Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese (EU) studie na goedkeuring van het INCRAFT® AAA-stentgraftsysteem bij proefpersonen met aneurysma's van de aorta abdominalis (INSIGHT)

6 november 2023 bijgewerkt door: Cordis Corporation

Een multicenter, open-label, prospectief, post-goedkeuringsonderzoek van het INCRAFT® abdominale aorta-aneurysma (AAA) stentgraftsysteem bij proefpersonen met abdominale aorta-aneurysma's

INSIGHT is een postmarket klinisch vervolgonderzoek in de Europese Unie. Het doel van de studie is om door te gaan met het evalueren van de veiligheid en effectiviteit/prestaties van INCRAFT bij proefpersonen met aneurysma's in de aorta abdominalis die in de dagelijkse klinische praktijk endovasculair herstel vereisen. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedurende 5 jaar na de procedure worden gevolgd. Er kunnen maximaal 25 vestigingen in Europa deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

INSIGHT is een postmarket klinisch vervolgonderzoek in de Europese Unie. Het doel van de studie is om door te gaan met het evalueren van de veiligheid en effectiviteit/prestaties van INCRAFT bij proefpersonen met aneurysma's in de aorta abdominalis die in de dagelijkse klinische praktijk endovasculair herstel vereisen. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedurende 5 jaar na de procedure worden gevolgd. Er kunnen maximaal 25 vestigingen in Europa deelnemen. Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gevolgd op 1 maand en 6 maanden na de procedure en jaarlijks tot 5 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Duitsland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankrijk
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Ierland
        • Galway Clinic
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italië
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italië
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spanje
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spanje
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor endovasculair herstel van een abdominaal aorta-aneurysma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Femorale toegangsvaten moeten geschikt zijn voor het geselecteerde plaatsingssysteem
  3. Proximale halslengte ≥ 10 mm
  4. Aortahalsdiameters ≥ 17 mm en ≤ 31 mm
  5. Aortahals geschikt voor suprarenale fixatie
  6. Infrarenale en suprarenale nekhoeking ≤ 60°
  7. Lengte iliacale fixatie ≥ 15 mm
  8. Diameter iliaca ≥ 7 mm en ≤ 22 mm
  9. Minimale totale AAA-behandelingslengte (proximale landingslocatie tot distale landingslocatie) ≥ 128 mm
  10. Morfologie geschikt voor aneurysmaherstel
  11. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en, indien van toepassing, schriftelijke toestemming voor vertrouwelijkheid voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
  12. Proefpersoon is bereid zich te houden aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

    1. Aneurysmazakruptuur of lekkend abdominaal aorta-aneurysma
    2. Mycotisch, ontledend of inflammatoir abdominaal aorta-aneurysma
  2. Bekende allergie of intolerantie voor nikkeltitanium (nitinol), polyethyleentereftalaat (PET) of polytetrafluorethyleen (PTFE)
  3. Bekende contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie of antistolling
  4. Bestaande AAA-chirurgische graft en/of een AAA-stentimplantaatsysteem
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE) gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
MAE-percentage gedurende 30 dagen omvat overlijden, beroerte/CVA, myocardinfarct, nieuw beginnend nierfalen (dialyse vereist)
Binnen 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met technisch succes bij afsluiting van de indexprocedure
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexeringsprocedure
succesvolle insertie van het plaatsingssysteem door het vaatstelsel en succesvolle plaatsing van het apparaat op de beoogde locatie
Aan het einde van de indexeringsprocedure
Afwezigheid van type I of III endolekkage
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na procedure
gedefinieerd als afwezigheid van endolekkage type I of III en afwezigheid van aneurysmavergroting (groei > 5 mm vergeleken met maatmeting na 1 maand) binnen 1 jaar na de procedure zoals beoordeeld door het kernlaboratorium
Binnen 1 jaar na procedure
InCraft® - AAA-stentgraftsysteem
Tijdsspanne: Gekeurd op 1 jaar
Eenarmige EVAR Proefpersonen die een procedure hebben ondergaan voor de implantatie van het InCraft® - AAA-stentgraftsysteem
Gekeurd op 1 jaar
Aantal deelnemers met afwezigheid van stentgraftfractuur binnen 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Beoordeeld binnen 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Afwezigheid van aneurysmazakruptuur
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de procedure
Binnen 1 jaar na de procedure
Duur van de INCRAFT®-procedure (minuten)
Tijdsspanne: De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
Hoeveelheid tijd Fluoroscopie wordt gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gedurende 5 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
MAE-percentage gedurende 5 jaar omvat overlijden, beroerte/CVA, myocardinfarct, nieuw optredend nierfalen (dialyse vereist)
Tot 5 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cordis Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P13-4601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen