Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská (EU) studie po schválení systému stentgraftu INCRAFT® AAA u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (INSIGHT)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Cordis Corporation

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie po schválení systému stentgraftu INCRAFT® aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) u subjektů s aneuryzmatem břišní aorty

INSIGHT je postmarketingová následná klinická studie v Evropské unii. Účelem studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti/výkonu INCRAFT u subjektů s aneuryzmatem břišní aorty vyžadující endovaskulární opravu v běžné klinické praxi. Přibližně 150 subjektů bude zapsáno a sledováno 5letým po řízení. Zúčastnit se může až 25 míst v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

INSIGHT je postmarketingová následná klinická studie v Evropské unii. Účelem studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti/výkonu INCRAFT u subjektů s aneuryzmatem břišní aorty vyžadující endovaskulární opravu v běžné klinické praxi. Bude zapsáno přibližně 150 subjektů, které budou následovat 5 let po proceduře. Zúčastnit se může až 25 míst v Evropě. Subjekty budou zapsány a sledovány 1 měsíc a 6 měsíců po proceduře a ročně až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Francie
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • The Hague, Holandsko
        • Haga ziekenhuis
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irsko
        • Galway Clinic
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Itálie
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Německo
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Německo
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Španělsko
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Španělsko
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Femorální přístupové cévy by měly odpovídat zvolenému zaváděcímu systému
  3. Délka proximálního krku ≥ 10 mm
  4. Průměry krčku aorty ≥ 17 mm a ≤ 31 mm
  5. Krček aorty vhodný pro suprarenální fixaci
  6. Infrarenální a suprarenální angulace krku ≤ 60°
  7. Délka fixace iliakální ≥ 15 mm
  8. Průměry iliak ≥ 7 mm a ≤ 22 mm
  9. Minimální celková délka ošetření AAA (od místa proximálního přistání k místu vzdáleného přistání) ≥ 128 mm
  10. Morfologie vhodná pro opravu aneuryzmatu
  11. Před zahájením studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas a případně písemné oprávnění k zachování důvěrnosti
  12. Subjekt je ochoten dodržovat stanovený harmonogram následného hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Předmět má jednu z následujících možností:

    1. Prasknutí vaku aneuryzmatu nebo prosakování aneuryzmatu břišní aorty
    2. Mykotické, disekující nebo zánětlivé aneuryzma břišní aorty
  2. Známá alergie nebo intolerance na nikl titan (nitinol), polyethylentereftalát (PET) nebo polytetrafluorethylen (PTFE)
  3. Známá kontraindikace k angiografii nebo antikoagulaci
  4. Stávající chirurgický štěp AAA a/nebo systém stentgraft AAA
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (MAE) za 30 dní
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Frekvence MAE za 30 dní zahrnuje smrt, mrtvici/CVA, infarkt myokardu, nově vzniklé selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
Do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem při uzavření indexové procedury
Časové okno: Na závěr indexové procedury
úspěšné zavedení zaváděcího systému prostřednictvím vaskulatury a úspěšné nasazení zařízení na zamýšlené místo
Na závěr indexové procedury
Absence endoleaku typu I nebo III
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
definováno jako nepřítomnost endoleaků typu I nebo III a nepřítomnost zvětšení aneuryzmatu (růst >5 mm ve srovnání s měřením velikosti po 1 měsíci) během 1 roku po zákroku, jak bylo vyhodnoceno základní laboratoří
Do 1 roku po proceduře
InCraft® - systém stentgraftu AAA
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
Single Arm EVAR Subjekty, které podstoupily proceduru implantace InCraft® - AAA stentgraft System
Hodnoceno v 1 roce
Počet účastníků s absencí zlomeniny stentgraftu během 30 dnů a 1 roku po proceduře
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů a 1 roku po proceduře
Posouzeno do 30 dnů a 1 roku po proceduře
Absence ruptury vaku aneuryzmatu
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
Do 1 roku po proceduře
Délka procedury INCRAFT® (minuty)
Časové okno: Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Doba, po kterou se během procedury používá fluoroskopie
Časové okno: Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Množství kontrastního objemu použitého během procedury
Časové okno: Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během 5 let po proceduře
Časové okno: Během 5 let po proceduře
Míra MAE do 5 let zahrnuje úmrtí, mrtvici/CVA, infarkt myokardu, nově vzniklé selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
Během 5 let po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P13-4601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení