedyren, vurdert av kjernelaboratoriet
Innen 1 år etter prosedyren
InCraft® - AAA stentgraftsystem
Tidsramme: Vurderes til 1 år
Enarms EVAR-individer som gjennomgikk prosedyre for implantasjon av InCraft® - AAA Stent Graft System
Vurderes til 1 år
Antall deltakere med fravær av stentgraftfraktur innen 30 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: Vurderes innen 30 dager og 1 år etter prosedyren
Vurderes innen 30 dager og 1 år etter prosedyren
Fravær av aneurismesekkbrudd
Tidsramme: Innen 1 år etter prosedyren
Innen 1 år etter prosedyren
Varighet av INCRAFT®-prosedyre (minutter)
Tidsramme: Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Tidsmengde Fluoroskopi brukes under prosedyren
Tidsramme: Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Mengde kontrastvolum som brukes under prosedyren
Tidsramme: Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Antall deltakere med store uønskede hendelser gjennom 5 år etter prosedyren
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
MAE rate gjennom 5 år inkluderer død, hjerneslag/CVA, hjerteinfarkt, nyresvikt (krever dialyse)
Gjennom 5 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cordis Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P13-4601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger