Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское (ЕС) пострегистрационное исследование системы стент-графтов INCRAFT® AAA у пациентов с аневризмами брюшной аорты (INSIGHT)

6 ноября 2023 г. обновлено: Cordis Corporation

Многоцентровое, открытое, проспективное, пострегистрационное исследование системы стент-графта INCRAFT® для лечения аневризмы брюшной аорты (ААА) у пациентов с аневризмой брюшной аорты

INSIGHT — это пострегистрационное клиническое последующее наблюдение в Европейском Союзе. Целью исследования является продолжение оценки безопасности и эффективности INCRAFT у пациентов с аневризмами брюшной аорты, требующих эндоваскулярной пластики в обычной клинической практике. Приблизительно 150 субъектов будут зачислены и будут сопровождаться в течение 5 лет после процедуры. До 25 сайтов в Европе могут участвовать.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

INSIGHT — это пострегистрационное клиническое последующее наблюдение в Европейском Союзе. Целью исследования является продолжение оценки безопасности и эффективности INCRAFT у пациентов с аневризмами брюшной аорты, требующих эндоваскулярной пластики в обычной клинической практике. Приблизительно 150 субъектов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 5 лет после процедуры. До 25 сайтов в Европе могут участвовать. Субъекты будут зарегистрированы и будут наблюдаться через 1 месяц и 6 месяцев после процедуры и ежегодно до 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Германия
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Германия
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Германия
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
      • Galway, Ирландия
        • Galway Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Испания
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Испания
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Италия
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Италия
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud UMC
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Франция
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Швеция
      • Malmö, Швеция
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показана эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  2. Сосуды бедренного доступа должны соответствовать выбранной системе доставки.
  3. Проксимальная длина шейки ≥ 10 мм
  4. Диаметр шейки аорты ≥ 17 мм и ≤ 31 мм
  5. Шейка аорты подходит для супраренальной фиксации
  6. Инфраренальный и супраренальный угол наклона шеи ≤ 60°
  7. Длина фиксации подвздошной кости ≥ 15 мм
  8. Диаметр подвздошной кости ≥ 7 мм и ≤ 22 мм
  9. Минимальная общая длина лечения ААА (от проксимального места посадки до дистального места посадки) ≥ 128 мм
  10. Морфология, подходящая для пластики аневризмы
  11. Предоставьте письменное информированное согласие и, если применимо, письменное разрешение на соблюдение конфиденциальности до начала процедур исследования.
  12. Субъект готов соблюдать указанный график последующей оценки

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет одно из следующего:

    1. Разрыв аневризматического мешка или протекающая аневризма брюшной аорты
    2. Микотическая, расслаивающая или воспалительная аневризма брюшной аорты
  2. Известная аллергия или непереносимость никель-титанового (нитинола), полиэтилентерефталата (ПЭТ) или политетрафторэтилена (ПТФЭ)
  3. Известные противопоказания к ангиографии или антикоагулянтной терапии
  4. Существующий хирургический протез АБА и/или система стент-графта АБА
  5. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Частота MAE в течение 30 дней включает смерть, инсульт/CVA, инфаркт миокарда, впервые возникшую почечную недостаточность (требующую диализа)
В течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся технического успеха при завершении индексной процедуры
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
успешное введение системы доставки через сосудистую сеть и успешное развертывание устройства в намеченном месте
По завершении индексной процедуры
Отсутствие эндолеака типа I или III
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
определяется как отсутствие эндопротечек типа I или III и отсутствие увеличения аневризмы (рост > 5 мм по сравнению с размером, измеренным через 1 месяц) в течение 1 года после процедуры по оценке основной лаборатории
В течение 1 года после процедуры
InCraft® - Система стент-графта для АБА
Временное ограничение: Оценено в 1 год
Односторонняя ЭВР Субъекты, перенесшие процедуру имплантации InCraft® - система стент-графта AAA
Оценено в 1 год
Количество участников с отсутствием перелома стент-графта в течение 30 дней и 1 года после процедуры
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней и 1 года после процедуры
Оценивается в течение 30 дней и 1 года после процедуры
Отсутствие разрыва аневризматического мешка
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
В течение 1 года после процедуры
Продолжительность процедуры INCRAFT® (минуты)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
Продолжительность рентгеноскопии во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
Объем контрастного вещества, использованный во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями через 5 лет после процедуры
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
Частота MAE в течение 5 лет включает смерть, инсульт/инсульт, инфаркт миокарда, впервые возникшую почечную недостаточность (требующую диализа).
Через 5 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cordis Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Главный следователь: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P13-4601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками