Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen (EU) hyväksynnän jälkeinen tutkimus INCRAFT® AAA -stenttisiirrännäisjärjestelmästä potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (INSIGHT)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cordis Corporation

Monikeskus, avoin, tuleva, hyväksynnän jälkeinen tutkimus INCRAFT®-vatsa-aortan aneurysman (AAA) stenttisiirrännäisjärjestelmästä potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma

INSIGHT on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Euroopan unionissa. Tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa INCRAFTin turvallisuuden ja tehokkuuden/suorituskyvyn arviointia potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä seurataan 5 vuoden jälkeisen menettelyn ajan. Enintään 25 paikkaa Euroopasta voi osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

INSIGHT on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Euroopan unionissa. Tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa INCRAFTin turvallisuuden ja tehokkuuden/suorituskyvyn arviointia potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä seurataan 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Enintään 25 paikkaa Euroopasta voi osallistua. Koehenkilöt rekisteröidään ja niitä seurataan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud UMC
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Espanja
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Espanja
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irlanti
        • Galway Clinic
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Ranska
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Skane University Hospital
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Saksa
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Saksa
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja vatsa-aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Reisiluun pääsyn verisuonten tulee olla riittävät sopimaan valittuun antojärjestelmään
  3. Proksimaalisen kaulan pituus ≥ 10 mm
  4. Aortan kaulan halkaisijat ≥ 17 mm ja ≤ 31 mm
  5. Aortan kaula sopii suprarenaaliseen kiinnitykseen
  6. Infrarenaalinen ja suprarenaalinen kaulan kulmaus ≤ 60°
  7. Suluun kiinnityspituus ≥ 15mm
  8. Nivelhalkaisijat ≥ 7 mm ja ≤ 22 mm
  9. AAA-hoidon kokonaispituus (proksimaalisesta laskeutumispaikasta distaaliseen laskeutumispaikkaan) ≥ 128 mm
  10. Aneurysman korjaukseen sopiva morfologia
  11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja soveltuvin osin kirjallinen luottamuksellisuusvaltuutus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  12. Tutkittava on valmis noudattamaan määritettyä seuranta-arviointiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheella on jokin seuraavista:

    1. Aneurysmapussin repeämä tai vuotava vatsa-aortan aneurysma
    2. Mykoottinen, leikkaava tai tulehduksellinen vatsa-aortan aneurysma
  2. Tunnettu allergia tai intoleranssi nikkelititaanille (nitinolille), polyeteenitereftalaatille (PET) tai polytetrafluorietyleenille (PTFE)
  3. Tunnettu vasta-aihe angiografia- tai antikoagulaatiohoitoon
  4. Olemassa oleva AAA-kirurginen siirre ja/tai AAA-stenttisiirrejärjestelmä
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia (MAE) 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
MAE-luku 30 päivän ajalta sisältää kuoleman, aivohalvauksen/CVA:n, sydäninfarktin, uuden munuaisten vajaatoiminnan (vaatii dialyysin)
30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä indeksimenettelyn päätyttyä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätteeksi
annostelujärjestelmän onnistunut asettaminen verisuonten läpi ja laitteen onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa
Indeksimenettelyn päätteeksi
Tyypin I tai III endoleak puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
määritellään tyypin I tai III sisävuotojen puuttumiseksi ja aneurysman laajentumisen puuttumiseksi (kasvu > 5 mm verrattuna 1 kuukauden mittaukseen) 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen ydinlaboratorion arvioiden mukaan
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
InCraft® - AAA-stenttigraftijärjestelmä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kohdalla
Yksikätiset EVAR-potilaat, joille tehtiin InCraft®-istutustoimenpiteet – AAA-stenttisiirräysjärjestelmä
Arvioitu 1 vuoden kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut stenttisiirteen murtumaa 30 päivän ja 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
Arvioitu 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aneurysmapussin repeämän puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
INCRAFT®-toimenpiteen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
Fluoroskopian käyttöaika toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
Toimenpiteen aikana käytetyn kontrastimäärän määrä
Aikaikkuna: INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia 5 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
MAE-aste 5 vuoden ajalta sisältää kuoleman, aivohalvauksen/CVA:n, sydäninfarktin, uuden munuaisten vajaatoiminnan (vaatii dialyysin)
5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cordis Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Päätutkija: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P13-4601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia