Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk (EU) studie efter godkännande av INCRAFT® AAA stentgraftsystem hos patienter med abdominala aortaaneurysm (INSIGHT)

6 november 2023 uppdaterad av: Cordis Corporation

En multicenter, öppen etikett, prospektiv, efter godkännande studie av INCRAFT® abdominalt aortaaneurysm (AAA) stentgraftsystem hos patienter med abdominala aortaaneurysm

INSIGHT är en postmarketing klinisk uppföljningsstudie inom EU. Syftet med studien är att fortsätta att utvärdera säkerheten och effektiviteten/prestandan av INCRAFT hos patienter med abdominala aortaaneurysm som kräver endovaskulär reparation i rutinmässig klinisk praxis. Cirka 150 försökspersoner kommer att skrivas in och följas genom 5-års efterprocedur. Upp till 25 platser i Europa kan delta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

INSIGHT är en postmarketing klinisk uppföljningsstudie inom EU. Syftet med studien är att fortsätta att utvärdera säkerheten och effektiviteten/prestandan av INCRAFT hos patienter med abdominala aortaaneurysm som kräver endovaskulär reparation i rutinmässig klinisk praxis. Cirka 150 försökspersoner kommer att skrivas in och följas genom 5-års efterbehandling. Upp till 25 platser i Europa kan delta. Ämnen kommer att registreras och följas 1 månad och 6 månader efter proceduren och årligen upp till 5 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
      • The Hague, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är berättigade till endovaskulär reparation av en abdominal aortaaneurysm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  2. Lårbensåtkomstkärl bör vara tillräckliga för att passa det valda leveranssystemet
  3. Proximal halslängd ≥ 10 mm
  4. Aortahalsdiametrar ≥ 17 mm och ≤ 31 mm
  5. Aortahalsen lämplig för suprarenal fixering
  6. Infrarenal och suprarenal halsvinkling ≤ 60°
  7. Iliacfixeringslängd ≥ 15mm
  8. Höftbensdiametrar ≥ 7 mm och ≤ 22 mm
  9. Minsta totala AAA-behandlingslängd (proximal landningsplats till distal landningsplats) ≥ 128 mm
  10. Morfologi lämplig för reparation av aneurysm
  11. Ge skriftligt informerat samtycke och i förekommande fall skriftligt konfidentialitetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas
  12. Försökspersonen är villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet har något av följande:

    1. Aneurysm säck bristning eller läckande abdominal aortaaneurysm
    2. Mykotisk, dissekerande eller inflammatorisk abdominal aortaaneurysm
  2. Känd allergi eller intolerans mot nickeltitan (nitinol), polyetylentereftalat (PET) eller polytetrafluoretylen (PTFE)
  3. Känd kontraindikation för att genomgå angiografi eller antikoagulering
  4. Befintligt kirurgiskt AAA-transplantat och/eller ett AAA-stentgraftsystem
  5. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stora biverkningar (MAE) under 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
MAE-frekvens under 30 dagar inkluderar dödsfall, stroke/CVA, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt (kräver dialys)
Inom 30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med teknisk framgång vid avslutande av indexprocedur
Tidsram: Vid slutet av indexförfarandet
framgångsrikt införande av tillförselsystemet genom kärlsystemet och framgångsrik utplacering av anordningen på den avsedda platsen
Vid slutet av indexförfarandet
Frånvaro av endoläckage av typ I eller III
Tidsram: Inom 1 år efter ingreppet
definieras som frånvaro av endoläckage av typ I eller III och frånvaro av aneurysmförstoring (tillväxt >5 mm jämfört med 1-månaders storleksmätning) inom 1 år efter proceduren enligt bedömningen av kärnlabbet
Inom 1 år efter ingreppet
InCraft® - AAA stentgraftsystem
Tidsram: Bedömd vid 1 år
Enarms EVAR-personer som genomgick en procedur för implantation av InCraft® - AAA Stent Graft System
Bedömd vid 1 år
Antal deltagare med frånvaro av stentgraftfraktur inom 30 dagar och 1 år efter ingreppet
Tidsram: Bedöms inom 30 dagar och 1 år efter ingreppet
Bedöms inom 30 dagar och 1 år efter ingreppet
Avsaknad av aneurysm Sacruptur
Tidsram: Inom 1 år efter ingreppet
Inom 1 år efter ingreppet
Varaktighet för INCRAFT®-proceduren (minuter)
Tidsram: Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Tidsmängd Fluoroskopi används under proceduren
Tidsram: Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Mängden kontrastvolym som används under proceduren
Tidsram: Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Antal deltagare med större negativa händelser under 5 år efter förfarandet
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
MAE-frekvens upp till 5 år inkluderar dödsfall, stroke/CVA, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt (kräver dialys)
Genom 5 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cordis Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Huvudutredare: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P13-4601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar