Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk (EU) postgodkendelsesundersøgelse af INCRAFT® AAA stentgraftsystem hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer (INSIGHT)

6. november 2023 opdateret af: Cordis Corporation

En multicenter, åben label, prospektiv, postgodkendelsesundersøgelse af INCRAFT® abdominal aortaaneurisme (AAA) stentgraftsystem hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer

INSIGHT er et postmarket klinisk opfølgningsstudie i EU. Formålet med undersøgelsen er at fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ​​INCRAFT hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer, der kræver endovaskulær reparation i rutinemæssig klinisk praksis. Cirka 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og fulgt gennem en 5-årig postprocedure. Op til 25 steder i Europa kan deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INSIGHT er et postmarket klinisk opfølgningsstudie i EU. Formålet med undersøgelsen er at fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ​​INCRAFT hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer, der kræver endovaskulær reparation i rutinemæssig klinisk praksis. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og fulgt gennem 5-års postprocedure. Op til 25 steder i Europa kan deltage. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og fulgt 1 måned og 6 måneder efter proceduren og årligt op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankrig
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • The Hague, Holland
        • Haga ziekenhuis
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til endovaskulær reparation af en abdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Femoral adgangskar skal være tilstrækkelige til at passe til det valgte leveringssystem
  3. Proksimal halslængde ≥ 10 mm
  4. Aortahalsdiametre ≥ 17 mm og ≤ 31 mm
  5. Aorta-hals velegnet til suprarenal fiksering
  6. Infrarenal og suprarenal halsvinkling ≤ 60°
  7. Iliac fiksationslængde ≥ 15mm
  8. Iliac-diametre ≥ 7 mm og ≤ 22 mm
  9. Minimum samlet AAA-behandlingslængde (proksimalt landingssted til distalt landingssted) ≥ 128 mm
  10. Morfologi velegnet til reparation af aneurisme
  11. Giv skriftligt informeret samtykke og i givet fald skriftlig fortrolighedsgodkendelse forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  12. Forsøgspersonen er villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har en af ​​følgende:

    1. Aneurisme sæk ruptur eller utæt abdominal aortaaneurisme
    2. Mykotisk, dissekerende eller inflammatorisk abdominal aortaaneurisme
  2. Kendt allergi eller intolerance over for nikkeltitan (nitinol), polyethylenterephthalat (PET) eller polytetrafluorethylen (PTFE)
  3. Kendt kontraindikation for at gennemgå angiografi eller antikoagulering
  4. Eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE) gennem 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
MAE rate gennem 30 dage inkluderer død, slagtilfælde/CVA, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt (kræver dialyse)
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes ved afslutning af indeksprocedure
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
vellykket indsættelse af leveringssystemet gennem vaskulaturen og vellykket udbredelse af enheden på det tilsigtede sted
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Fravær af type I eller III endolækage
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
defineret som fravær af type I eller III endolækager og fravær af aneurismeforstørrelse (vækst >5 mm sammenlignet med 1-måneders størrelsesmåling) inden for 1 år efter proceduren som vurderet af core lab
Inden for 1 år efter proceduren
InCraft® - AAA stentgraftsystem
Tidsramme: Vurderet til 1 år
Enkeltarmede EVAR-personer, der gennemgik procedure for implantation af InCraft® - AAA Stent Graft System
Vurderet til 1 år
Antal deltagere med fravær af stentgraftfraktur inden for 30 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage og 1 år efter proceduren
Vurderet inden for 30 dage og 1 år efter proceduren
Fravær af aneurismesækkeruptur
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
Inden for 1 år efter proceduren
Varighed af INCRAFT®-procedure (minutter)
Tidsramme: Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Tidsmængde Fluoroskopi bruges under proceduren
Tidsramme: Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Mængden af ​​kontrastvolumen brugt under proceduren
Tidsramme: Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Antal deltagere med større uønskede hændelser gennem 5 år efter proceduren
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
MAE rate gennem 5 år inkluderer død, slagtilfælde/CVA, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt (kræver dialyse)
Gennem 5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cordis Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P13-4601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger