Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie (UE) badanie po zatwierdzeniu systemu stentgraftu INCRAFT® AAA u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej (INSIGHT)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie po zatwierdzeniu systemu stent-graftu INCRAFT® do tętniaka aorty brzusznej (AAA) u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej

INSIGHT to kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w Unii Europejskiej. Celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności INCRAFT u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej wymagającymi wewnątrznaczyniowej naprawy w rutynowej praktyce klinicznej. Około 150 pacjentów zostanie zapisanych i poddanych 5-letniej procedurze końcowej. W konkursie może wziąć udział maksymalnie 25 obiektów z Europy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

INSIGHT to kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w Unii Europejskiej. Celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności INCRAFT u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej wymagającymi wewnątrznaczyniowej naprawy w rutynowej praktyce klinicznej. Około 150 pacjentów zostanie zapisanych i poddanych 5-letniej procedurze końcowej. W konkursie może wziąć udział maksymalnie 25 obiektów z Europy. Pacjenci będą rejestrowani i obserwowani po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zabiegu oraz co roku do 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Francja
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Hiszpania
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
      • The Hague, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irlandia
        • Galway Clinic
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Niemcy
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Niemcy
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Skåne University Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Włochy
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  2. Naczynia dostępu udowego powinny być odpowiednie do wybranego systemu wprowadzającego
  3. Długość bliższej szyi ≥ 10 mm
  4. Średnica szyjki aorty ≥ 17 mm i ≤ 31 mm
  5. Szyjka aorty przystosowana do mocowania nadnerkowego
  6. Kąt szyi podnerkowej i nadnerkowej ≤ 60°
  7. Długość mocowania biodrowego ≥ 15mm
  8. Średnica bioder ≥ 7 mm i ≤ 22 mm
  9. Minimalna całkowita długość zabiegu AAA (proksymalne miejsce lądowania do dalszego miejsca lądowania) ≥ 128 mm
  10. Morfologia odpowiednia do naprawy tętniaka
  11. Przed rozpoczęciem procedur badawczych należy przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz, w stosownych przypadkach, pisemne upoważnienie do zachowania poufności
  12. Podmiot jest chętny do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma jedno z następujących:

    1. Pęknięcie worka tętniaka lub nieszczelny tętniak aorty brzusznej
    2. Grzybiczy, rozwarstwiający lub zapalny tętniak aorty brzusznej
  2. Znana alergia lub nietolerancja na niklowo-tytanowy (nitinol), politereftalan etylenu (PET) lub politetrafluoroetylen (PTFE)
  3. Znane przeciwwskazania do poddania się angiografii lub antykoagulacji
  4. Istniejący przeszczep chirurgiczny AAA i/lub system stent-graftu AAA
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Wskaźnik MAE w ciągu 30 dni obejmuje zgon, udar/CVA, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznaną niewydolność nerek (wymagającą dializy)
W ciągu 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem technicznym na zakończenie procedury indeksowania
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury indeksowania
pomyślne wprowadzenie systemu wprowadzającego przez układ naczyniowy i pomyślne rozmieszczenie urządzenia w zamierzonym miejscu
Na zakończenie procedury indeksowania
Brak przecieku okołoprotezowego typu I lub III
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
zdefiniowane jako brak przecieków okołoprotezowych typu I lub III oraz brak powiększenia tętniaka (wzrost >5 mm w porównaniu z pomiarem rozmiaru po 1 miesiącu) w ciągu 1 roku po zabiegu, zgodnie z oceną laboratorium podstawowego
W ciągu 1 roku po zabiegu
InCraft® — system stentgraftów AAA
Ramy czasowe: Oceniane na 1 rok
EVAR z jednym ramieniem Pacjenci, którzy przeszli procedurę wszczepienia systemu stentgraftu InCraft® - AAA
Oceniane na 1 rok
Liczba uczestników, u których nie doszło do złamania stent-graftu w ciągu 30 dni i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni i 1 roku po zabiegu
Oceniane w ciągu 30 dni i 1 roku po zabiegu
Brak pęknięcia worka tętniaka
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
W ciągu 1 roku po zabiegu
Czas trwania procedury INCRAFT® (minuty)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
Czas trwania fluoroskopii podczas zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
Objętość kontrastu użytego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Wskaźnik MAE przez 5 lat obejmuje śmierć, udar/CVA, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznaną niewydolność nerek (wymagającą dializy)
Przez 5 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cordis Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Główny śledczy: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P13-4601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami