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Studio europeo (UE) post-approvazione del sistema di innesto stent INCRAFT® AAA in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale (INSIGHT)

6 novembre 2023 aggiornato da: Cordis Corporation

Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, post-approvazione del sistema di innesto stent per aneurisma dell'aorta addominale (AAA) INCRAFT® in soggetti con aneurisma dell'aorta addominale

INSIGHT è uno studio di follow-up clinico post-marketing nell'Unione Europea. Lo scopo dello studio è continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni di INCRAFT in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale che richiedono riparazione endovascolare nella pratica clinica di routine. Saranno arruolati circa 150 soggetti e seguiti per 5 anni dopo la procedura. Possono partecipare fino a 25 siti in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

INSIGHT è uno studio di follow-up clinico post-marketing nell'Unione Europea. Lo scopo dello studio è continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni di INCRAFT in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale che richiedono riparazione endovascolare nella pratica clinica di routine. Saranno arruolati circa 150 soggetti e seguiti per 5 anni dopo la procedura. Possono partecipare fino a 25 siti in Europa. I soggetti saranno arruolati e seguiti a 1 mese e 6 mesi dopo la procedura e annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Francia
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Germania
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Germania
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irlanda
        • Galway Clinic
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • The Hague, Olanda
        • Haga ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spagna
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spagna
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei per la riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. I vasi di accesso femorale devono essere adeguati al sistema di rilascio selezionato
  3. Lunghezza prossimale del collo ≥ 10 mm
  4. Diametri del collo aortico ≥ 17 mm e ≤ 31 mm
  5. Collo aortico adatto per la fissazione surrenale
  6. Angolazione infrarenale e soprarenale del collo ≤ 60°
  7. Lunghezza di fissazione iliaca ≥ 15 mm
  8. Diametri iliaci ≥ 7 mm e ≤ 22 mm
  9. Lunghezza minima complessiva del trattamento AAA (posizione di atterraggio prossimale a posizione di atterraggio distale) ≥ 128 mm
  10. Morfologia adatta alla riparazione dell'aneurisma
  11. Fornire il consenso informato scritto e, ove applicabile, l'autorizzazione scritta alla riservatezza prima dell'inizio delle procedure dello studio
  12. Il soggetto è disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

    1. Rottura del sacco dell'aneurisma o aneurisma dell'aorta addominale che perde
    2. Aneurisma dell'aorta addominale micotico, dissecante o infiammatorio
  2. Allergia o intolleranza nota al nichel titanio (nitinol), al polietilene tereftalato (PET) o al politetrafluoroetilene (PTFE)
  3. Controindicazione nota a sottoporsi ad angiografia o anticoagulanti
  4. Innesti chirurgici AAA esistenti e/o sistema stent-graft AAA
  5. Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) in 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-procedura
Il tasso di MAE a 30 giorni include morte, ictus/CVA, infarto del miocardio, insufficienza renale di nuova insorgenza (che richiede dialisi)
Entro 30 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico alla conclusione della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
corretto inserimento del sistema di rilascio attraverso la vascolarizzazione e corretto dispiegamento del dispositivo nella posizione prevista
Al termine della procedura indice
Assenza di endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: Entro 1 anno post-procedura
definito come assenza di endoleak di tipo I o III e assenza di ingrossamento dell'aneurisma (crescita > 5 mm rispetto alla misurazione delle dimensioni di 1 mese) entro 1 anno dopo la procedura come valutato dal laboratorio principale
Entro 1 anno post-procedura
InCraft® - Sistema stent-graft AAA
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
Soggetti EVAR a braccio singolo sottoposti a procedura per l'impianto di InCraft® - AAA Stent Graft System
Valutato a 1 anno
Numero di partecipanti con assenza di frattura dell'innesto di stent entro 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Valutato entro 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Assenza di rottura della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura
Entro 1 anno dalla procedura
Durata della procedura INCRAFT® (minuti)
Lasso di tempo: La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
Tempo di utilizzo della fluoroscopia durante la procedura
Lasso di tempo: La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
Quantità di volume di contrasto utilizzato durante la procedura
Lasso di tempo: La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi nei 5 anni successivi alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo la procedura
Il tasso di MAE a 5 anni comprende morte, ictus/ACV, infarto miocardico, insufficienza renale di nuova insorgenza (che richiede dialisi)
Attraverso 5 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cordis Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Investigatore principale: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P13-4601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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